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Procedimento Intracept minimamente invasivo para dor nas costas vertebrogênicas (IMPROVE)

7 de outubro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The objective of this study is to compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Recrutamento
        • Flagstaff Bone & Joint
        • Contato:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Recrutamento
        • Innovative Pain and Wellness
        • Contato:
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Recrutamento
        • MarinHealth Spine Institute
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contato:
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • Contato:
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Retirado
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Recrutamento
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Recrutamento
        • Commonwealth Pain and Spine
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contato:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Recrutamento
        • iSpine Clinics
        • Contato:
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare Health System
        • Contato:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Recrutamento
        • New York Spine and Pain Specialists
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Recrutamento
        • Novant Health Spine Specialists
        • Contato:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Ativo, não recrutando
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Recrutamento
        • Cy-Pain and Spine
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects are established patients in a medical practice who will receive intraosseous nerve ablation to treat vertebrogenic pain utilizing a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use according to standard of care.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Study candidate is scheduled to be treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use (IFU).
  • Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Meets any contraindications per locally applicable Instructions for Use (IFU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems

Subjects with pain treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System
Dispositivo: Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation

Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation for treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Disability (Oswestry Disability Index (ODI) from Baseline
Prazo: 60-months post-procedure

The Oswestry Disability Index (ODI) is a validated questionnaire of pain-related disability with total score on a scale of 0 (no disability) to 100 (complete disability). Categories for ODI total score are 0-20 (minimal disability), 21-40 (moderate disability), 41-60 (severe disability), 61-80 (crippling back pain), and 81-100 (bed-bound or exaggerating). The published minimally clinically important difference for change in ODI is 10 points.
60-months post-procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Bloom Lyons, M.A., Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REL025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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