Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracept minimalt invasiv prosedyre for ryggsmerter ryggsmerter (IMPROVE)

2. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Sammenligne resultatene fra den virkelige verden av kommersielt godkjent Intracept ™ intraosseøse nerveablasjonssystemer i behandlingen av pasienter som er diagnostisert med ryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å kompilere resultatene i den virkelige verden av kommersielt godkjent Intracept ™ intraosseous nerveablasjonssystemer i behandlingen av pasienter som er diagnostisert med vertebrogene smerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • Rekruttering
        • Flagstaff Bone & Joint
        • Ta kontakt med:
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Rekruttering
        • Innovative Pain and Wellness
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Larkspur, California, Forente stater, 94939
        • Rekruttering
        • MarinHealth Spine Institute
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
        • Rekruttering
        • The Spine Wellness Center in Westport
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Washington Hospital Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Jasper, Georgia, Forente stater, 30143
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Tilbaketrukket
        • North Idaho Day Surgery, LLC
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Rekruttering
        • Illinois Bone and Joint Institute
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Rekruttering
        • Commonwealth Pain and Spine
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Rekruttering
        • iSpine Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Health System
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Spine and Pain Specialists
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Bermuda Run, North Carolina, Forente stater, 27106
        • Rekruttering
        • Novant Health Spine Specialists
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rekruttering
        • Cy-Pain and Spine
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Orthopaedic Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer er etablerte pasienter i en medisinsk praksis som vil få intraosseøs nerveablasjon for å behandle vertebrogene smerter ved bruk av et kommersielt godkjent Intracept ™ intraosseous nerve ablasjonssystem per lokale instruksjoner for bruk i henhold til standard for omsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studiekandidat skal etter planen behandles med et kommersielt godkjent Intracept ™ intraosseous nerve ablasjonssystem per lokale instruksjoner for bruk (IFU).
  • Signert et gyldig, IRB/EC-godkjent informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Oppfyller kontraindikasjoner per lokalt gjeldende instruksjoner for bruk (IFU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intracept ™ intraosseous nerve ablasjonssystemer
Personer med smerter behandlet med et kommersielt godkjent Intracept ™ intraosseous nerve ablasjonssystem
Enhet: Intracept ™ intraosseous nerveablasjon
Intracept ™ intraosseøs nerveablasjon for behandling av pasienter som er diagnostisert med ryggvirvlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemming (Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline
Tidsramme: 60 måneder etter prosedyre
Oswestry Disability Index (ODI) er et validert spørreskjema med smertelaterte funksjonshemming med total score på en skala på 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming). Kategorier for ODI total score er 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemming), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøplende ryggsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdrive) . Den publiserte minimalt klinisk viktige forskjellen for endring i ODI er 10 poeng.
60 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Bloom Lyons, M.A., Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REL025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere