Injeção de peintferon α-2b para o tratamento de bronquiolite pediátrica de RSV
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, com controle positivo e não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de pegintferon α2b no tratamento de bronquiolite pediátrica de RSV
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, com controle positivo e não inferioridade, planejando inscrever 90 crianças com bronquiolite causada por infecção por vírus sincicial respiratório, para avaliar a segurança e a eficácia do pegenterferon α-2B inalado em comparação ao re-recombinato humano α2b No tratamento da bronquiolite por vírus sincicial respiratório pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuangli Hao, Ph.D
- Número de telefone: 13771905555
- E-mail: hcl_md@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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Contato:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Chuangli Hao, Ph.D
- E-mail: hcl_md@163.com
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O guardião da criança é capaz de entender o conteúdo, os requisitos e as limitações do protocolo, entende completamente as possíveis reações adversas que podem ocorrer durante o estudo, está disposto a concluir o acompanhamento conforme necessário e assina voluntariamente o consentimento informado forma antes do início do estudo.
- A idade da criança tem 6 meses ou mais, mas não mais que 2 anos (incluindo o valor crítico) no momento da assinatura do consentimento informado, e o gênero não é especificado.
- Detecção viral positiva no swab nasofaríngeo.
- Presença de respiração rápida, chiado, ralas úmidas e/ou sons de chiado nos pulmões; com ou sem imagem no peito mostrando sinais de hiperinflação, infiltrados irregulares, atelectasia localizada e peribroquite.
- A gravidade da doença é leve ou moderada (critérios de avaliação, consulte o Apêndice 1: Padrão de pontuação de bronquiolite de Wang).
- O tempo desde o início da doença da criança até a assinatura do formulário de consentimento informado é dentro de 72 horas (o aparecimento de sintomas e sinais relacionados ao RSV broquiolite não excede 72 horas com a assinatura do consentimento informado, incluindo, mas não limitado a : taquipnéia, chiado, hipoxemia, dispnéia, febre).
- Não há uso de outros medicamentos antivirais ou imunomoduladores dentro de 3 semanas antes da randomização.
Critérios de exclusão:
- Extrema inquietação, sonolência, coma e possivelmente exigindo assistência mecânica de ventilação para respirar.
- Presença de outras doenças graves crônicas, como insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal e desnutrição grave.
- Tendo doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico ou psoríase, ou doenças de imunodeficiência.
- Tendo epilepsia ou outros distúrbios da função do sistema nervoso central.
- O julgamento abrangente do investigador suspeita de uma infecção bacteriana concomitante.
- Diagnóstico clínico de miocardite ou suspeita de miocardite (critérios de diagnóstico, consulte o Apêndice 2: Recomendações de diagnóstico para miocardite em crianças).
- Alergia conhecida ou suspeita de interferon ou excipientes.
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas dentro de 3 meses antes da triagem ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo. (9) Uma história de pneumonia nos últimos 3 meses.
(10) Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dose de 90 mcg pegutorferon α-2b 90 mcg
Os participantes do grupo experimental inalaram pegintferon com base no recebimento de tratamento de suporte sintomático.
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Injeção de pegintferon α-2b, 90 mcg, com base em tratamentos convencionais, como controle da asma, inalação de oxigênio e substituição de fluidos, inalação nebulizada usando compressão do ar ou métodos acionados por oxigênio é administrado nos dias 1, 3 e 5, uma vez que um dia.
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Comparador Ativo: Grupo de dose α-2B de interferon humano recombinante
Os participantes do grupo controle receberam tratamento de suporte sintomático e terapia de inalação em aerossol com interferon humano recombinante α-2B.
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O interferon humano recombinante alfa 2b, na dose de 100.000 UI/kg, com base nos tratamentos convencionais, como controle da asma, inalação de oxigênio e substituição de líquidos, será administrada por inalação nebulizada usando compressão do ar ou métodos acionados por oxigênio desde o dia 1 a Dia 5, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de mudança no escore de bronquiolite de Wang em relação à linha de base.
Prazo: Dia 6.
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Dia 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da pontuação da bronquiolite de Wang em relação à linha de base.
Prazo: DIA1-7.
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DIA1-7.
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A proporção da pontuação da bronquiolite de Wang é de 0 pontos.
Prazo: DIA6.
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DIA6.
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Duração da estadia hospitalar.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Duração do suporte de oxigenoterapia.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Mudança na carga viral da linha de base.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Evento adverso (AE).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Temperatura corporal.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Número de participantes com achados anormais de parâmetros laboratoriais.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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O número de sujeitos de pesquisa que se retiraram mais cedo.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Através da conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Diretor de estudo: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Diretor de estudo: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .