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脊椎形成腰痛のための無文の最小限の侵襲的処置 (IMPROVE)

2026年10月7日 更新者：Boston Scientific Corporation

Compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The objective of this study is to compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • 募集
        • Flagstaff Bone & Joint
        • コンタクト：
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Innovative Pain and Wellness
        • コンタクト：
    • California
      • Larkspur、California、アメリカ、94939
        • 募集
        • MarinHealth Spine Institute
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、アメリカ、06880
        • 募集
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Washington Hospital Center
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Regional Medical Center
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Jasper、Georgia、アメリカ、30143
        • 募集
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 引きこもった
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • Commonwealth Pain and Spine
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • Ochsner Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • 募集
        • iSpine Clinics
        • コンタクト：
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Health System
        • コンタクト：
    • New York
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • 募集
        • New York Spine and Pain Specialists
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Bermuda Run、North Carolina、アメリカ、27106
        • 募集
        • Novant Health Spine Specialists
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 積極的、募集していない
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • 募集
        • Cy-Pain and Spine
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects are established patients in a medical practice who will receive intraosseous nerve ablation to treat vertebrogenic pain utilizing a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use according to standard of care.

説明

Inclusion Criteria:

  • Study candidate is scheduled to be treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use (IFU).
  • Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Meets any contraindications per locally applicable Instructions for Use (IFU).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems

Subjects with pain treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System
デバイス：Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation

Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation for treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Disability (Oswestry Disability Index (ODI) from Baseline
時間枠：60-months post-procedure

The Oswestry Disability Index (ODI) is a validated questionnaire of pain-related disability with total score on a scale of 0 (no disability) to 100 (complete disability). Categories for ODI total score are 0-20 (minimal disability), 21-40 (moderate disability), 41-60 (severe disability), 61-80 (crippling back pain), and 81-100 (bed-bound or exaggerating). The published minimally clinically important difference for change in ODI is 10 points.
60-months post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Natalie Bloom Lyons, M.A.、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月26日

一次修了 (推定)

2034年7月1日

研究の完了 (推定)

2034年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月7日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REL025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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