Peginterferon a-2b-injektion för behandling av pediatrisk RSV-bronkiolitis
9 februari 2025 uppdaterad av: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
En multicenter, randomiserad, positiv kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Peginterferon α2B-injektion vid behandling av pediatrisk RSV-bronkiolitis
Detta är en multicenter, randomiserad, positiv kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk studie som planerar att registrera 90 barn med bronkiolit orsakad av andningssyncytialvirusinfektion, för att utvärdera säkerheten och effekten av inhalerad peginterferon a-2b-injektion jämfört med rekombinant human a2b Vid behandling av pediatriska andningssyncytialvirus bronchiolitis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuangli Hao, Ph.D
- Telefonnummer: 13771905555
- E-post: hcl_md@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
-
Kontakt:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Chuangli Hao, Ph.D
- E-post: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barns skyddare kan förstå protokollets innehåll, krav och begränsningar, förstår fullt ut de möjliga biverkningarna som kan uppstå under studien är villig att slutföra uppföljningen efter behov och undertecknar frivilligt det informerade samtycke form före studiens början.
- Barnets ålder är 6 månader eller äldre men högst 2 år (inklusive det kritiska värdet) vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket, och könet anges inte.
- Positiv viral detektion i nasofaryngeal vattpinne.
- Närvaro av snabb andning, väsande andning, fuktiga rales och/eller pipande ljud i lungorna; med eller utan bröstavbildning som visar tecken på hyperinflation, fläckiga infiltrat, lokaliserad atelektas och peribronchitis.
- Sjukdomens svårighetsgrad är mild eller måttlig (utvärderingskriterier Se bilaga 1: Wang Bronchiolitiis poängstandard).
- Tiden från början av barnets sjukdom till undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret är inom 72 timmar (utseendet på symtom och tecken relaterade till RSV -bronkiolit överstiger inte 72 timmar från undertecknandet av det informerade samtycket, inklusive men inte begränsat till : takypnea, väsande andning, hypoxemi, dyspné, feber).
- Ingen användning av andra antivirala läkemedel eller immunmodulatorer inom tre veckor före randomisering.
Uteslutningskriterier:
- Extrem rastlöshet, dåsighet, koma och eventuellt kräver mekanisk ventilationshjälp för andning.
- Närvaro av andra kroniska allvarliga sjukdomar såsom hjärtinsufficiens, andningsinsufficiens, leverinsufficiens, njurinsufficiens och svår undernäring.
- Med autoimmuna sjukdomar som systemisk lupus erythematosus eller psoriasis eller immunbristsjukdomar.
- Med epilepsi eller andra störningar i centrala nervsystemets funktion.
- Utredarens omfattande bedömning misstänker en samtidig bakterieinfektion.
- Klinisk diagnos av myokardit eller misstänkt myokardit (diagnostiska kriterier Se bilaga 2: Diagnostiska rekommendationer för myokardit hos barn).
- Känd eller misstänkt allergi mot interferon eller hjälpämnen.
- Deltagande i andra interventionella kliniska studier inom tre månader före screening eller planering att delta i andra kliniska prövningar under studieperioden. (9) En historia av lunginflammation under de senaste tre månaderna.
(10) Andra villkor som anses vara olämpliga för inkludering av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peginterferon a-2b 90 mcg dosgrupp
De experimentella gruppdeltagarna inhalerade Peginterferon på grundval av att få symptomatisk stödjande behandling.
|
Peginterferon a-2b-injektion, 90 mcg, på grundval av konventionella behandlingar såsom astmakontroll, syreinandning och vätskeersättning, nebuliserad inandning med hjälp av luftkomprimering eller syredrivna metoder administreras på dag 1, 3 och 5, en gång A, en gång A dag.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant humant interferon a-2b dosgrupp
Kontrollgruppens deltagare fick symtomatisk stödjande behandling och aerosoliserad inandningsterapi med rekombinant humant interferon a-2b.
|
Rekombinant humant interferon alfa 2B, i en dos av 100 000 IE/kg, baserat på de konventionella behandlingarna såsom astmakontroll, syreinhalering och vätskeutbyte, kommer att administreras via nebuliserad inandning med hjälp av luftkomprimering eller syredrivna metoder från dag 1 till till Dag 5, två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringshastigheten i Wangs bronkiolitis poäng från baslinjen.
Tidsram: Dag 6.
|
Dag 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wangs bronchiolitis poängändring från baslinjen.
Tidsram: Dag1-7.
|
Dag1-7.
|
|
Andelen av Wangs bronkiolitis poäng är 0 poäng.
Tidsram: Dag6.
|
Dag6.
|
|
Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Varaktighet av syreterapistöd.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Förändring i viral belastning från baslinjen.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Biverkning (AE).
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Kroppstemperatur.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorieparametrar.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
|
Antalet forskningsämnen som drog sig tillbaka tidigt.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Studierektor: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Studierektor: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .