Pocus对ED胸痛和腹痛的诊断方法的影响 (DATAPUS)

1. 背景

   越来越多地在各种医学和辅助手术领域中使用了即可超声（POCUS）。 作为临床评估的基本组成部分，以及检查，触诊，打击乐和听觉，在日常临床实践中，Pocus已成为必不可少的，从而增强差异诊断。 在2015年发表的一份职位声明中，美国急诊医学学院随后是欧洲欧洲社会联合会在2016年进行医学和生物学超声社会联合会，建议将pocus纳入医学院的课程，以改善核心概念，并增强学生的理解身体检查。 将POCUS整合到临床实践中是强调其在完善诊断方法中的作用，而不仅仅是专注于诊断精度。

   在日常实践中，胸痛约占5％，腹痛占急诊室咨询的7％至10％。 在胸腔腹部身体检查中，Pocus可以多种方式使用，并且大多数科学社会都鼓励其用于解决特定临床问题而不是提供诊断。 因此，重要的是要专注于Pocus对整体诊断方法的影响，而不仅仅是诊断精度。 诊断方法包括选择用于鉴别诊断的诊断，选择适当的治疗方法以及确定必要的互补检查，所有检查均在临床检查后进行。

   这项研究的主要目的是评估POCUS对出现胸痛或腹痛的急诊室诊断方法的贡献。 次要结果包括Pocus对鉴别诊断中的选择和诊断数量的影响，其他治疗的数量或互补诊断检查，其对医生对诊断方法的信心的影响，患者特征或POCUS发现的影响主要结果并评估财务方面。

2. 方法

   •这项研究是一项介入的多中心国际前瞻性研究，该研究评估了POCUS对诊断方法的诊断方法的贡献，以表彰胸痛或腹痛的急诊科。

   该研究的介入方面是根据患者的医疗档案和电话咨询以确定最终诊断的患者的一个月随访。 但是，Pocus被认为是护理标准，正如倡导将其整合到欧洲和北美标准医学实践中的明确准则的支持下。

   胸腔或腹部pocus将根据已建立的方案进行

   在研究启动之前，所有研究人员将参加胸部和腹部的“胸腔和腹部”超声波超声（POCUS）的2小时进修课程。 每个研究者已经熟悉Pocus，并每天在临床实践中使用它。 调查人员必须持有Pocus的认证或文凭。 他们将被要求用李克特量表从0到5的pocus评分舒适度，以回答以下问题：“从0到5，您对使用Pocus评估胸部有多舒适？”和“从0到5的比例，您对使用Pocus评估腹部有多舒适？”。 如果舒适度在4或5，则将选择调查人员。

   患者的资格将由三腰护士确定。

   任何出现胸痛或腹痛的患者将根据以下三个问题进行评估：

   • 你能用手向我展示疼痛的位置吗？
   • 您疼痛不到72小时吗？
   • 您是否接受过任何互补的体检以评估急诊室之前的疼痛？ 如果患者将前胸部或腹部的疼痛定位为少于72小时，并且没有接受任何互补的体检，则分类护士将称其为研究人员。 然后，分类护士将继续进行分类过程，而研究人员不会受到干扰，如果需要，请给予止痛药，并将患者定向到适当的急诊室部门进行医疗咨询。

   纳入过程没有干扰患者分类，研究人员将评估患者的资格，解释研究并获得签署的知情同意。 然后，研究人员将验证纳入，不包含和排除标准，并通过负责患者并进行解血和临床检查来启动研究过程。

   调查人员将填写计算机CRF的第一部分。 验证后，研究人员无法进行任何更改。

   干预过程研究者使用Pocus。 研究人员将填写计算机CRF的第二部分。 验证后，研究人员无法进行任何更改。

   然后，研究人员将完成包括POCUS结果的计算机CRF的第三部分。

   如果患者的护理需要进一步的POCUS检查，则不需要研究人员将Pocus检查限制为Pocus方案。 但是，在CRF的三个部分完成并密封后，将进行其余的Pocus检查。

   研究人员报告了肿瘤，临床检查和POCUS导致患者的医疗档案。

   根据研究中心的程序和超声计算机的能力记录人口图像。

   评估过程第一个裁决委员会（2名成员）将根据患者的病历和1个月随访进行的后续电话咨询来确定最终诊断。 除了与1个月随访有关的问题外，他们无法访问研究数据。

   在验证了最终诊断和匿名数据之后，第二个裁决委员会（3个成员）将独立评估诊断方法。 第二个裁决委员会对干预视而不见，但意识到最终诊断。 在评估诊断方法之前，使用“用于临床试验的随机器” Medsharing，Fontenay-Sous-Bois，法国Bois进行匿名和随机订购。 对于每个包含的患者，只有研究协调员才知道诊断方法的顺序（一个之前，一个诊断）。 因此，裁决委员会的成员不知道哪种诊断方法是以前或在pocus之后。

   在评估了两种诊断方法之后，第二个裁决委员会的两个成员将确定哪种诊断方法优越或两种方法是否等效。 如果存在差异，第三名成员负责监督裁决。

   研究成员

   • 上面报告了患者的资格以及包含，非包含和排除标准。 在整个研究中，患者有权停止参与。
   • 分诊护士分类护士从急诊室的分流部门通知调查员。 它们在研究纳入过程中不发挥特定作用。 研究的纳入过程不能干扰分类。
   • 研究人员都是所有急诊医生，他们熟悉胸部或腹部的人物，并在该特定研究的Pocus过程中接受了2小时的进修课程。

   • 裁决委员会成员

     • 裁决委员会1两名急诊医师根据患者的医疗档案确认对患者的最终诊断，并在1个月的随访中进行了电话咨询。 两位医生共同努力确定正确的最终诊断，解释了导致急诊科咨询的疼痛。 可能需要第三个成员来裁定任何差异。
     • 裁决委员会2两名不接受研究干预的急诊医师独立选择更好的诊断方法，根据最终诊断，在差异差异的情况下进行了裁决。 如果没有将诊断方法视为更好的方法，则将诊断方法视为等效。

   如果考虑到最终诊断的鉴别诊断，治疗选择和互补研究，则将诊断方法视为优越。

   •研究助理研究助理将监督患者的1个月随访，并有助于在不同的研究中心进行研究协调和启动。

   •生物统计学家通过Catholique de Louvain大学的“支持En Methodogie et calculs统计学”，生物统计学家将进行本研究的统计分析。

   f。样本量

   总共需要369名（323）名患者，以显示诊断方法的60％（70％），功率为0.8，α值为0.05。 考虑到损耗率为10％，这项研究所需的样本量为406（356）名患者。 诊断方法的提高60％是基于以前的出版物，显示出在非创伤性腹痛中使用后诊断率提高了45％至82％。

   g。统计方法

   IBM SPSS Statistics 26.0（美国伊利诺伊州芝加哥）软件将用于分析数据。 描述研究人群的连续变量将使用中值，标准偏差以及最小值和最大值来详细说明。 离散变量将按类别报告为数字和百分比。 独立性的χ²测试将用于比较离散变量。 Wilcoxon-Mann-Whitney测试将用于连续变量之间的比较。 显着性水平对应于0.05或更少的p值。 95％的置信区间将使用MID-P精确值计算。

   主要终点

   •评估使用POCUS作为急诊室患有胸痛或腹痛的患者的临床检查的一部分，评估诊断方法的改进

   o根据预期的改善百分比（60％）进行的比例测试将进行评估。

   次要端点

   • Pocus对鉴别诊断，治疗次数和互补检查的数量的诊断数量影响

     o比较均值，如果参数数据分布配对t检验和非参数数据分布的Wilcoxon测试

   • Pocus对医师对诊断方法的确定系数的影响

     Oχ²测试

   • 如果此诊断是鉴别诊断的一部分，则对医师对最终诊断的确定系数的影响

     Oχ²测试

   • 负责医师评估的POCUS有用性（无用，有用，非常有用）

     Oχ²测试

   • Pocus发现对主要结果的影响（正pocus或负人pocus）

     o比例测试

   • 患者特征（BMI，回声性，分流评分，疼痛量表，最终诊断）对主要结果的影响

     • 比例测试
     • χ²测试评估亚组中建立的类别

   • 人口对财务方面的影响

     • 比例测试
     • χ²测试评估亚组中建立的类别

3. 数据管理

   1. 数据收集

      研究研究者将在REDCAP上的计算机CRF（研究电子数据捕获）上收集与本研究有关的所有数据。 收集的数据将涉及与负责医生确定性系数以及与床边pocus有关的任何问题相关的临床状况，患者特征，测试结果和诊断方法。 任何丢失的数据将由包含中心的主要研究人员，协调研究者或研究助理从医疗文件中收集。 第一个裁决委员会将在1个月的随访中访问患者的匿名医疗文件，以确定最终诊断。 但是，该委员会将无法访问专门用于研究的数据收集。 该委员会将处理在专用中心确认最终诊断。 文件将在委员会评估之前打印和匿名。

      最初，患者将以CRF的姓氏，名字，出生日期，包括在内的机构的档案编号以及研究的身份识别数字来确定患者。 该标识号将由包含中心和参与者编号的参考组成。 在主要研究人员或研究协会完成丢失数据的收集之后，此后，患者只能通过其研究识别编号来识别患者以匿名数据。

   2. 数据访问

      研究标识号与其他识别数据之间的对应关系列表将在项目启动者的责任下保留。 此列表保留在为此类研究提供的法定时期。 2016年4月27日（自2018年5月25日以来的申请中，欧洲一般数据保护法规）将保证对患者的个人数据的保护，2018年7月30日的比利时法律有关处理个人数据的隐私保护，以及2002年8月22日关于患者权利的比利时法律。

      认证的良好临床实践将与合规的电子数据管理系统一起使用。 该系统连接到临床中心数据库管理系统，并受到授权用户的个人识别的保护。 这区分了用户并确保数据安全。

      任何直接访问数据的人都应采取所有必要的预防措施，以确保与研究中包括的参与者有关的信息的机密性，尤其是在其身份和结果方面。 任何可以直接访问数据的人都受到专业保密的影响。 他们承诺永远不要泄露与研究参与者有关的机密信息，并在将数据传输到数据库经理和生物统计学家之前保证数据的匿名化。 如有必要，法律或适用法规要求的任何数据披露将进行。

   3. 数据存储

   完成数据收集并匿名化数据后，将它们添加到文件（SPSS 26.0）中，并通过密码限制访问。 该文档将由研究协调员代表的项目启动子所有。 此人确保根据适用法规保存与研究有关的文件和数据。 协调研究人员负责将基本的研究文件保留在研究站点。 如果他们离开该机构，他们将以书面形式将这项责任委托给项目促进者。

4. 伦理

解释pocus程序以及接受Pocus的风险/好处的书面文档将提供给所有参与者。 他们还将收到有关数据保护的解释。

超声技术不会使参与者在腹部超声波期间处于危险之中。 实际上，需要医生在临床检查期间观察Alara（与合理达到的原则）。 按照《生物医学研究》以及欧洲生物伦理学委员会的《人权和生物医学公约》的建议，将为比利时和法国的每个参与者签署书面同意书。

包括此协议，摘要和CRF在内的研究文件将提交每个参与中心的伦理委员会。 仅当地方伦理委员会和主中心伦理委员会发表有利意见时，研究方案才会开始。 研究文件的任何实质性更改都必须由研究启动子批准。 在发生任何变更之前，所有道德委员会都需要予以批准。 项目发起人将在90天内将研究的结束日期传达给伦理委员会。 此日期将对应于最后一个包含的日期，或者如果适当的话，则与本协议中研究的理论结束日期相对应。 如果在1年内未达到包含号，则将添加扩展请求。

1. 补偿本研究的参与者没有补偿。

2. 不利事件

   不良事件是任何令人不快的医疗事件，包括加剧与研究本身有关的现有状况。 任何使用Pocus的偶然发现将报告，并将根据医学机密性提供信息。 家庭医师还将通过电话和急诊室的咨询信通知。 所有结果将秘密记录在患者的医疗档案中。 也将提到失去参与者跟进的原因。

   这是一项临床研究。 右上象限pocus是一种非侵入性程序，目前文献中未发现任何报告的风险。 在这项研究中，患者管理始终将优先于执行Pocus。

3. 关于2004年5月7日法律的保险，项目促进者将拿出保险，以应付比利时研究参与者所产生的任何风险。 不同的参与中心将采取另一项保险。