Peginerferon α-2B-injectie voor de behandeling van pediatrische RSV-bronchiolitis
9 februari 2025 bijgewerkt door: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Een multicenter, gerandomiseerd, positief gecontroleerd, niet-inferioriteit klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van peginerferon α2b-injectie te evalueren bij de behandeling van pediatrische RSV-bronchiolitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, positief gecontroleerd, niet-inferioriteit klinisch onderzoek, van plan om 90 kinderen in te schrijven met bronchiolitis veroorzaakt door respiratoire syncytieel virusinfectie, om de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde pinnerferon α-2B-injectie te evalueren vergeleken met recombinant humaan α2B bij de behandeling van pediatrische ademhalingssyncytial virus bronchiolitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chuangli Hao, Ph.D
- Telefoonnummer: 13771905555
- E-mail: hcl_md@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
-
Contact:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Chuangli Hao, Ph.D
- E-mail: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voogd van het kind is in staat om de inhoud, vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen, begrijpt de mogelijke bijwerkingen die tijdens het onderzoek kunnen optreden volledig, is bereid de follow-up te voltooien zoals vereist, en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming vorm vóór het begin van de studie.
- De leeftijd van het kind is 6 maanden of ouder, maar niet meer dan 2 jaar oud (inclusief de kritieke waarde) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en het geslacht is niet gespecificeerd.
- Positieve virale detectie in nasopharyngeale wattenstaafje.
- Aanwezigheid van snelle ademhaling, piepende, vochtige rales en/of piepende geluiden in de longen; met of zonder beeldvorming van de borst die tekenen van hyperinflatie vertoont, fragmentarische infiltraten, gelokaliseerde atelectasis en peribronchitis.
- De ernst van de ziekte is mild of matig (evaluatiecriteria zie Bijlage 1: Wang Bronchiolitis scoringsstandaard).
- De tijd vanaf het begin van de ziekte van het kind tot de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier is binnen 72 uur (het uiterlijk van symptomen en tekenen met betrekking tot RSV -bronchiolitis is niet groter dan 72 uur na de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, inclusief maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt tot maar niet beperkt : Tachypneu, piepende piepende, hypoxemie, dyspneu, koorts).
- Geen gebruik van andere antivirale geneesmiddelen of immunomodulatoren binnen 3 weken vóór randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Extreme rusteloosheid, slaperigheid, coma en mogelijk mechanische ventilatiehulp nodig voor ademhaling.
- Aanwezigheid van andere chronische ernstige ziekten zoals hartinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en ernstige ondervoeding.
- Met auto -immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus of psoriasis, of immunodeficiëntieziekten.
- Met epilepsie of andere functie van het centrale zenuwstelsel.
- Het uitgebreide oordeel van de onderzoeker vermoedt een gelijktijdige bacteriële infectie.
- Klinische diagnose van myocarditis of vermoedelijke myocarditis (diagnostische criteria Zie bijlage 2: diagnostische aanbevelingen voor myocarditis bij kinderen).
- Bekende of vermoedelijke allergie voor interferon of hulpstoffen.
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode. (9) Een geschiedenis van longontsteking in de afgelopen 3 maanden.
(10) Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginerferon α-2B 90 mcg dosis groep
De experimentele groepsdeelnemers inhaleerden peginferon op basis van het ontvangen van symptomatische ondersteunende behandeling.
|
Peginerferon α-2B-injectie, 90 mcg, op basis van conventionele behandelingen zoals astma-controle, zuurstofinhalatie en vloeistofvervanging, wordt vernevelde inhalatie met behulp van luchtcompressie of zuurstofgestuurde methoden toegediend op dagen 1, 3 en 5, eenmaal dag.
|
|
Actieve vergelijker: Recombinante menselijke interferon α-2B dosisgroep
De deelnemers van de controlegroep ontvingen symptomatische ondersteunende behandeling en aerosoliseerde inhalatietherapie met recombinant humaan interferon α-2B.
|
Recombinant humaan interferon alfa 2B, bij een dosis van 100.000 IE/kg, gebaseerd op de conventionele behandelingen zoals astma-controle, zuurstofinhalatie en vloeistofvervanging, worden toegediend via vernevelde inhalatie met behulp van luchtcompressie of zuurstofgestuurde methoden van dag 1 tot dag Dag 5, tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van verandering in Wang's bronchiolitis score van de basislijn.
Tijdsspanne: Dag 6.
|
Dag 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wang's bronchiolitis score verandert ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Day1-7.
|
Day1-7.
|
|
Het aandeel van de bronchiolitis score van Wang is 0 punten.
Tijdsspanne: Day6.
|
Day6.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Duur van ondersteuning van zuurstoftherapie.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering in virale belasting van de basislijn.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bevindingen van abnormale laboratoriumparameters.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Het aantal onderzoeksonderwerpen dat zich vroeg terugtrok.
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Studie directeur: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Studie directeur: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .