Pocus påvirker den diagnostiske tilgang til thorax- og mavesmerter i ED (DATAPUS)

1. Baggrund

   Ultralydspoint (POCUS) bruges i stigende grad på tværs af forskellige medicinske og paramedicinske områder. Som en grundlæggende komponent i klinisk evaluering sammen med inspektion, palpation, perkussion og auskultation er Pocus blevet uundværlig i daglig klinisk praksis, der forbedrer differentieret diagnose. I en positionserklæring, der blev offentliggjort i 2015, anbefalede American Academy of Emergency Medicine efterfulgt af Den Europæiske Federation of Sociations for Ultrasound in Medicine and Biology i 2016 inddragelse af POCUS i læseplanerne for medicinske skoler for at forbedre kernekoncepter læring og forbedre studerendes forståelse af fysiske undersøgelser. Integrationen af ​​POCUS i klinisk praksis understreger sin rolle i raffinering af den diagnostiske tilgang snarere end blot at fokusere på dens diagnostiske nøjagtighed.

   I daglig praksis tegner thoraxsmerter ca. 5% og abdominal smerte for 7% til 10% af konsultationerne i akuttafdeling. Pocus kan bruges på mange måder under thoraco-abdominale fysiske undersøgelser, og de fleste videnskabelige samfund tilskynder til dets anvendelse til at tackle et specifikt klinisk spørgsmål snarere end til at give en diagnose. Af denne grund er det vigtigt at fokusere på POCUS's indvirkning på den samlede diagnostiske tilgang snarere end udelukkende på dens diagnostiske nøjagtighed. Den diagnostiske tilgang inkluderer valg af diagnoser til differentiel diagnose, valg af passende behandlinger og bestemmelse af nødvendige komplementære undersøgelser, alle gennemført efter den kliniske undersøgelse.

   Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere POCU'ernes bidrag til den diagnostiske tilgang til patienter, der præsenterer for akuttafdelingen med thorax eller mavesmerter. Sekundære resultater inkluderer POCUSs indflydelse på udvælgelsen og antallet af diagnoser i den differentielle diagnose, antallet af yderligere behandlinger eller komplementære diagnostiske undersøgelser, dens indflydelse på lægernes tillid til deres diagnostiske tilgang, indflydelse af patientkarakteristika eller POCUS -fund på Primært resultat og evaluer økonomiske aspekter.

2. Metode

   • Denne undersøgelse er en interventionel multicenter international prospektiv undersøgelse, der evaluerer POCU'ernes bidrag til den diagnostiske tilgang til patienter, der præsenterer på akuttafdelingen med thorax eller mavesmerter.

   Det interventionelle aspekt af undersøgelsen er sekundært til en måneders opfølgning af patienter baseret på patienters medicinske filer og telefonkonsultation for at etablere den endelige diagnose. Pocus betragtes imidlertid som standard for pleje, som understøttet af klare retningslinjer, der går ind for dens integration i standard medicinsk praksis i både Europa og Nordamerika.

   Thoracic eller abdominal pocus udføres i henhold til en etableret protokol

   Før undersøgelseslanceringen vil alle efterforskere deltage i et 2-timers genopfriskningskursus på ultralydpleje (POCUS) af thorax og mave. Hver efterforsker er allerede bekendt med Pocus og bruger den dagligt i deres kliniske praksis. Efterforskere er forpligtet til at afholde en certificering eller et eksamensbevis i Pocus. De vil alle være forpligtet til at bedømme deres komfortniveau med Pocus i en Likert -skala fra 0 til 5, som svar på spørgsmålene: "På en skala fra 0 til 5, hvor behagelig er du med at bruge Pocus til at evaluere thorax?" og "På en skala fra 0 til 5, hvor behagelig er du med at bruge pocus til at evaluere maven?". Undersøgeren vælges, hvis komfortniveauet er på 4 eller 5.

   Patientberettigelse bestemmes af sygeplejersker ved triage.

   Enhver patient, der præsenterer med thorax- eller mavesmerter, evalueres i henhold til følgende tre spørgsmål:

   • Kan du vise mig med din hånd, hvor er smerten placeret?
   • Har du haft smerter i mindre end 72 timer?
   • Har du gennemgået nogen komplementære medicinske undersøgelser for at evaluere smerten, før du kom til vores akuttafdeling? Hvis patienten lokaliserer smerten i den forreste thorax eller maven, har oplevet smerter i mindre end 72 timer og ikke gennemgik nogen komplementære medicinske undersøgelser, vil triage -sygeplejersken kalde undersøgelsesundersøgeren. Triage -sygeplejersken vil derefter fortsætte triage -processen uden interferens fra undersøgelsesundersøgeren, give smertestillende midler, hvis det er nødvendigt, og orientere patienten til den relevante sektor for akuttafdeling for medicinsk konsultation.

   Inkluderingsproces uden at forstyrre patientens triage, vil undersøgelsesundersøgeren vurdere patientens berettigelse, forklare undersøgelsen og få et underskrevet informeret samtykke. Undersøgeren vil derefter verificere kriterierne for inkludering, ikke-inkludering og ekskludering og starte undersøgelsesprocessen ved at tage ansvar for patienten og udføre en anamnesis og klinisk undersøgelse.

   Undersøgeren udfylder den første del af den edb -CRF. Efter validering kan der ikke foretages ændringer af efterforskeren.

   Interventionsproces Undersøgeren bruger Pocus. Undersøgeren udfylder den anden del af den edb -CRF. Efter validering kan der ikke foretages ændringer af efterforskeren.

   Undersøgeren afslutter derefter den tredje del af den edb -CRF, der omfatter POCUS -resultaterne.

   Undersøgeren er ikke forpligtet til at begrænse POCUS -undersøgelsen til Pocus -protokollen, hvis patientens pleje kræver yderligere POCUS -undersøgelser. Imidlertid udføres resten af ​​POCUS -undersøgelsen, efter at de tre sektioner af CRF er afsluttet og forseglet.

   Undersøgeren rapporterer anamnesis, klinisk undersøgelse og pocus resulterer i patientens medicinske fil.

   Pocus -billeder registreres i henhold til procedurerne for undersøgelsescentre og kapaciteten af ​​ultralydsmaskinerne.

   Evalueringsprocessen Det første dommerudvalg (2 medlemmer) bestemmer den endelige diagnose baseret på patientens medicinske poster og en opfølgningstelefonkonsultation, der blev foretaget ved 1 måneders opfølgning. De har ingen adgang til undersøgelsesdataene undtagen spørgsmål, der vedrører den 1-måneders opfølgning.

   Efter validering af den endelige diagnose og anonymisering af dataene, vil det andet bedømmelsesudvalg (3 medlemmer) uafhængigt evaluere de diagnostiske tilgange. Dette andet dommerudvalg er blind for interventionen, men opmærksom på den endelige diagnose. Før vurderingen af ​​de diagnostiske fremgangsmåder er CRF'er anonymiseret og tilfældigt bestilt ved hjælp af "Randomizer til Clinical Trial Lite" Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, Frankrig. For hver inkluderet patient er det kun undersøgelseskoordinatoren, der er opmærksom på rækkefølgen af ​​diagnoserne nærmer sig (en før og en efter pocus). Medlemmerne af bedømmelsesudvalget er derfor ikke opmærksomme på, hvilken diagnostisk tilgang der er før eller hvilke der er efter Pocus.

   Efter vurderingen af ​​de to diagnostiske tilgange vil to medlemmer af det andet dommerudvalg bestemme, hvilken diagnostisk tilgang der er overlegen, eller om de to tilgange er ækvivalente. Det tredje medlem fører tilsyn med vurderingen i tilfælde af uoverensstemmelser.

   Undersøgelsesmedlemmer

   • Patienters patientberettigelse samt kriterierne for inkludering, ikke-inkludering og ekskludering er rapporteret ovenfor. Under hele undersøgelsen har patienterne ret til at stoppe med at deltage.
   • Triage Nurses Triage Nurses underretter efterforskeren fra triage -sektionen på akuttafdelingen. De spiller ikke en bestemt rolle i undersøgelsesindeslutningsprocessen. Undersøgelsesindeslutningsprocessen kan ikke forstyrre triage.
   • Efterforskere, som efterforskerne er alle akutlæger, der er bekendt med Pocus for thorax eller af maven, og som gennemgik et 2-timers genopfriskningskursus på POCUS-processen, der blev brugt til denne særlige undersøgelse.

   • Medlemmer af dommerne

     • Bedømmelsesudvalget 1 To akutlæger bekræfter de endelige diagnoser af patienter i henhold til deres medicinske fil og en telefonkonsultation ved 1-måneders opfølgning. De to læger arbejder sammen for at bestemme den korrekte endelige diagnose, der forklarer den smerte, der førte til konsultation af akuttafdeling. Et tredje medlem kan være forpligtet til at dømme eventuelle uoverensstemmelser.
     • Bedømmelsesudvalg 2 To akutlæger, der er blinde for undersøgelsesinterventionen, vælger uafhængigt af den bedre diagnostiske tilgang i henhold til den endelige diagnose og en tredje dømmes i tilfælde af uoverensstemmelse. Hvis ingen diagnostisk tilgang betragtes som bedre, betragtes de diagnostiske tilgange som ækvivalente.

   Den diagnostiske tilgang vil blive betragtet som overlegen, hvis den differentielle diagnose, behandlingsvalg og komplementære undersøgelser, der er planlagt, betragtes som mere nøjagtige i betragtning af den endelige diagnose.

   • Research Associate Research Associates vil føre tilsyn med den 1-måneders opfølgning af patienter og vil hjælpe med studiekoordinationen og lanceringen på de forskellige undersøgelsescentre.

   • Biostatistikere gennem "Support EN Methodologie et beregninger" af Université Catholique de Louvain, vil en biostatistiker udføre de statistiske analyser af denne undersøgelse.

   f. Prøvestørrelse

   I alt 369 (323) patienter er nødvendige for at vise en forbedring på 60% (70%) i den diagnostiske tilgang med en effekt på 0,8 og en alfa -værdi på 0,05. I betragtning af en slidhastighed på 10%er den prøvestørrelse, der er nødvendig for at udføre denne undersøgelse, 406 (356) patienter. En forbedring på 60% i den diagnostiske tilgang er baseret på tidligere publikationer, der viser en 45% til 82% diagnostisk forbedring efter POCUS-brug i ikke-traumatisk mavesmerter.

   g. Statistisk metode

   Software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til at analysere dataene. Kontinuerlige variabler, der beskriver undersøgelsespopulationen, vil blive detaljeret ved hjælp af medianer, standardafvigelser og minimums- og maksimumværdier. Diskrete variabler rapporteres efter kategori som antal og procenter. Χ -testen af ​​uafhængighed vil blive brugt til sammenligning mellem diskrete variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil blive brugt til sammenligning mellem kontinuerlige variabler. Betydningsniveauet svarer til en p-værdi på 0,05 eller mindre. De 95% konfidensintervaller beregnes ved hjælp af den nøjagtige værdi af midt-p.

   Primært slutpunkt

   1

   o Dette vil blive evalueret ved hjælp af en andelestest udført i henhold til den forventede procentdel af forbedring (60%).

   Sekundære slutpunkter

   • POCUS -indflydelse på antallet af diagnoser i den differentielle diagnose, på antallet af behandlinger og på antallet af komplementære undersøgelser (er)

     o Sammenligning af midler, parret t-test, hvis parametrisk datafordeling, og Wilcoxon-test for ikke-parametrisk datafordeling

   • Pocus indflydelse på lægernes sikkerhedskoefficient med hensyn til den diagnostiske tilgang

     o χ² test

   • Pocus indflydelse på lægernes sikkerhedskoefficient med hensyn til den endelige diagnose, hvis denne diagnose er en del af den differentielle diagnose, der er etableret i sengen

     o χ² test

   • POCUS -nytten evalueret af den ansvarlige læge (ikke nyttigt, nyttigt, meget nyttigt)

     o χ² test

   • Indflydelse af POCUS -fund på det primære resultat (positiv pocus eller negativ pocus)

     o Proportionstest

   • Påvirkning af patienternes egenskaber (BMI, ekkogenicitet, triage score, smerteskala, endelig diagnose) på det primære resultat

     • Proportionstest
     • χ² test for at evaluere de kategorier, der er etableret i undergrupperne sammenlignet med hinanden

   • POCUS's indflydelse på økonomiske aspekter

     • Proportionstest
     • χ² test for at evaluere de kategorier, der er etableret i undergrupperne sammenlignet med hinanden

3. Datastyring

   1. Dataindsamling

      Alle data, der vedrører denne undersøgelse, indsamles på edb -CRF på REDCAP (Research Electronic Data Capture) af undersøgelsesundersøgeren. Indsamlede data vil vedrøre den kliniske situation, patientkarakteristika, testresultater og diagnostisk tilgang forbundet med koefficienterne for sikkerhed for de ansvarlige læger samt eventuelle spørgsmål, der vedrører sengen Pocus. Eventuelle manglende data vil blive indsamlet fra den medicinske fil af Inclusion Center's vigtigste efterforsker, koordinering af efterforsker eller forskningsforbindelser. Det første bedømmelsesudvalg har adgang til patienternes anonyme medicinske filer ved 1-måneders opfølgning for at bestemme de endelige diagnoser. Dette udvalg vil ikke desto mindre ikke have adgang til dataindsamlingen dedikeret til undersøgelsen. Dette udvalg behandler til bekræftelse af den endelige diagnose i det dedikerede center. Filer udskrives og anonymiseres tidligere til udvalgets evaluering.

      Patienter vil oprindeligt blive identificeret på CRF ved deres efternavn, fornavn, fødselsdato, filnummer fra den institution, hvor de var inkluderet, og et identifikationsnummer på undersøgelsen. Dette identifikationsnummer består af en reference til inklusionscenter og deltagernummer. Efter at de vigtigste efterforskere eller forskningsforbindelser har afsluttet indsamlingen af ​​manglende data, vil patienter fremover kun blive identificeret ved deres undersøgelsesidentifikationsnummer for at anonymisere dataene.

   2. Datadatsadgang

      En liste over korrespondance mellem undersøgelsesidentifikationsnummeret og de andre identificerende data holdes under projektets promotorens ansvar. Denne liste opbevares i den lovpligtige periode, der er leveret til denne type forskning. Beskyttelsen af ​​patienternes personlige data garanteres af den europæiske generelle databeskyttelsesregulering af 27. april 2016 (i ansøgning siden den 25. maj 2018), den belgiske lov den 30. juli 2018 om beskyttelse af personlige oplysninger med hensyn til behandling af personoplysninger, og den belgiske lov den 22. august 2002 om patientrettigheder.

      En certificeret god klinisk praksis vil blive brugt med et kompatibelt elektronisk datastyringssystem. Systemet er forbundet til det kliniske centerdatabasestyringssystem og beskyttet af den personlige identifikation af autoriserede brugere. Dette skelner mellem brugere og garanterer datasikkerhed.

      Enhver person med direkte adgang til dataene skal tage alle de nødvendige forholdsregler for at sikre fortroligheden af ​​informationen, der vedrører deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen, især med hensyn til deres identitet og resultater. Enhver person med direkte adgang til data er underlagt professionel hemmeligholdelse. De forpligter sig til aldrig at afsløre fortrolige oplysninger, der vedrører undersøgelsesdeltagerne og at garantere anonymiseringen af ​​dataene, før de overfører dem til databasechef og biostatistiker. Enhver dataoplysning, der kræves i henhold til loven eller gældende regler, vil blive udført om nødvendigt.

   3. Datalagring

   Efter at have afsluttet dataindsamlingen og anonymisering af dataene, tilføjes de til en fil (SPSS 26.0) med Access Limited af en adgangskode. Dette dokument ejes af projektpromotoren repræsenteret af undersøgelseskoordinatoren. Denne person sikrer, at dokumenter og data, der vedrører forskningen, opbevares i 20 år i overensstemmelse med de gældende regler. Koordinering af efterforskere er ansvarlige for at holde de væsentlige undersøgelsesdokumenter på forskningsstedet. Hvis de forlader institutionen, delegerer de dette ansvar over for projektpromotoren skriftligt.

4. Etik

Skriftlig dokumentation, der forklarer POCUS -proceduren og de risici/fordelene ved at gennemgå POCUS, vil blive givet til alle deltagere. De vil også modtage en forklaring om databeskyttelse.

Ultralydteknologi sætter ikke deltagere i fare under abdominal ultralyd. Faktisk er læger forpligtet til at observere Alara (så lavt som rimeligt opnåeligt) princip under kliniske undersøgelser. Signeret skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet for hver deltager i Belgien og i Frankrig som anbefalet af den yderligere protokol til konventionen om menneskerettigheder og biomedicin vedrørende biomedicinsk forskning samt af Rådet for Europas styringsudvalg for bioetik.

En undersøgelsesfil inklusive denne protokol, et resumé og CRF vil blive forelagt etikudvalgene i hvert deltagende center. Forskningsprotokollen begynder kun, hvis der udstedes en gunstig udtalelse af de lokale etiske udvalg og af etikudvalget i hovedcentret. Eventuelle væsentlige ændringer i undersøgelsesfilen skal godkendes af undersøgelsespromotoren. Inden ændringer finder sted, skal alle etiske udvalg give deres godkendelse. Projektpromotoren vil kommunikere slutdatoen for undersøgelsen til etiske udvalg inden for en forsinkelse på 90 dage. Denne dato svarer til datoen for den sidste inkludering eller, hvis det er relevant, til den teoretiske slutdato for undersøgelsen i denne protokol. Hvis inkluderingsnummeret ikke nås inden for 1 år, tilføjes en udvidelsesanmodning til denne protokol.

1. Kompensation Der er ingen kompensation for deltagerne i denne undersøgelse.

2. Bivirkning

   En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, herunder forværring af en eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis er relateret til selve undersøgelsen. Eventuelle tilfældige fund, der bruger POCUS, vil blive rapporteret, og information vil blive givet under medicinsk fortrolighed. Familielægen får også besked via telefon og ved et konsultationsbrev fra akuttafdelingen. Alle resultater registreres fortroligt i patientens medicinske fil. Årsagerne til at miste deltagerne til opfølgning vil også blive nævnt.

   Dette er en klinisk undersøgelse. Højre øvre kvadrant Pocus er en ikke-invasiv procedure, for hvilken der ikke blev identificeret nogen rapporteret risiko i den aktuelle litteratur. I denne undersøgelse vil patientstyring altid prioritere frem for at udføre POCUS.

3. Forsikring vedrørende loven den 7. maj 2004, vil projektpromotoren tage forsikring til at dække enhver risiko, der er afholdt af undersøgelsens deltagere i Belgien. En anden forsikring vil blive taget af de forskellige deltagende centre.