Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracept minimálně invazivní postup pro obratlovou bolest zad (IMPROVE)

7. října 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Nábor
        • Flagstaff Bone & Joint
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Nábor
        • Innovative Pain and Wellness
        • Kontakt:
    • California
      • Larkspur, California, Spojené státy, 94939
        • Nábor
        • MarinHealth Spine Institute
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
        • Nábor
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Regional Medical Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Spojené státy, 30143
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Staženo
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Nábor
        • Commonwealth Pain and Spine
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • iSpine Clinics
        • Kontakt:
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare Health System
        • Kontakt:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • New York Spine and Pain Specialists
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Nábor
        • Novant Health Spine Specialists
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Aktivní, ne nábor
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • Cy-Pain and Spine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects are established patients in a medical practice who will receive intraosseous nerve ablation to treat vertebrogenic pain utilizing a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use according to standard of care.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Study candidate is scheduled to be treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use (IFU).
  • Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Meets any contraindications per locally applicable Instructions for Use (IFU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems

Subjects with pain treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System
Přístroj: Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation

Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation for treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Disability (Oswestry Disability Index (ODI) from Baseline
Časové okno: 60-months post-procedure

The Oswestry Disability Index (ODI) is a validated questionnaire of pain-related disability with total score on a scale of 0 (no disability) to 100 (complete disability). Categories for ODI total score are 0-20 (minimal disability), 21-40 (moderate disability), 41-60 (severe disability), 61-80 (crippling back pain), and 81-100 (bed-bound or exaggerating). The published minimally clinically important difference for change in ODI is 10 points.
60-months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Bloom Lyons, M.A., Boston Scientific Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit