Peginterferonα-2B注射用于治疗小儿RSV细支气管炎
2025年2月9日 更新者：Hao Chuangli、Children's Hospital of Soochow University
一项多中心，随机，正控制的非效率临床研究，以评估Peginterferonα2B注入小儿RSV支气管炎的安全性和功效
这是一项多中心，随机，阳性的，非劣质性临床研究，计划招募由呼吸道合胞病毒感染引起的90名细支气管炎儿童，以评估与重组人干扰素α2BBB相比，以评估吸入的Peginterferonα-2B伤害的安全性和功效在治疗小儿呼吸道合胞病毒细支气管炎中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuangli Hao, Ph.D
- 电话号码：13771905555
- 邮箱：hcl_md@163.com
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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接触：
- Xiaoxia Lu, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Soochow University
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接触：
- Chuangli Hao, Ph.D
- 邮箱：hcl_md@163.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子的监护人能够理解协议的内容，要求和局限在开始研究之前的形式。
- 在签署知情同意书时，孩子的年龄为6个月或以上，但不超过2岁（包括临界价值），并且没有指定性别。
- 鼻咽拭子中的阳性病毒检测。
- 肺部呼吸快速，喘息，潮湿的毛刺和/或喘息声；有或没有胸部成像，显示出过度充气，斑点浸润，局部性耐骨张力和周围炎的迹象。
- 疾病的严重程度是轻度或中等的（评估标准请参见附录1：王支气管炎评分标准）。
- 从儿童病发病到签署知情同意书的时间在72小时内（出现与RSV细支气管炎有关的症状和体征从签署知情同意后的72小时不超过72小时，包括但不限于：tachypnea，喘息，低氧血症，呼吸困难，发烧）。
- 在随机分组前3周内不使用其他抗病毒药或免疫调节剂。
排除标准：
- 极端的不安，嗜睡，昏迷，可能需要机械通气的呼吸帮助。
- 存在其他慢性严重疾病，例如心脏不足，呼吸不足，肝功能不全，肾功能不全和严重营养不良。
- 患有自身免疫性疾病，例如全身性红斑狼疮或牛皮癣或免疫缺陷疾病。
- 具有癫痫或其他中枢神经系统功能的疾病。
- 研究者的全面判断怀疑并发细菌感染。
- 心肌炎或可疑心肌炎的临床诊断（诊断标准参见附录2：儿童心肌炎的诊断建议）。
- 已知或怀疑对干扰素或赋形剂过敏。
- 在筛查前3个月内参加其他介入的临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验。 （9）过去三个月的肺炎病史。
（10）其他认为不适合纳入研究人员的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Peginterferonα-2B 90 MCG剂量组
实验组参与者根据接受症状支持治疗的基础吸入Peginterferon。
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PEGINTERFERONα-2B注射，90 MCG，基于常规治疗，例如哮喘控制，氧气吸入和液体置换，使用空气压缩或氧气驱动的方法在第1、3和5天进行了使用空气压缩或氧气驱动方法的雾化吸入天。
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有源比较器：重组人干扰素α-2B剂量组
对照组的参与者接受了症状支持治疗，并通过重组人干扰素α-2B进行了雾化的吸入疗法。
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重组人干扰素α2B，剂量为100,000 IU/kg，基于常规处理，例如哮喘控制，氧气吸入和液体替代，将通过空气压缩或氧气驱动的方法通过雾化的吸入或氧气替代。第五天，每天两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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王的支气管炎的变化率从基线开始。
大体时间：第六天。
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第六天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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王的支气管炎得分从基线变化。
大体时间：第1-7天。
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第1-7天。
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王的支气管炎评分的比例为0分。
大体时间：第6天。
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第6天。
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住院时间。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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氧疗法支持的持续时间。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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病毒负荷从基线变化。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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不利事件（AE）。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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体温。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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具有异常实验室参数发现的参与者数量。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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提早提取的研究主题的数量。
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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通过学习完成，平均18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chuangli Hao, Ph.D、Children's Hospital of Soochow University
- 研究主任：Fanzheng Meng, Ph.D、The First Hospital of Jilin University
- 研究主任：Xiaoxia Lu, Ph.D、Wuhan Women and Children's Health Care Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月9日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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