소아 RSV 기관지염의 치료를위한 Peginterferon α-2b 주사
2025년 2월 9일 업데이트: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
소아 RSV 기관지염의 치료에서 Peginterferon α2B 주사의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 무작위, 긍정적 인 대조, 비열 등 임상 연구
이것은 호흡기 융기 바이러스 감염으로 인한 기관지염으로 90 명의 어린이를 등록하여 흡입 된 PEGINTERON α-2B 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 긍정적 인 제어, 비 등반 임상 연구입니다. 소아 호흡기 세포 융합 바이러스 기관지염의 치료에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuangli Hao, Ph.D
- 전화번호: 13771905555
- 이메일: hcl_md@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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연락하다:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Children's Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Chuangli Hao, Ph.D
- 이메일: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First hospital of Jilin University
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연락하다:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 아동의 보호자는 프로토콜의 내용, 요구 사항 및 한계를 이해할 수 있으며 연구 중에 발생할 수있는 가능한 부작용을 완전히 이해하고 필요에 따라 후속 조치를 기꺼이 완료하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다. 연구가 시작되기 전에 형성됩니다.
- 아동의 나이는 6 개월 이상이지만 사전 동의에 서명 할 때 2 세 (임계 가치 포함) 이하는데, 성별은 명시되지 않습니다.
- 비 인두 면봉에서 양성 바이러스 검출.
- 폐의 빠른 호흡, 천명, 촉촉한 맹렬 및/또는 천명 소리의 존재; 흉부 영상의 유무에 관계없이 과잉 팽창의 징후, 고르지 않은 침윤, 국소 무기 변증 및 주변염.
- 질병의 심각성은 경미하거나 중등도입니다 (평가 기준은 부록 1 : Wang Bronchiolitis Scoring Standard 참조).
- 아동의 질병이 시작된 시간부터 사전 동의서 형태의 서명에 이르기까지 시간은 72 시간 이내에 있습니다 (RSV 기관지염과 관련된 증상 및 징후의 출현은 이에 국한되지 않는 사전 동의서의 서명 후 72 시간을 초과하지 않습니다. : 빈맥, 천명, 저산소 혈증, 호흡 곤란, 열).
- 무작위 배정 전 3 주 이내에 다른 항 바이러스 약물 또는 면역 조절제의 사용이 없다.
제외 기준 :
- 극심한 불안, 졸음, 혼수 상태 및 호흡을위한 기계적 환기 지원이 필요할 수 있습니다.
- 심장 기능 부전, 호흡기 기능 부전, 간 기능 부전, 신장 부족 및 심각한 영양 실조와 같은 다른 만성 심각한 질병의 존재.
- 전신 적혈구 루푸스 또는 건선과 같은자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환.
- 중추 신경계 기능의 간질 또는 기타 장애가 있습니다.
- 조사자의 포괄적 인 판단은 동시 박테리아 감염을 의심합니다.
- 심근염 또는 심근염의 임상 진단 (진단 기준은 부록 2 : 어린이의 심근염 진단 권장 사항 참조).
- 인터페론 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기.
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다. (9) 지난 3 개월 동안 폐렴의 역사.
(10) 다른 조건은 조사관이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peginterferon α-2B 90 MCG 용량 그룹
실험 그룹 참가자는 증상 지원 치료를 기반으로 Peginterferon을 흡입했습니다.
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천식 제어, 산소 흡입 및 유체 대체와 같은 기존의 치료법에 기초하여 Peginterferon α-2B 주사, 90 mcg, 공기 압축 또는 산소 구동 방법을 사용한 분무 흡입은 1 일, 3 일 및 5 일에 1 일에 투여됩니다. 낮.
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활성 비교기: 재조합 인간 인터페론 α-2b 용량 그룹
대조군 참가자는 재조합 인간 인터페론 α-2B를 사용한 증상 성지지 치료 및 에어로졸 화 된 흡입 요법을 받았다.
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천식 제어, 산소 흡입 및 유체 대체와 같은 기존의 치료법에 기초하여 100,000 IU/kg의 용량으로 재조합 인간 인터페론 알파 2B는 공기 압축 또는 산소 구동 방법을 사용하여 분화 된 흡입을 통해 투여 될 것이다. 5 일째, 하루 2 회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wang의 기관지염의 변화율은 기준선에서 점수입니다.
기간: 6 일.
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6 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Wang의 기관지염 점수는 기준선에서 변화합니다.
기간: 1-7 일.
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1-7 일.
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Wang의 기관지염 점수의 비율은 0 점입니다.
기간: 6 일.
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6 일.
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입원 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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산소 요법 지원 기간.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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기준선에서 바이러스 부하의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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부작용 (AE).
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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체온.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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비정상 실험실 매개 변수 결과가있는 참가자 수 결과.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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일찍 철수 한 연구 과목의 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 18 개월
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연구 완료를 통해 평균 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- 연구 책임자: Fanzheng Meng, Ph.D, The First hospital of Jilin University
- 연구 책임자: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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