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Procedimiento intracept mínimamente invasivo para el dolor de espalda vertebrogénico (IMPROVE)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Compile los resultados del mundo real de los sistemas de ablación del nervio intraóseos intracept ™ aprobados comercialmente en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor vertebrogénico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es compilar los resultados del mundo real de los sistemas de ablación de nervios intraóseos intracept ™ aprobados comercialmente en el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor vertebrogénico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Reclutamiento
        • Flagstaff Bone & Joint
        • Contacto:
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Reclutamiento
        • Innovative Pain and Wellness
        • Contacto:
    • California
      • Larkspur, California, Estados Unidos, 94939
        • Reclutamiento
        • MarinHealth Spine Institute
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Reclutamiento
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Washington Hospital Center
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Estados Unidos, 30143
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • Contacto:
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Retirado
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Reclutamiento
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Commonwealth Pain and Spine
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Reclutamiento
        • iSpine Clinics
        • Contacto:
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare Health System
        • Contacto:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • Reclutamiento
        • New York Spine and Pain Specialists
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Reclutamiento
        • Novant Health Spine Specialists
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Activo, no reclutando
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Reclutamiento
        • Cy-Pain and Spine
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son pacientes establecidos en una práctica médica que recibirán la ablación del nervio intraóseo para tratar el dolor vertebrogénico que utiliza un sistema de ablación de nervios intraossees intracept ™ aprobado comercialmente por instrucciones locales para su uso de acuerdo con el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El candidato al estudio está programado para ser tratado con un sistema de ablación de nervios intraóseos intracept ™ aprobado comercialmente por instrucciones locales para su uso (IFU).
  • Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/EC.

Criterios de exclusión:

  • Cumple con las contraindicaciones por instrucciones localmente aplicables para su uso (IFU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistemas de ablación de nervios intraóseos intracept ™
Sujetos con dolor tratado con un sistema de ablación de nervios intraóseos intracept ™ aprobado comercialmente
Dispositivo: INTRACEPT ™ Ablación nerviosa intraósea
Intracept ™ Ablación del nervio intraóseo para el tratamiento de pacientes diagnosticados con dolor vertebrogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en discapacidad (índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Post-procedimiento de 60 meses
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario validado de discapacidad relacionada con el dolor con puntaje total en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad completa). Las categorías para el puntaje total ODI son 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (unido a la cama o exagerado) . La diferencia mínima clínicamente importante publicada para el cambio en ODI es de 10 puntos.
Post-procedimiento de 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Natalie Bloom Lyons, M.A., Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REL025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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