Peginterferon α-2b-injeksjon for behandling av pediatrisk RSV bronkiolitis
9. februar 2025 oppdatert av: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Et multisenter, randomisert, positiv-kontrollert, ikke-underordnethets klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av peginterferon α2b-injeksjon i behandlingen av pediatrisk RSV bronkiolitis
Dette er et multisenter, randomisert, positiv-kontrollert, ikke-underordnethet klinisk studie, og planlegger å registrere 90 barn med bronkiolitt forårsaket av respirasjonssyncytial virusinfeksjon, for å evaluere sikkerheten og effekten av inhalert peginterferon α-2b-injeksjon sammenlignet med rekombinant human-interferon α2b i behandlingen av pediatrisk respirasjonssyncytial virus bronkiolitis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chuangli Hao, Ph.D
- Telefonnummer: 13771905555
- E-post: hcl_md@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
-
Ta kontakt med:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Chuangli Hao, Ph.D
- E-post: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foresatte for barnet er i stand til å forstå innholdet, kravene og begrensningene i protokollen, forstår de mulige bivirkningene som kan oppstå under studien, er villig til å fullføre oppfølgingen etter behov, og signerer frivillig informert samtykke form før studien start.
- Barnets alder er 6 måneder eller eldre, men ikke mer enn 2 år gammel (inkludert den kritiske verdien) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket, og kjønn er ikke spesifisert.
- Positiv virusdeteksjon i nasopharyngeal vattpinne.
- Tilstedeværelse av rask pust, tungpustethet, fuktige rales og/eller tungpustet lyd i lungene; med eller uten brystavbildning som viser tegn på hyperinflasjon, ujevn infiltrater, lokalisert atelektase og peribronchitis.
- Alvorlighetsgraden av sykdommen er mild eller moderat (evalueringskriterier se vedlegg 1: Wang bronkiolitis scoringsstandard).
- Tiden fra begynnelsen av barnets sykdom til signering av det informerte samtykkeform : tachypnea, tungpustethet, hypoksemi, dyspné, feber).
- Ingen bruk av andre antivirale medisiner eller immunmodulatorer innen 3 uker før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Ekstrem rastløshet, døsighet, koma og muligens som krever mekanisk ventilasjonshjelp for å puste.
- Tilstedeværelse av andre kroniske alvorlige sykdommer som hjerteinsuffisiens, luftveisinsuffisiens, leverinsuffisiens, nyreinsuffisiens og alvorlig underernæring.
- Å ha autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus eller psoriasis, eller immunsvikt sykdommer.
- Å ha epilepsi eller andre lidelser ved sentralnervesystemfunksjonen.
- Etterforskerens omfattende dom mistenker en samtidig bakteriell infeksjon.
- Klinisk diagnose av myokarditt eller mistenkt myokarditt (diagnostiske kriterier Se vedlegg 2: Diagnostiske anbefalinger for myokarditt hos barn).
- Kjent eller mistenkt allergi mot interferon eller hjelpestoffer.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av studieperioden. (9) En historie med lungebetennelse de siste 3 månedene.
(10) Andre forhold som anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon α-2B 90 mcg dosegruppe
De eksperimentelle gruppedeltakerne inhalerte Peginterferon på grunnlag av å motta symptomatisk støttende behandling.
|
Peginterferon α-2b-injeksjon, 90 mcg, på grunnlag av konvensjonelle behandlinger som astmakontroll, oksygeninhalering og væskenstatning, nebulisert inhalasjon ved bruk av luftkompresjon eller oksygendrevne metoder administreres på dag 1, 3 og 5, en gang en dag.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinant humant interferon α-2b dosegruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk symptomatisk støttende behandling og aerosolisert inhalasjonsterapi med rekombinant humant interferon α-2B.
|
Rekombinant humant interferon alfa 2b, i en dose på 100 000 IE/kg, basert på de konvensjonelle behandlingene som astmakontroll, oksygeninhalering og væskenstatning, vil bli administrert via nebulisert inhalasjon ved bruk av luftkompresjon eller oksygendrevne metoder fra dag 1 til Dag 5, to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringshastigheten i Wangs bronkiolitt score fra baseline.
Tidsramme: Dag 6.
|
Dag 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wangs bronkiolitis score endres fra baseline.
Tidsramme: Dag1-7.
|
Dag1-7.
|
|
Andelen av Wangs bronkiolittpoeng er 0 poeng.
Tidsramme: Dag6.
|
Dag6.
|
|
Lengde på sykehusoppholdet.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Varighet av oksygenbehandlingsstøtte.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Endring i viral belastning fra baseline.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Bivirkning (AE).
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Kroppstemperatur.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieparametere funn.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
|
Antall forskningsfag som trakk seg tidlig.
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Studieleder: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Studieleder: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .