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脊椎形成腰痛のための無文の最小限の侵襲的処置 (IMPROVE)

2026年9月2日 更新者：Boston Scientific Corporation
脊椎原性疼痛と診断された患者の治療において、商業的に承認されたIntrasept™Intrasesous神経アブレーションシステムの実際の結果をコンパイルします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脊椎原性疼痛と診断された患者の治療において、商業的に承認されたIntrasept™Intrasesus神経アブレーションシステムの実際の結果をまとめることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • 募集
        • Flagstaff Bone & Joint
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Innovative Pain and Wellness
        • コンタクト：
    • California
      • Larkspur、California、アメリカ、94939
        • 募集
        • MarinHealth Spine Institute
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • 募集
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Regional Medical Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Jasper、Georgia、アメリカ、30143
        • 募集
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 引きこもった
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Commonwealth Pain and Spine
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • iSpine Clinics
        • コンタクト：
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Health System
        • コンタクト：
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • 募集
        • New York Spine and Pain Specialists
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Bermuda Run、North Carolina、アメリカ、27106
        • 募集
        • Novant Health Spine Specialists
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 積極的、募集していない
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • Cy-Pain and Spine
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、標準的なケアに従って使用するために、局所的な指示に従って商業的に承認された骨be™内神経アブレーションシステムを利用して、脊椎骨形成性疼痛を治療するために骨内神経アブレーションを受ける医療診療の確立された患者です。

説明

包含基準：

  • 研究候補者は、使用するための局所指示（IFU）ごとに、商業的に承認されたIntrasept™Intrasesous神経アブレーションシステムで治療されるように予定されています。
  • 有効なIRB/EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準：

  • 使用するためのローカルに適用される指示（IFU）ごとの禁忌を満たします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Intracept™骨内神経アブレーションシステム
商業的に承認されたIntraCept™Intrasesous神経アブレーションシステムで治療された痛みのある被験者
デバイス：Intracept™骨内神経アブレーション
Intracept™脊椎形成疼痛と診断された患者の治療のための骨内神経アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害の変化（ベースラインからのオスウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：60ヶ月後の術後
Oswestry Disability Index（ODI）は、0（障害なし）100（完全な障害）のスケールで合計スコアがある疼痛関連障害の検証済みアンケートです。 ODI合計スコアのカテゴリは、0-20（障害最小）、21-40（中程度の障害）、41-60（重度の障害）、61-80（腰痛）、および81-100（ベッドバウンドまたは誇張）です。 。 ODIの変化のために公開された最小限に臨床的に重要な違いは10ポイントです。
60ヶ月後の術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons, M.A.、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2034年7月1日

研究の完了 (推定)

2034年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REL025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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