Pocus påverkar den diagnostiska metoden för thorax- och buksmärta i ED (DATAPUS)

1. Bakgrund

   Care-ultraljud (POCUS) används alltmer inom olika medicinska och paramediska områden. Som en grundläggande komponent i klinisk utvärdering tillsammans med inspektion, palpation, slagverk och auskultation har Pocus blivit nödvändig i daglig klinisk praxis som förbättrar differentiell diagnos. I ett statsförklaring som publicerades 2015 rekommenderade American Academy of Emergency Medicine följt av European Federation of Sociations for Ultrasound in Medicine and Biology 2016 införandet av Pocus i läroplanerna för medicinska skolor för att förbättra kärnkonceptens lärande och förbättra elevernas förståelse av fysiska undersökningar. Integrationen av Pocus i klinisk praxis betonar dess roll i att förfina den diagnostiska metoden snarare än att bara fokusera på dess diagnostiska noggrannhet.

   I daglig praxis står thoraxmärta för cirka 5% och buksmärta för 7% till 10% av konsultationerna för akutavdelningen. Pocus kan användas på många sätt under fysiska undersökningar av thoraco-abdominala undersökningar, och de flesta vetenskapliga samhällen uppmuntrar dess användning att ta itu med en specifik klinisk fråga snarare än att tillhandahålla en diagnos. Av denna anledning är det viktigt att fokusera på POCUS: s inverkan på den övergripande diagnostiska metoden snarare än enbart på dess diagnostiska noggrannhet. Det diagnostiska tillvägagångssättet inkluderar att välja diagnoser för differentiell diagnos, välja lämpliga behandlingar och bestämma nödvändiga kompletterande undersökningar, alla genomförda efter den kliniska undersökningen.

   Det primära målet med denna studie är att utvärdera Pocus bidrag till diagnostisk tillvägagångssätt hos patienter som presenterar för akutmottagningen med thorax- eller buksmärta. Sekundära resultat inkluderar påverkan av POCUS på urvalet och antalet diagnoser i differentiell diagnos, antalet ytterligare behandlingar eller kompletterande diagnostiska undersökningar, dess påverkan på läkarnas förtroende för deras diagnostiska strategi, påverkan av patientens egenskaper eller Pocus -resultat på påverkan på påverkan primärt resultat och utvärdera ekonomiska aspekter.

2. Metod

   • Denna studie är en interventionell multicenter internationell prospektiv studie som utvärderar Pocus bidrag på den diagnostiska metoden för patienter som presenterar vid akutmottagningen med thorax- eller buksmärta.

   Den interventionella aspekten av studien är sekundär till en månads uppföljning av patienter baserat på patientens medicinska filer och telefonkonsultation för att fastställa den slutliga diagnosen. Pocus betraktas emellertid som standard för vård, som stöds av tydliga riktlinjer som förespråkar för dess integration i standard medicinsk praxis i både Europa och Nordamerika.

   Thoracic eller Abdominal Pocus kommer att utföras enligt ett etablerat protokoll

   Före lanseringen av studien kommer alla utredare att delta i en 2-timmars uppfriskningskurs om ultraljud (Pocus) i bröstkorgen och buken. Varje utredare är redan bekant med Pocus och använder det dagligen i sin kliniska praxis. Utredare måste ha en certifiering eller ett examensbevis i Pocus. De kommer alla att krävas för att betygsätta sin komfortnivå med Pocus på en Likert -skala från 0 till 5, som svar på frågorna: "På en skala från 0 till 5, hur bekväm är du med att använda Pocus för att utvärdera bröstkorgen?" och "På en skala från 0 till 5, hur bekväm är du med att använda pocus för att utvärdera buken?". Utredaren kommer att väljas om komfortnivån är 4 eller 5.

   Patientberättigande kommer att bestämmas av sjuksköterskor vid triage.

   Varje patient som presenterar thorax- eller buksmärta utvärderas enligt följande tre frågor:

   • Kan du visa mig med din hand var är smärtan belägen?
   • Har du haft ont i mindre än 72 timmar?
   • Har du genomgått några kompletterande medicinska undersökningar för att utvärdera smärtan innan du kom till vår akutavdelning? Om patienten lokaliserar smärtan i den främre bröstkorgen eller buken, har upplevt smärta i mindre än 72 timmar och inte genomgick några kompletterande medicinska undersökningar, kommer triage -sjuksköterskan att ringa studieutredaren. Triage -sjuksköterskan kommer sedan att fortsätta triage -processen utan störningar från studieutredaren, ge smärtstillande medel vid behov och orienterar patienten till lämplig sektor för akutmottagning för medicinsk konsultation.

   Inkluderingsprocess utan att störa patienttriagen kommer studieutredaren att bedöma patientens behörighet, förklara studien och få ett undertecknat informerat samtycke. Utredaren kommer sedan att verifiera inkluderings-, icke-inkluderande och uteslutningskriterier och initiera studieprocessen genom att ta ansvar för patienten och utföra en anames och klinisk undersökning.

   Utredaren kommer att fylla i den första delen av den datoriserade CRF. Efter validering kan inga ändringar göras av utredaren.

   Interventionsprocess Utredaren använder Pocus. Utredaren kommer att fylla i den andra delen av den datoriserade CRF. Efter validering kan inga ändringar göras av utredaren.

   Utredaren kommer sedan att slutföra den tredje delen av den datoriserade CRF som omfattar POCUS -resultaten.

   Utredaren är inte skyldig att begränsa POCUS -undersökningen till POCUS -protokollet om patientens vård kräver ytterligare POCUS -undersökningar. Resten av Pocus -undersökningen kommer emellertid att utföras efter att de tre avsnitten i CRF har slutförts och förseglas.

   Utredaren rapporterar anamesen, klinisk undersökning och pocus resulterar i patientens medicinska fil.

   Pocusbilder registreras enligt procedurerna för studiecentra och kapaciteten för ultraljudsmaskinerna.

   Utvärderingsprocessen Den första bedömningskommittén (2 medlemmar) kommer att avgöra den slutliga diagnosen baserad på patientens medicinska journaler och ett uppföljande telefonkonsult som genomförts vid en månads uppföljning. De har ingen tillgång till studiedata förutom frågan om 1-månaders uppföljning.

   Efter validering av den slutliga diagnosen och anonymiseringen av uppgifterna kommer den andra bedömningskommittén (3 medlemmar) självständigt att utvärdera de diagnostiska metoderna. Denna andra bedömningskommitté är blind för interventionen men är medveten om slutlig diagnos. Innan man bedömer de diagnostiska tillvägagångssätten anonymiseras CRF: er och slumpmässigt med hjälp av "Randomizer for Clinical Trial Lite" meddelning, Fontenay-Sous-Bois, Frankrike. För varje inkluderad patient är endast studiekoordinator medveten om storleksordningen för diagnoserna (en före och en efter pocus). Medlemmarna i bedömningskommittén är därför inte medvetna om vilken diagnostisk strategi som är före eller vilket är efter Pocus.

   Efter att ha bedömt de två diagnostiska tillvägagångssätten kommer två medlemmar i den andra bedömningskommittén att avgöra vilken diagnostisk strategi som är överlägsen eller om de två tillvägagångssätten är likvärdiga. Den tredje medlemmen övervakar bedömningen vid avvikelser.

   Studiemedlemmar

   • Patientens patientberättigande samt kriterier för inkludering, icke-inkludering och uteslutning rapporteras ovan. Under hela studien har patienter rätt att sluta delta.
   • Triage Nurses Triage Nurses meddelar utredaren från triage -delen av akutmottagningen. De spelar inte en specifik roll i studieinföringsprocessen. Studieinföringsprocessen kan inte störa triage.
   • Utredare Utredarna är alla akutläkare som är bekanta med pokus i bröstkorgen eller i buken och som genomgick en 2-timmars uppfriskningskurs om Pocus-processen som används för denna studie.

   • Bedömningskommittémedlemmar

     • Bedömningskommitté 1 Två akutläkare bekräftar de slutliga diagnoserna av patienter enligt deras medicinska fil och en telefonkonsult på 1 månads uppföljning. De två läkarna arbetar tillsammans för att bestämma rätt slutlig diagnos som förklarar smärtan som ledde till akutmottagningskonsultationen. En tredje medlem kan krävas för att bedöma eventuella avvikelser.
     • Bedömningskommitté 2 Två akutläkare som är blinda för studieinterventionen väljer oberoende den bättre diagnostiska metoden enligt slutdiagnosen och en tredje bedömning vid avvikelse. Om ingen diagnostisk metod anses vara bättre, anses de diagnostiska metoderna likvärdiga.

   Den diagnostiska metoden kommer att betraktas som överlägsen om den differentiella diagnosen, behandlingsval och kompletterande undersökningar som planeras anses vara mer exakta med tanke på den slutliga diagnosen.

   • Forskningsassistentföretag kommer att övervaka 1-månaders uppföljning av patienter och kommer att hjälpa till med studiekoordinationen och lansera vid de olika studiecentren.

   • Biostatistiker Genom "Support en Methodologie et Calculs Statistiques" av Université Catholique de Louvain kommer en biostatistiker att utföra de statistiska analyserna av denna studie.

   f. Provstorlek

   Totalt 369 (323) patienter behövs för att visa en 60% (70%) förbättring av den diagnostiska metoden med en effekt av 0,8 och ett alfavärde på 0,05. Med tanke på en utmattningsgrad på 10%är den provstorlek som behövs för att utföra denna studie 406 (356) patienter. En förbättring av 60% i den diagnostiska metoden är baserad på tidigare publikationer som visar en 45% till 82% av diagnostisk förbättring efter pokusanvändning vid icke-traumatisk buksmärta.

   g. Statistisk metod

   Programvaran IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för att analysera data. Kontinuerliga variabler som beskriver studiepopulationen kommer att beskrivas med hjälp av medianer, standardavvikelser och minsta och maximala värden. Diskreta variabler kommer att rapporteras av kategori som siffror och procentsatser. Χ² -testet av oberoende kommer att användas för jämförelse mellan diskreta variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testet kommer att användas för jämförelse mellan kontinuerliga variabler. Betydningsnivån motsvarar ett p-värde på 0,05 eller mindre. 95% konfidensintervall kommer att beräknas med Mid-P Exact-värdet.

   Primär slutpunkt

   • Utvärdera förbättringen av den diagnostiska metoden med Pocus som en del av den kliniska undersökningen för patienter som presenteras vid akutmottagningen med thorax- eller buksmärta

   o Detta kommer att utvärderas med hjälp av ett proportionstest som utförs enligt den förväntade andelen förbättring (60%).

   Sekundär slutpunkter

   • Pocus -påverkan på antalet diagnoser i den differentiella diagnosen, på antalet behandlingar och antalet kompletterande undersökningar (er)

     o Jämförelse av medel, parat t-test om parametrisk datadistribution och Wilcoxon-test för icke-parametrisk datadistribution

   • Pocus -påverkan på läkarnas säkerhetskoefficient angående den diagnostiska metoden

     o χ² test

   • POCUS -påverkan på läkarnas säkerhetskoefficient om den slutliga diagnosen om denna diagnos är en del av den differentiella diagnosen etablerad sängplats

     o χ² test

   • POCUS -användbarhet utvärderad av den ansvariga läkaren (inte användbar, användbar, mycket användbar)

     o χ² test

   • Påverkan av Pocus -resultat på det primära resultatet (positiv pocus eller negativ pocus)

     o proportion test

   • Påverkan av patientens egenskaper (BMI, ekogenicitet, triage poäng, smärtskala, slutdiagnos) på det primära resultatet

     • Proportionstest
     • χ² test för att utvärdera de kategorier som är etablerade i undergrupperna jämfört med varandra

   • Påverkan av pocus på ekonomiska aspekter

     • Proportionstest
     • χ² test för att utvärdera de kategorier som är etablerade i undergrupperna jämfört med varandra

3. Datahantering

   1. Datainsamling

      All data som rör denna studie kommer att samlas in på datoriserad CRF på REDCAP (forskning elektronisk datafångst) av studieutredaren. Insamlade data kommer att beröra den kliniska situationen, patientegenskaperna, testresultaten och diagnostisk tillvägagångssätt som är förknippade med koefficienterna för säkerhet för de ansvariga läkarna samt alla frågor som rör sängpokalen. All saknad data kommer att samlas in från den medicinska filen av inkluderingscentrets huvudutredare, samordna utredare eller forskningsassistenter. Den första bedömningskommittén kommer att ha tillgång till patientens anonymiserade medicinska filer vid 1 månads uppföljning för att bestämma de slutliga diagnoserna. Denna kommitté kommer ändå inte att ha tillgång till datainsamlingen avsedd för studien. Denna kommitté kommer att behandlas för att bekräfta slutdiagnosen i det dedikerade centret. Filer kommer att skrivas ut och anonymiseras tidigare till utvärderingen av kommittén.

      Patienter kommer initialt att identifieras på CRF med sitt efternamn, förnamn, födelsedatum, filnummer från institutionen där de ingick och ett identifikationsnummer för studien. Detta identifieringsnummer kommer att bestå av en referens för inkluderingscentret och deltagarnumret. Efter att de viktigaste utredarna eller forskningsassocierade har slutfört insamlingen av saknade data kommer patienterna hädanefter att identifieras genom deras studieidentifieringsnummer för att anonymisera uppgifterna.

   2. Datatillgång

      En lista över korrespondens mellan studieidentifieringsnumret och den andra identifierande data kommer att hållas under projektpromotorns ansvar. Denna lista hålls under den lagstadgade tiden som tillhandahålls för denna typ av forskning. Skyddet av patientens personuppgifter kommer att garanteras genom den europeiska regleringen av allmänna dataskydd av 27 april 2016 (i ansökan sedan 25 maj 2018), den belgiska lagen den 30 juli 2018 om integritetsskydd med avseende på behandling av personuppgifter, och den belgiska lagen den 22 augusti 2002 om patienträttigheter.

      En certifierad god klinisk praxis kommer att användas med ett kompatibelt elektroniskt datahanteringssystem. Systemet är anslutet till Clinical Center -databashanteringssystemet och skyddas av personlig identifiering av auktoriserade användare. Detta skiljer mellan användare och garanterar datasäkerhet.

      Varje person med direkt tillgång till uppgifterna ska vidta alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa konfidentialiteten för informationen som rör deltagarna som ingår i studien, särskilt när det gäller deras identitet och resultat. Varje person med direkt tillgång till data omfattas av professionellt hemlighet. De åtar sig att aldrig avslöja konfidentiell information om studiedeltagarna och att garantera anonymiseringen av uppgifterna innan de överför den till databaschefen och biostatistikern. Eventuella uppgifter som krävs enligt lagen eller tillämpliga föreskrifter kommer att göras vid behov.

   3. Datalagring

   Efter att ha slutfört datainsamlingen och anonymiserat data kommer de att läggas till i en fil (SPSS 26.0) med åtkomst begränsad av ett lösenord. Detta dokument kommer att ägs av projektpromotorn som representeras av studiekoordinator. Denna person ser till att dokumenten och uppgifterna som rör forskningen hålls i 20 år i enlighet med tillämpliga föreskrifter. Koordinerande utredare ansvarar för att hålla de väsentliga studiedokumenten på forskningsplatsen. Om de lämnar institutionen kommer de att delegera detta ansvar till projektpromotören skriftligen.

4. Etik

Skriftlig dokumentation som förklarar Pocus -förfarandet och riskerna/fördelarna med att genomgå Pocus kommer att ges till alla deltagare. De kommer också att få en förklaring om dataskydd.

Ultraljudstekniken sätter inte deltagarna i riskzonen under ultraljud i buken. Faktum är att läkare är skyldiga att observera alara (så låg som rimligt möjliga) princip under kliniska undersökningar. Undertecknat skriftligt medgivande för att delta i denna studie kommer att samlas in för varje deltagare i Belgien och i Frankrike som rekommenderas av det ytterligare protokollet till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin om biomedicinsk forskning samt av Europas rådskommitté för bioetik.

En studiefil inklusive detta protokoll, en sammanfattning och CRF kommer att överlämnas till etiska kommittéer i varje deltagande centrum. Forskningsprotokollet börjar endast om ett gynnsamt yttrande utfärdas av de lokala etiska kommittéerna och av etikkommittén i huvudcentret. Eventuella väsentliga ändringar av studiefilen måste godkännas av studiekromotorn. Innan några förändringar äger rum kommer alla etiska kommittéer att behöva ge sitt godkännande. Projektpromotorn kommer att kommunicera studiens slutdatum till etikkommittéerna inom en försening av 90 dagar. Detta datum kommer att motsvara datumet för den senaste inkluderingen eller, om det är lämpligt, till det teoretiska slutdatumet för studien i detta protokoll. Om inkluderingsnumret inte uppnås inom ett år kommer en förlängningsbegäran att läggas till i detta protokoll.

1. Kompensation Det finns ingen ersättning för deltagarna i denna studie.

2. Negativ händelse

   En negativ händelse är någon otillbörlig medicinsk händelse inklusive förvärring av ett befintligt tillstånd som inte nödvändigtvis är relaterat till själva studien. Alla tillfälliga resultat med Pocus kommer att rapporteras och information kommer att ges under medicinsk konfidentialitet. Familjeläkaren kommer också att meddelas via telefon och via ett samrådsbrev från akutmottagningen. Alla resultat kommer att registreras konfidentiellt i patientens medicinska fil. Skälen för att förlora deltagarna att följa upp kommer också att nämnas.

   Detta är en klinisk studie. Höger övre kvadrantpocus är ett icke-invasivt förfarande för vilket ingen rapporterad risk identifierades i den aktuella litteraturen. I denna studie kommer patienthantering alltid att prioriteras framför att utföra POCUS.

3. Försäkring När det gäller lagen den 7 maj 2004 kommer projektpromotören att ta ut försäkring för att täcka alla risker som uppkommit av studiens deltagare i Belgien. En annan försäkring kommer att tas av de olika deltagande centra.