EDの胸部および腹痛の診断アプローチへのポーカスの影響 (DATAPUS)

1. 背景

   ポイントオブケア超音波（POCUS）は、さまざまな医療および救急界の分野でますます利用されています。 検査、触診、打楽器、および聴診に加えて、臨床評価の基本的な要素として、ポーカスは、鑑別診断を強化する日々の臨床診療で不可欠になりました。 2015年に発表されたポジション声明では、2016年に米国救急医学アカデミーが医学と生物学における超音波のための欧州社会連盟が続き、医学部のカリキュラムにポーカスを含めることを推奨し、学生の理解を高めることを推奨しています。身体検査の。 Pocusの臨床診療への統合は、単にその診断の精度に焦点を合わせるのではなく、診断アプローチを改善する上でのその役割を強調しています。

   毎日の診療では、胸痛は救急部門の相談の7％〜10％の約5％と腹痛を占めています。 Pocusは、胸部腹部の身体検査中に多くの方法で使用でき、ほとんどの科学社会は、診断を提供するのではなく、特定の臨床的質問に対処するための使用を奨励しています。 このため、診断の精度だけではなく、全体的な診断アプローチに対するPoCusの影響に焦点を当てることが重要です。 診断アプローチには、鑑別診断のための診断の選択、適切な治療の選択、およびすべてが臨床検査に続いて実施された必要な補完検査の決定が含まれます。

   この研究の主な目的は、胸痛または腹痛を伴う救急部門に提示する患者の診断アプローチへのPoCUSの寄与を評価することです。 二次的な結果には、鑑別診断における選択に対するPoCUSの影響と診断の数、追加の治療法または補完的な診断検査の数、診断アプローチに対する医師の自信への影響、患者の特性の影響、またはPoCUS所見に対する影響が含まれます。主要な結果と財政的側面を評価します。

2. 方法

   •この研究は、胸部または腹痛を患っている患者の診断アプローチに対するPoCusの寄与を評価する介入的多施設国際前向き研究です。

   この研究の介入的側面は、患者の医療ファイルに基づいた患者の1か月のフォローアップと、最終診断を確立するための電話相談に続発します。 ただし、ポーカスは、ヨーロッパと北米の両方で標準的な医療慣行への統合を提唱する明確なガイドラインによってサポートされているように、標準的なケアと見なされています。

   胸部または腹部のポーカスは、確立されたプロトコルに従って実行されます

   調査の開始前に、すべての研究者は、胸部および腹部のポイントオブケア超音波（POCUS）に関する2時間の復習コースに参加します。 各調査員はすでにポーカスに精通しており、臨床診療で毎日それを使用しています。 調査官は、ポーカスの認定または卒業証書を保持する必要があります。 彼らはすべて、質問に応じて、0から5までのリッカートスケールでPoCusで快適さを評価する必要があります。 「0から5までのスケールでは、腹部を評価するためにPoCusを使用するのにどれほど快適ですか？」 快適レベルが4または5にある場合、調査員が選択されます。

   患者の適格性は、トリアージの看護師によって決定されます。

   胸部または腹痛を呈する患者は、次の3つの質問に従って評価されます。

   • 痛みはどこにありますか？
   • 72時間以内に痛みを感じていますか？
   • 救急部門に来る前に痛みを評価するために補完的な医学検査を受けましたか？ 患者が前胸部または腹部の痛みを局在化し、72時間未満の痛みを経験し、補完的な医療検査を受けなかった場合、トリアージ看護師は研究調査員に電話します。 トリアージ看護師は、研究調査員からの干渉なしにトリアージプロセスを継続し、必要に応じて鎮痛剤を与え、患者を医療相談のために適切な救急部門セクターに向けます。

   患者のトリアージを妨害することなく包摂プロセスで、研究調査員は患者の適格性を評価し、研究を説明し、署名されたインフォームドコンセントを取得します。 その後、調査員は、包含、非組織、除外基準を検証し、患者を担当し、ANAMNESISと臨床検査を実施することにより、研究プロセスを開始します。

   調査員は、コンピューター化されたCRFの最初の部分を記入します。 検証後、調査員は変更を加えることはできません。

   介入プロセス調査員はポーカスを使用します。 調査員は、コンピューター化されたCRFの2番目の部分を記入します。 検証後、調査員は変更を加えることはできません。

   調査官は、ポーカスの結果を含むコンピューター化されたCRFの第3部を完了します。

   患者のケアがさらにPoCus検査を必要とする場合、調査官はPoCus検査をPoCusプロトコルに制限する必要はありません。 ただし、CRFの3つのセクションが完了して密封された後、残りのPocus試験は実行されます。

   調査官は、患者の医療ファイルにおける、ANAMNESIS、臨床検査、およびPOCUSの結果を報告しています。

   Pocus画像は、調査センターの手順と超音波マシンの容量に従って記録されます。

   評価プロセス最初の裁定委員会（2人のメンバー）は、患者の医療記録と1ヶ月のフォローアップで実施されたフォローアップ電話相談に基づいた最終診断を決定します。 彼らは、1か月のフォローアップに関連する質問を除いて、研究データにアクセスできません。

   最終診断を検証し、データを匿名化した後、2番目の裁定委員会（3人のメンバー）は、診断アプローチを独立して評価します。 この2番目の裁定委員会は、介入を盲目にしていますが、最終診断を認識しています。 診断アプローチを評価する前に、CRFは匿名化され、フランスのフォンテナイサウスボアの「臨床試験ライトのランダムイザー」Medsharingを使用してランダムに注文されます。 含まれる患者ごとに、研究コーディネーターのみが診断アプローチの順序を認識しています（1つの前と1つのPoCus）。 したがって、裁定委員会のメンバーは、どの診断アプローチが前にあるか、どの診断アプローチがpocusの後にあるかを認識していません。

   2つの診断アプローチを評価した後、2番目の裁定委員会の2人のメンバーが、どの診断アプローチが優れているか、または2つのアプローチが同等であるかどうかを決定します。 3番目のメンバーは、不一致の場合に裁定を監督します。

   研究メンバー

   • 患者の患者の適格性、および包含、非包括的、除外基準が上記で報告されています。 研究全体で、患者は参加を停止する権利があります。
   • トリアージ看護師のトリアージ看護師は、救急部門のトリアージセクションから調査員に通知します。 彼らは、研究インクルージョンプロセスで特定の役割を果たしていません。 研究インクルージョンプロセスは、トリアージに干渉することはできません。
   • 調査員調査官はすべて、胸部または腹部のポーカスに精通しており、この特定の研究に使用されたポーカスプロセスで2時間の復習コースを受けた救急医です。

   • 裁定委員会のメンバー

     • 裁定委員会1 2人の救急医師は、医療ファイルに従って患者の最終診断と1ヶ月のフォローアップでの電話相談を確認します。 2人の医師は協力して、救急部門の協議につながった痛みを説明する正しい最終診断を決定します。 3番目のメンバーは、矛盾を裁定するために必要になる場合があります。
     • 裁定委員会2研究介入を知らない2人の救急医師は、最終診断に従ってより良い診断アプローチと、矛盾の場合の3番目の診断アプローチを選択します。 診断アプローチがより良く見なされない場合、診断アプローチは同等と見なされます。

   鑑別診断、治療の選択、および計画された補完的調査が最終診断を考慮してより正確であるとみなされる場合、診断アプローチは優れていると見なされます。

   •Research Associate Research Associatesは、患者の1か月のフォローアップを監督し、さまざまな研究センターでの研究の調整と発売を支援します。

   •生物統計学者は、バイスタティスティック派のカトリック大学デウバン大学の「メソジーと計算統計のサポート」を通じて、この研究の統計分析を実施します。

   f。サンプルサイズ

   診断アプローチで60％（70％）の改善を示すために、合計369人（323人）の患者が必要です。 10％の離職率を考慮すると、この研究を実施するために必要なサンプルサイズは406人（356人）の患者です。 診断アプローチの60％の改善は、以前の出版物に基づいており、非外傷性腹痛でのPoCUSの使用後の診断改善率は45％から82％の診断改善率を示しています。

   g。統計的方法

   ソフトウェアIBM SPSS Statistics 26.0（SPSS Inc.、Chicago、IL、USA）を使用してデータを分析します。 研究集団を記述する連続変数は、中央値、標準偏差、および最小値と最大値を使用して詳細に説明されます。 離散変数は、カテゴリによって数値とパーセンテージとして報告されます。 独立性のχ²テストは、離散変数を比較するために使用されます。 Wilcoxon-Mann-Whitneyテストは、連続変数間の比較に使用されます。 有意水準は、0.05以下のp値に対応します。 95％の信頼区間は、MID-Pの正確な値を使用して計算されます。

   プライマリエンドポイント

   •PoCusを使用した診断アプローチの改善を評価することで、胸部または腹痛を患っている患者の臨床検査の一部として臨床検査の一部として評価

   oこれは、改善の予想率（60％）に従って実行された割合テストを使用して評価されます。

   セカンダリエンドポイント

   • 鑑別診断の診断数、治療の数、補完的な検査の数に対するポーカスの影響

     o平均の比較、パラメトリックデータ分布の場合のペアのt検定、およびノンパラメトリックデータ分布のウィルコクソンテスト

   • 診断アプローチに関する医師の確実性係数に対するポーカスの影響

     oχ²テスト

   • この診断がベッドサイドの鑑別診断の一部である場合、最終診断に関する医師の確実性係数に対するポーカスの影響

     oχ²テスト

   • 担当医によって評価されたポーカスの有用性（有用ではなく、有用で、非常に便利）

     oχ²テスト

   • 主要な結果に対するポーカスの所見の影響（陽性のポーカスまたは負のポーカス）

     o比例テスト

   • 主要な結果に対する患者の特徴（BMI、エコー源、トリアージスコア、疼痛スケール、最終診断）の影響

     • 比例テスト
     • サブグループで確立されたカテゴリを互いに比較して評価するためのテスト

   • 財政的側面に対するポーカスの影響

     • 比例テスト
     • サブグループで確立されたカテゴリを互いに比較して評価するためのテスト

3. データ管理

   1. データ収集

      この研究に関連するすべてのデータは、研究調査員によってRedCap（研究電子データキャプチャ）のコンピューター化されたCRFで収集されます。 収集されたデータは、担当者の確実性の係数に関連する臨床状況、患者の特性、テスト結果、およびベッドサイドポーカスに関連する質問に関連する診断アプローチに関係します。 不足しているデータは、インクルージョンセンターの主任研究者、調整捜査官、または研究員によって医療ファイルから収集されます。 最初の裁定委員会は、最終診断を決定するために、1か月のフォローアップで患者の匿名化された医療ファイルにアクセスできます。 それにもかかわらず、この委員会は、調査専用のデータ収集にアクセスできません。 この委員会は、専用センターでの最終診断の確認を加えます。 ファイルは、以前に委員会の評価に印刷および匿名化されます。

      患者は、最初の名前、名、生年月日、含まれている機関からのファイル番号、および研究の識別番号によって最初にCRFで識別されます。 この識別番号は、インクルージョンセンターと参加者番号のリファレンスで構成されます。 主任研究者または研究アソシエイトが欠落データの収集を完了した後、患者は今後、データを匿名化するために研究識別番号によってのみ識別されます。

   2. データアクセス

      調査識別番号と他の識別データの間の通信のリストは、プロジェクトプロモーターの責任の下に保持されます。 このリストは、このタイプの研究のために規定されている法定期間の間維持されます。 患者の個人データの保護は、2016年4月27日の欧州一般データ保護規則（2018年5月25日以降、申請中）、2018年7月30日のベルギー法である個人データの処理に関するプライバシー保護に関するベルギー法により保証されます。患者の権利に関する2002年8月22日のベルギー法。

      準拠した電子データ管理システムでは、認定された優れた臨床診療が使用されます。 このシステムは、臨床センターデータベース管理システムに接続されており、認定ユーザーの個人識別によって保護されています。 これは、ユーザーを区別し、データの安全性を保証します。

      データに直接アクセスできる個人は、特にその身元と結果に関して、研究に含まれる参加者に関連する情報の機密性を確保するために、必要なすべての予防措置を講じなければなりません。 データに直接アクセスできる個人は、専門的な秘密の対象となります。 彼らは、研究参加者に関連する機密情報を決して明確にしないことを引き受け、データをデータベースマネージャーと生物統計学者に転送する前にデータの匿名化を保証します。 法律または適用される規制で要求されるデータの開示は、必要に応じて行われます。

   3. データストレージ

   データ収集を完了してデータを匿名化すると、パスワードによってアクセスが制限された状態でファイル（SPSS 26.0）に追加されます。 このドキュメントは、調査コーディネーターが代表するプロジェクトプロモーターが所有します。 この人は、研究に関連する文書とデータが、該当する規制に従って20年間保持されることを保証します。 調整研究者は、研究サイトに必須の研究文書を維持する責任があります。 彼らが機関を去る場合、彼らはこの責任を書面でプロジェクトプロモーターに委任します。

4. 倫理

PoCusの手順とPoCusのリスク/利点を説明する書面による文書は、すべての参加者に与えられます。 また、データ保護に関する説明も受け取ります。

超音波技術は、腹部超音波中に参加者を危険にさらすことはありません。 実際、医師は、臨床検査中にアララ（合理的に達成可能な）原則を観察する必要があります。 この研究に参加するための署名された書面による同意は、生物医学研究に関する人権および生物医学条約の追加プロトコルと、生命倫理に関するヨーロッパ運営委員会の追加プロトコルによって推奨されるように、ベルギーおよびフランスの各参加者に対して収集されます。

このプロトコル、要約、およびCRFを含む調査ファイルは、各参加センターの倫理委員会に提出されます。 研究プロトコルは、地元の倫理委員会とメインセンターの倫理委員会によって有利な意見が発行された場合にのみ開始されます。 調査ファイルへの大幅な変更は、調査プロモーターによって承認されなければなりません。 変更が行われる前に、すべての倫理委員会は承認を与える必要があります。 プロジェクトプロモーターは、90日間の遅延内に調査の終了日を倫理委員会に伝えます。 この日付は、最後の包含の日付に、または必要に応じて、このプロトコルの研究の理論的終了日に対応します。 包含番号に1年以内に到達しない場合、このプロトコルに拡張リクエストが追加されます。

1. 補償この研究の参加者に対する補償はありません。

2. 有害事象

   有害事象は、必ずしも研究自体に関連していない既存の状態の悪化を含む、不気味な医学的発生です。 Pocusを使用した偶発的な調査結果が報告され、情報は医療の機密性の下で提供されます。 かかりつけの医師は、電話と救急部門からの相談書によっても通知されます。 すべての結果は、患者の医療ファイルに内密に記録されます。 参加者をフォローアップに失う理由も言及されます。

   これは臨床研究です。 右上象限ポーカスは、現在の文献で報告されたリスクが特定されなかった非侵襲的手順です。 この研究では、患者管理は常にポーカスの実行を優先します。

3. 2004年5月7日の法律に関する保険であるプロジェクトプロモーターは、ベルギーの研究の参加者が被ったリスクをカバーするために保険を取ります。 別の参加センターによって別の保険が行われます。