Pocus Impatto sull'approccio diagnostico per il dolore toracico e addominale nell'ED (DATAPUS)

1. Sfondo

   L'ecografia del punto di cura (POCUS) è ​​sempre più utilizzata in vari campi medici e paramedici. Come componente fondamentale della valutazione clinica insieme a ispezione, palpazione, percussione e auscultazione, il POCUS è diventato indispensabile nella pratica clinica quotidiana a migliorare la diagnosi differenziale. In una dichiarazione di posizione pubblicata nel 2015, l'American Academy of Emergency Medicine, seguita dalla Federazione europea delle società per gli ultrasuoni in medicina e biologia nel 2016, ha raccomandato l'inclusione di Pocus nei curricula delle scuole di medicina per migliorare l'apprendimento dei concetti fondamentali e migliorare la comprensione degli studenti di esami fisici. L'integrazione del POCU nella pratica clinica sottolinea il suo ruolo nel perfezionare l'approccio diagnostico piuttosto che semplicemente concentrarsi sulla sua precisione diagnostica.

   Nella pratica quotidiana, il dolore toracico rappresenta circa il 5% e il dolore addominale per il 7% al 10% delle consultazioni del dipartimento di emergenza. Il POCUS può essere usato in molti modi durante gli esami fisici toraco-addominali e la maggior parte delle società scientifiche incoraggiano il suo uso per affrontare una domanda clinica specifica piuttosto che a fornire una diagnosi. Per questo motivo, è importante concentrarsi sull'impatto del POCUS sull'approccio diagnostico generale piuttosto che solo sulla sua precisione diagnostica. L'approccio diagnostico include la selezione di diagnosi per la diagnosi differenziale, la scelta dei trattamenti appropriati e la determinazione degli esami complementari necessari, tutti condotti dopo l'esame clinico.

   L'obiettivo primario di questo studio è valutare il contributo del POCU all'approccio diagnostico dei pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore toracico o addominale. Gli esiti secondari includono l'influenza del POCU sulla selezione e il numero di diagnosi nella diagnosi differenziale, il numero di trattamenti aggiuntivi o gli esami diagnostici complementari, il suo impatto sulla fiducia dei medici nel loro approccio diagnostico, l'influenza delle caratteristiche del paziente o le scoperte di POCU Outcome primario e valutare gli aspetti finanziari.

2. Metodo

   • Questo studio è uno studio prospettico internazionale multicentrico interventistico che valuta il contributo del POCU sull'approccio diagnostico per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore toracico o addominale.

   L'aspetto interventistico dello studio è secondario al follow-up di un mese dei pazienti in base ai file medici dei pazienti e alla consultazione del telefono per stabilire la diagnosi finale. Tuttavia, Pocus è considerato standard di cura, come supportato da chiare linee guida che sostengono la sua integrazione nella pratica medica standard sia in Europa che in Nord America.

   Pocus toracico o addominale verrà eseguito secondo un protocollo stabilito

   Prima del lancio dello studio, tutti gli investigatori parteciperanno a un corso di aggiornamento di 2 ore sugli ultrasuoni del punto di cura (POCU) del torace e dell'addome. Ogni investigatore ha già familiarità con POCU e lo usa quotidianamente nella loro pratica clinica. Gli investigatori sono tenuti a detenere una certificazione o un diploma in POCUS. Saranno tutti tenuti a valutare il loro livello di comfort con POCU su una scala Likert da 0 a 5, in risposta alle domande: "Su una scala da 0 a 5, quanto ti senti a tuo agio con l'uso di Pocus per valutare il torace?" e "Su una scala da 0 a 5, quanto ti senti a tuo agio con l'uso di Pocus per valutare l'addome?". L'investigatore verrà selezionato se il livello di comfort è a 4 o 5.

   L'ammissibilità del paziente sarà determinata dagli infermieri al triage.

   Qualsiasi paziente che presenta il dolore toracico o addominale sarà valutato secondo le seguenti tre domande:

   • Puoi mostrarmi con la tua mano dove si trova il dolore?
   • Hai sofferto da meno di 72 ore?
   • Hai subito esami medici complementari per valutare il dolore prima di venire al nostro pronto soccorso? Se il paziente localizza il dolore nel torace anteriore o nell'addome, ha sperimentato dolore per meno di 72 ore e non ha subito esami medici complementari, l'infermiera del triage chiamerà l'investigatore dello studio. L'infermiera del triage continuerà quindi il processo di triage senza interferenze da parte dello studio dello studio, se necessario, darà antidolorifici e orientato il paziente al settore del dipartimento di emergenza appropriato per la consultazione medica.

   Processo di inclusione senza interferire con il triage del paziente, l'investigatore dello studio valuterà l'idoneità del paziente, spiegherà lo studio e otterrà un consenso informato firmato. L'investigatore verificherà quindi i criteri di inclusione, non inclusione e esclusione e inizierà il processo di studio prendendo in carico il paziente e eseguendo un esame clinico e anamnesi.

   L'investigatore riempirà la prima parte del CRF computerizzato. Dopo la convalida, l'investigatore non è possibile apportare modifiche.

   Processo di intervento L'investigatore utilizza POCUS. L'investigatore riempirà la seconda parte del CRF computerizzato. Dopo la convalida, l'investigatore non è possibile apportare modifiche.

   L'investigatore completerà quindi la terza parte del CRF computerizzato che comprende i risultati POCUS.

   L'investigatore non è tenuto a limitare l'esame POCUS al protocollo POCUS se la cura del paziente richiede ulteriori esami POCUS. Tuttavia, il resto dell'esame POCUS verrà eseguito dopo che le tre sezioni del CRF sono state completate e sigillate.

   L'investigatore riporta l'anamneso, l'esame clinico e il POCUS si traducono nel file medico del paziente.

   Le immagini POCUS sono registrate in base alle procedure dei centri di studio e alle capacità delle macchine ad ultrasuoni.

   Processo di valutazione Il primo comitato di giudizio (2 membri) determinerà la diagnosi finale in base alle cartelle cliniche del paziente e una consultazione telefonica di follow-up condotta al follow-up di 1 mese. Non hanno accesso ai dati di studio, tranne per la domanda relativa al follow-up di 1 mese.

   Dopo aver convalidato la diagnosi finale e anonimizzato i dati, il secondo comitato di giudizio (3 membri) valuterà in modo indipendente gli approcci diagnostici. Questo secondo comitato di giudizio è cieco all'intervento ma consapevole della diagnosi finale. Prima di valutare gli approcci diagnostici, i CRF sono anonimi e ordinati in modo casuale utilizzando il "randomizzatore per la sperimentazione clinica Lite" Medsharing, Fontenay-sous-Bois, Francia. Per ciascun paziente incluso, solo il coordinatore dello studio è a conoscenza dell'ordine degli approcci di diagnosi (uno prima e uno dopo POCUS). I membri del comitato di giudizio non sono quindi a conoscenza di quale approccio diagnostico sia prima o quale sia dopo Pocus.

   Dopo aver valutato i due approcci diagnostici, due membri del secondo comitato di giudizio determineranno quale approccio diagnostico è superiore o se i due approcci sono equivalenti. Il terzo membro sovrintende alla sentenza in caso di discrepanze.

   Membri di studio

   • I pazienti l'ammissibilità dei pazienti, nonché i criteri di inclusione, non inclusione ed esclusione, sono riportati sopra. Durante l'intero studio, i pazienti hanno il diritto di smettere di partecipare.
   • Gli infermieri di triage di triage di triage notificano all'investigatore dalla sezione di triage del dipartimento di emergenza. Non svolgono un ruolo specifico nel processo di inclusione dello studio. Il processo di inclusione dello studio non può interferire con il triage.
   • Gli investigatori Gli investigatori sono tutti medici di emergenza che hanno familiarità con Pocus del torace o dell'addome e che hanno subito un corso di aggiornamento di 2 ore sul processo POCUS utilizzato per questo particolare studio.

   • Membri del comitato di giudizio

     • Comitato di giudizio 1 Due medici di emergenza confermano le diagnosi finali dei pazienti in base alla loro dose medica e una consultazione telefonica al follow-up di 1 mese. I due medici lavorano insieme per determinare la diagnosi finale corretta che spiega il dolore che ha portato alla consultazione del dipartimento di emergenza. Un terzo membro potrebbe essere tenuto a giudicare eventuali discrepanze.
     • Comitato di giudizio 2 Due medici di emergenza che sono ciechi all'intervento di studio scelgono in modo indipendente l'approccio diagnostico migliore in base alla diagnosi finale e un terzo giudica in caso di discrepanza. Se nessun approccio diagnostico è considerato migliore, gli approcci diagnostici sono considerati equivalenti.

   L'approccio diagnostico sarà considerato superiore se la diagnosi differenziale, le scelte di trattamento e le indagini complementari pianificate sono considerate più accurate considerando la diagnosi finale.

   • I soci di ricerca associati alla ricerca supervisionano il follow-up di 1 mese dei pazienti e aiuteranno con il coordinamento e il lancio dello studio nei diversi centri di studio.

   • Biostatistici attraverso le "statistique dei calcoli di supporto e metodologie" dell'Università Catholique de Louvain, un biostatistico eseguirà le analisi statistiche di questo studio.

   F. Dimensione del campione

   Sono necessari un totale di 369 (323) pazienti per mostrare un miglioramento del 60% (70%) nell'approccio diagnostico con una potenza di 0,8 e un valore alfa di 0,05. Considerando un tasso di logoramento del 10%, la dimensione del campione necessaria per eseguire questo studio è 406 (356) pazienti. Un miglioramento del 60% nell'approccio diagnostico si basa su pubblicazioni precedenti che mostrano un tasso di miglioramento diagnostico dal 45% all'82% dopo l'uso di Pocus nel dolore addominale non traumatico.

   G. Metodo statistico

   Il software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verrà utilizzato per analizzare i dati. Le variabili continue che descrivono la popolazione dello studio saranno dettagliate usando mediane, deviazioni standard e valori minimi e massimi. Le variabili discrete saranno riportate per categoria come numeri e percentuali. Il test di indipendenza χ² verrà utilizzato per il confronto tra variabili discrete. Il test Wilcoxon-Mann-Whitney verrà utilizzato per il confronto tra variabili continue. Il livello di significatività corrisponde a un valore p di 0,05 o meno. Gli intervalli di confidenza al 95% verranno calcolati utilizzando il valore esatto medio-P.

   Endpoint primario

   • Valutazione del miglioramento dell'approccio diagnostico usando POCUS come parte dell'esame clinico per i pazienti che si presentano al dipartimento di emergenza con dolore toracico o addominale

   o Questo sarà valutato utilizzando un test di proporzione eseguito in base alla percentuale prevista di miglioramento (60%).

   Endpoint secondari

   • Influenza del POCU sul numero di diagnosi nella diagnosi differenziale, sul numero di trattamenti e sul numero di esami complementari

     o Confronto di mezzi, test t accoppiato se distribuzione dei dati parametrici e test Wilcoxon per distribuzione dei dati non parametrici

   • Influenza Pocus sul coefficiente di certezza dei medici riguardo all'approccio diagnostico

     o χ² Test

   • Influenza POCUS sul coefficiente di certezza dei medici riguardo alla diagnosi finale se questa diagnosi fa parte della diagnosi differenziale stabilita

     o χ² Test

   • Utilità Pocus valutata dal medico responsabile (non utile, utile, molto utile)

     o χ² Test

   • Influenza dei risultati di Pocus sull'outcome primario (POCU positivo o POCUS negativo)

     o Test di proporzione

   • Influenza delle caratteristiche dei pazienti (BMI, ecogenicità, punteggio di triage, scala del dolore, diagnosi finale) sull'outcome primario

     • Test di proporzione
     • χ² Test per valutare le categorie stabilite nei sottogruppi rispetto all'altro

   • Influenza di Pocus sugli aspetti finanziari

     • Test di proporzione
     • χ² Test per valutare le categorie stabilite nei sottogruppi rispetto all'altro

3. Gestione dei dati

   1. Raccolta dei dati

      Tutti i dati relativi a questo studio saranno raccolti su CRF computerizzato su RedCap (ricerca di dati elettronici) da parte dello studio dello studio. I dati raccolti riguardano la situazione clinica, le caratteristiche del paziente, i risultati dei test e l'approccio diagnostico associati ai coefficienti di certezza dei medici responsabili, nonché eventuali domande relative al POCU del comodino. Eventuali dati mancanti saranno raccolti dal file medico dal principale investigatore del Centro di inclusione, coordinando l'investigatore o collaboratori di ricerca. Il primo comitato di giudizio avrà accesso ai file medici anonimi dei pazienti al follow-up di 1 mese per determinare le diagnosi finali. Questo comitato non avrà comunque accesso alla raccolta dei dati dedicata allo studio. Questo comitato elaborerà la conferma della diagnosi finale nel centro dedicato. I file verranno stampati e anonimi in precedenza alla valutazione del comitato.

      I pazienti saranno inizialmente identificati con il CRF con il loro cognome, nome, data di nascita, numero di file dall'istituzione in cui sono stati inclusi e un numero di identificazione dello studio. Questo numero di identificazione sarà composto da un riferimento per il centro di inclusione e il numero dei partecipanti. Dopo che i principali ricercatori o collaboratori di ricerca completano la raccolta di dati mancanti, i pazienti saranno d'ora in poi identificati solo dal loro numero di identificazione dello studio per anonimizza i dati.

   2. Accesso ai dati

      Un elenco di corrispondenza tra il numero di identificazione dello studio e gli altri dati identificativi saranno mantenuti sotto la responsabilità del promotore del progetto. Questo elenco è mantenuto per il periodo di tempo statutario fornito per questo tipo di ricerca. La protezione dei dati personali dei pazienti sarà garantita dal regolamento europeo sulla protezione dei dati generali del 27 aprile 2016 (in applicazione dal 25 maggio 2018), la legge belga del 30 luglio 2018 sulla protezione della privacy per quanto riguarda l'elaborazione dei dati personali, e la legge belga del 22 agosto 2002 sui diritti dei pazienti.

      Verrà utilizzata una buona pratica clinica certificata con un sistema di gestione dei dati elettronici conforme. Il sistema è collegato al sistema di gestione del database del centro clinico e protetto dall'identificazione personale degli utenti autorizzati. Ciò distingue tra utenti e garantisce la sicurezza dei dati.

      Ogni individuo con accesso diretto ai dati deve prendere tutte le precauzioni necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni relative ai partecipanti inclusi nello studio, in particolare per quanto riguarda la loro identità e i loro risultati. Ogni individuo con accesso diretto ai dati è soggetto a segretezza professionale. Si impegnano a non divulgare mai informazioni riservate relative ai partecipanti allo studio e a garantire l'anonimizzazione dei dati prima di trasferirli al gestore del database e al biostatistico. Eventuali divulgazioni di dati richieste dalla legge o dai regolamenti applicabili verranno effettuati se necessario.

   3. Archiviazione dei dati

   Dopo aver completato la raccolta dei dati e anonimizzato i dati, verranno aggiunti a un file (SPSS 26.0) con Access Limited da una password. Questo documento sarà di proprietà del promotore del progetto rappresentato dal coordinatore dello studio. Questa persona garantisce che i documenti e i dati relativi alla ricerca siano mantenuti per 20 anni in conformità con le normative applicabili. Il coordinamento degli investigatori è responsabile di mantenere i documenti di studio essenziali nel sito di ricerca. Se lasciano l'istituzione, delegerà questa responsabilità al promotore del progetto per iscritto.

4. Etica

La documentazione scritta che spiega la procedura POCUS e i rischi/benefici del POCU in corso saranno dati a tutti i partecipanti. Riceveranno anche una spiegazione sulla protezione dei dati.

La tecnologia ad ultrasuoni non mette a rischio i partecipanti durante gli ultrasuoni addominali. In effetti, i medici sono tenuti a osservare il principio di Alara (quanto basso ragionevolmente raggiungibile) durante gli esami clinici. Il consenso scritto firmato per partecipare a questo studio sarà raccolto per ciascun partecipante in Belgio e in Francia, come raccomandato dal protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e sulla biomedicina per quanto riguarda la ricerca biomedica, nonché dal Comitato direttivo del Consiglio d'Europa sulla bioetica.

Un file di studio che include questo protocollo, un riepilogo e il CRF verrà sottoposto ai comitati etici di ciascun centro partecipante. Il protocollo di ricerca inizierà solo se un'opinione favorevole viene emessa dai comitati etici locali e dal comitato etico del Centro principale. Eventuali modifiche sostanziali al file di studio devono essere approvate dal promotore dello studio. Prima che si verifichino eventuali modifiche, tutti i comitati etici dovranno dare la loro approvazione. Il promotore del progetto comunicherà la data di fine dello studio ai comitati etici entro un ritardo di 90 giorni. Questa data corrisponderà alla data dell'ultima inclusione o, se del caso, alla data di fine teorica dello studio in questo protocollo. Se il numero di inclusione non viene raggiunto entro 1 anno, una richiesta di estensione verrà aggiunta a questo protocollo.

1. Compensazione Non vi è alcun compenso per i partecipanti a questo studio.

2. Evento avverso

   Un evento avverso è un evento medico spiacevole che include l'esacerbazione di una condizione esistente che non è necessariamente correlata allo studio stesso. Eventuali risultati accidentali che utilizzano POCU saranno segnalati e le informazioni saranno fornite sotto riservatezza medica. Il medico di famiglia verrà inoltre avvisato per telefono e mediante una lettera di consultazione del dipartimento di emergenza. Tutti i risultati saranno registrati in modo confidenziale nel file medico del paziente. Verranno anche menzionati i motivi per perdere i partecipanti al follow-up.

   Questo è uno studio clinico. Il POCU del quadrante superiore destro è una procedura non invasiva per la quale non è stato identificato alcun rischio segnalato nella letteratura attuale. In questo studio, la gestione dei pazienti avrà sempre la priorità sull'esecuzione di POCU.

3. Assicurazione per quanto riguarda la legge del 7 maggio 2004, il promotore del progetto prenderà l'assicurazione per coprire qualsiasi rischio sostenuto dai partecipanti allo studio in Belgio. Un'altra assicurazione sarà presa dai diversi centri partecipanti.