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Procedura intracettica minimamente invasiva per mal di schiena vertebrogenica (IMPROVE)

7 ottobre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of this study is to compile real-world outcomes of commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems in the treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • Reclutamento
        • Flagstaff Bone & Joint
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Reclutamento
        • Innovative Pain and Wellness
        • Contatto:
    • California
      • Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
        • Reclutamento
        • MarinHealth Spine Institute
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • Reclutamento
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Washington Hospital Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contatto:
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Stati Uniti, 30143
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • Contatto:
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Ritirato
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Reclutamento
        • Commonwealth Pain and Spine
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Reclutamento
        • iSpine Clinics
        • Contatto:
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Health System
        • Contatto:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Reclutamento
        • New York Spine and Pain Specialists
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Reclutamento
        • Novant Health Spine Specialists
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • Attivo, non reclutante
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Cy-Pain and Spine
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects are established patients in a medical practice who will receive intraosseous nerve ablation to treat vertebrogenic pain utilizing a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use according to standard of care.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Study candidate is scheduled to be treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System per local Instructions for Use (IFU).
  • Signed a valid, IRB/EC-approved informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Meets any contraindications per locally applicable Instructions for Use (IFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation Systems

Subjects with pain treated with a commercially approved Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation System
Dispositivo: Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation

Intracept™ Intraosseous Nerve Ablation for treatment of patients diagnosed with vertebrogenic pain

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Disability (Oswestry Disability Index (ODI) from Baseline
Lasso di tempo: 60-months post-procedure

The Oswestry Disability Index (ODI) is a validated questionnaire of pain-related disability with total score on a scale of 0 (no disability) to 100 (complete disability). Categories for ODI total score are 0-20 (minimal disability), 21-40 (moderate disability), 41-60 (severe disability), 61-80 (crippling back pain), and 81-100 (bed-bound or exaggerating). The published minimally clinically important difference for change in ODI is 10 points.
60-months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Bloom Lyons, M.A., Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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