Impacto de Pocus en el enfoque de diagnóstico para el dolor torácico y abdominal en el servicio de urgencias (DATAPUS)

1. Fondo

   La ecografía en el punto de atención (POCU) se utiliza cada vez más en varios campos médicos y paramédicos. Como componente fundamental de la evaluación clínica junto con la inspección, la palpación, la percusión y la auscultación, Pocus se ha vuelto indispensable en la práctica clínica diaria que mejora el diagnóstico diferencial. En una declaración de posición publicada en 2015, la Academia Estadounidense de Medicina de Emergencia seguida por la Federación Europea de Sociedades de Ultrasonido en Medicina y Biología en 2016 recomendó la inclusión de Pocus en los planes de estudio de las escuelas de medicina para mejorar el aprendizaje de los conceptos centrales y mejorar la comprensión de los estudiantes. de exámenes físicos. La integración de POCU en la práctica clínica enfatiza su papel en la refinación del enfoque de diagnóstico en lugar de simplemente centrarse en su precisión diagnóstica.

   En la práctica diaria, el dolor torácico representa aproximadamente el 5% y el dolor abdominal del 7% al 10% de las consultas del departamento de emergencias. Pocus se puede usar de muchas maneras durante los exámenes físicos toracoabdominales, y la mayoría de las sociedades científicas fomentan su uso para abordar una cuestión clínica específica en lugar de proporcionar un diagnóstico. Por esta razón, es importante centrarse en el impacto de Pocus en el enfoque de diagnóstico general en lugar de únicamente en su precisión diagnóstica. El enfoque de diagnóstico incluye seleccionar diagnósticos para el diagnóstico diferencial, elegir los tratamientos apropiados y determinar los exámenes complementarios necesarios, todos realizados después del examen clínico.

   El objetivo principal de este estudio es evaluar la contribución de POCU al enfoque de diagnóstico de pacientes que presentan al departamento de emergencias con dolor torácico o abdominal. Los resultados secundarios incluyen la influencia de POCU en la selección y el número de diagnósticos en el diagnóstico diferencial, el número de tratamientos adicionales o exámenes de diagnóstico complementarios, su impacto en la confianza de los médicos en su enfoque de diagnóstico, la influencia de las características del paciente o los hallazgos de POCU Resultado primario y evaluar aspectos financieros.

2. Método

   • Este estudio es un estudio prospectivo internacional multicéntrico intervencionista que evalúa la contribución de POCU en el enfoque de diagnóstico para pacientes que presentan en el departamento de emergencias con dolor torácico o abdominal.

   El aspecto intervencionista del estudio es secundario al seguimiento de un mes de pacientes basados ​​en los archivos médicos y la consulta telefónica de los pacientes para establecer el diagnóstico final. Sin embargo, POCUS se considera estándar de atención, como lo respalda las pautas claras que abogan por su integración en la práctica médica estándar tanto en Europa como en América del Norte.

   El pocus torácico o abdominal se realizará de acuerdo con un protocolo establecido

   Antes del lanzamiento del estudio, todos los investigadores participarán en un curso de actualización de 2 horas sobre la ecografía en el punto de atención (POCU) del tórax y el abdomen. Cada investigador ya está familiarizado con Pocus y lo usa diariamente en su práctica clínica. Se requiere que los investigadores tengan una certificación o un diploma en Pocus. Todos deberán calificar su nivel de comodidad con Pocus en una escala Likert de 0 a 5, en respuesta a las preguntas: "En una escala de 0 a 5, ¿qué tan cómodo está con el uso de Pocus para evaluar el tórax?" y "En una escala de 0 a 5, ¿qué tan cómodo está con el uso de Pocus para evaluar el abdomen?". El investigador se seleccionará si el nivel de comodidad es de 4 o 5.

   La elegibilidad del paciente será determinada por las enfermeras en el triaje.

   Cualquier paciente que se presente con dolor torácico o abdominal se evaluará de acuerdo con las siguientes tres preguntas:

   • ¿Puedes mostrarme con tu mano, dónde se encuentra el dolor?
   • ¿Has estado sufriendo por menos de 72 horas?
   • ¿Se sometió a exámenes médicos complementarios para evaluar el dolor antes de venir a nuestro departamento de emergencias? Si el paciente localiza el dolor en el tórax anterior o el abdomen, ha experimentado dolor durante menos de 72 horas y no se sometió a ningún examen médico complementario, la enfermera de clasificación llamará al investigador del estudio. La enfermera de clasificación continuará el proceso de clasificación sin interferencia del investigador del estudio, dará analgésicos si es necesario y orientará al paciente al sector del departamento de emergencias apropiado para consulta médica.

   Proceso de inclusión sin interferir con el triaje del paciente, el investigador del estudio evaluará la elegibilidad del paciente, explicará el estudio y obtendrá un consentimiento informado firmado. El investigador verificará los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión e iniciará el proceso de estudio tomando el cargo del paciente y realizando una anamnesis y un examen clínico.

   El investigador completará la primera parte del CRF computarizado. Después de la validación, el investigador no puede hacer cambios.

   Proceso de intervención El investigador usa POCUS. El investigador completará la segunda parte del CRF computarizado. Después de la validación, el investigador no puede hacer cambios.

   El investigador completará la tercera parte del CRF computarizado que comprende los resultados de Pocus.

   El investigador no está obligado a limitar el examen POCUS al protocolo POCUS si la atención del paciente requiere más exámenes POCUS. Sin embargo, el resto del examen POCUS se realizará después de que se completen y sellen las tres secciones del CRF.

   El investigador informa la anamnesis, el examen clínico y el POCUS dan como resultado el archivo médico del paciente.

   Las imágenes de Pocus se registran de acuerdo con los procedimientos de los centros de estudio y las capacidades de las máquinas de ultrasonido.

   Proceso de evaluación El primer comité de adjudicación (2 miembros) determinará el diagnóstico final basado en los registros médicos del paciente y una consulta telefónica de seguimiento realizada a 1 mes de seguimiento. No tienen acceso a los datos del estudio, excepto la pregunta relacionada con el seguimiento de 1 mes.

   Después de validar el diagnóstico final y anonimizar los datos, el segundo comité de adjudicación (3 miembros) evaluará independientemente los enfoques de diagnóstico. Este segundo comité de adjudicación es ciego a la intervención pero consciente del diagnóstico final. Antes de evaluar los enfoques de diagnóstico, los CRF se anonimizan y se ordenan aleatoriamente utilizando el "aleatorizador para el ensayo clínico Lite" MedSharing, Fontenay-Sous-Bois, Francia. Para cada paciente incluido, solo el coordinador del estudio es consciente del orden de los enfoques de diagnóstico (uno antes y otro después de Pocus). Por lo tanto, los miembros del comité de adjudicación no son conscientes de qué enfoque de diagnóstico es antes o cuál es después de Pocus.

   Después de evaluar los dos enfoques de diagnóstico, dos miembros del segundo comité de adjudicación determinarán qué enfoque de diagnóstico es superior o si los dos enfoques son equivalentes. El tercer miembro supervisa la adjudicación en caso de discrepancias.

   Miembros del estudio

   • La elegibilidad de los pacientes de los pacientes, así como los criterios de inclusión, no inclusión y exclusión, se informan anteriormente. Durante todo el estudio, los pacientes tienen derecho a dejar de participar.
   • Enfermeras de triaje de enfermería de triaje notifica al investigador de la sección de clasificación del departamento de emergencias. No juegan un papel específico en el proceso de inclusión del estudio. El proceso de inclusión del estudio no puede interferir con el triaje.
   • Investigadores Los investigadores son todos médicos de emergencia que están familiarizados con Pocus del tórax o del abdomen y que se sometieron a un curso de actualización de 2 horas sobre el proceso POCUS utilizado para este estudio en particular.

   • Miembros del comité de adjudicación

     • Comité de adjudicación 1 Dos médicos de emergencias confirman los diagnósticos finales de los pacientes de acuerdo con su archivo médico y una consulta telefónica a 1 mes de seguimiento. Los dos médicos trabajan juntos para determinar el diagnóstico final correcto que explica el dolor que condujo a la consulta del departamento de emergencias. Se puede requerir un tercer miembro para juzgar cualquier discrepancia.
     • Comité de adjudicación 2 Dos médicos de emergencias que son ciegos a la intervención del estudio Elija independientemente el mejor enfoque de diagnóstico de acuerdo con el diagnóstico final y un tercero adjudicación en caso de discrepancia. Si no se considera mejor ningún enfoque de diagnóstico, los enfoques de diagnóstico se consideran equivalentes.

   El enfoque de diagnóstico se considerará superior si el diagnóstico diferencial, las opciones de tratamiento y las investigaciones complementarias planificadas se consideran más precisas teniendo en cuenta el diagnóstico final.

   • Research Associate Research Associates supervisará el seguimiento de 1 mes de pacientes y ayudará con la coordinación y el lanzamiento del estudio en los diferentes centros de estudio.

   • Los biostistas a través del "apoyo en metodologie et calculaciones estadísticas" de la Université Catholique de Louvain, un bioestadístico realizará los análisis estadísticos de este estudio.

   F. Tamaño de muestra

   Se necesitan un total de 369 (323) pacientes para mostrar una mejora del 60% (70%) en el enfoque de diagnóstico con un poder de 0.8 y un valor alfa de 0.05. Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 10%, el tamaño de la muestra necesario para realizar este estudio es 406 (356) pacientes. Una mejora del 60% en el enfoque de diagnóstico se basa en publicaciones anteriores que muestran una tasa de mejora diagnóstica del 45% al ​​82% después del uso de POCU en el dolor abdominal no traumático.

   gramo. Método estadístico

   El software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) Se utilizará para analizar los datos. Las variables continuas que describen la población de estudio se detallen utilizando medianas, desviaciones estándar y valores mínimos y máximos. Las variables discretas se informarán por categoría como números y porcentajes. La prueba de independencia χ² se utilizará para la comparación entre variables discretas. La prueba de Wilcoxon-Mann-Whitney se utilizará para comparar entre variables continuas. El nivel de significación corresponde a un valor p de 0.05 o menos. Los intervalos de confianza del 95% se calcularán utilizando el valor exacto MID-P.

   Punto final primario

   • Evaluar la mejora del enfoque de diagnóstico utilizando POCUS como parte del examen clínico para pacientes que se presentan en el departamento de emergencias con dolor torácico o abdominal

   o Esto se evaluará utilizando una prueba de proporción realizada de acuerdo con el porcentaje esperado de mejora (60%).

   Puntos finales secundarios

   • Influencia de Pocus en el número de diagnósticos en el diagnóstico diferencial, en el número de tratamientos y en el número de examen (s) complementarios (s).

     o Comparación de medias, prueba t emparejada si la distribución de datos paramétricos y la prueba de Wilcoxon para la distribución de datos no paramétricos

   • Influencia de Pocus en el coeficiente de certeza de los médicos con respecto al enfoque de diagnóstico

     o prueba χ²

   • Influencia de Pocus en el coeficiente de certeza de los médicos con respecto al diagnóstico final si este diagnóstico es parte del diagnóstico diferencial establecido junto a la cama

     o prueba χ²

   • Utilidad de Pocus evaluada por el médico a cargo (no es útil, útil, muy útil)

     o prueba χ²

   • Influencia de los hallazgos de POCUS en el resultado primario (Pocus positivo o Pocus negativo)

     o Prueba de proporción

   • Influencia de las características de los pacientes (IMC, ecogenicidad, puntaje de triaje, escala de dolor, diagnóstico final) en el resultado primario

     • Prueba de proporción
     • χ² Prueba para evaluar las categorías establecidas en los subgrupos en comparación entre sí

   • Influencia de Pocus en aspectos financieros

     • Prueba de proporción
     • χ² Prueba para evaluar las categorías establecidas en los subgrupos en comparación entre sí

3. Gestión de datos

   1. Recopilación de datos

      El investigador del estudio recopilará todos los datos relacionados con este estudio en CRF computarizado en REDCAP (captura de datos electrónicos de investigación). Los datos recopilados se referirán a la situación clínica, las características del paciente, los resultados de las pruebas y el enfoque de diagnóstico asociado con los coeficientes de certeza de los médicos a cargo, así como cualquier pregunta relacionada con el poquio junto a la cama. El investigador principal, el investigador de coordinación o los asociados de investigación recopilarán datos faltantes del archivo médico. El primer comité de adjudicación tendrá acceso a los archivos médicos anonimizados de los pacientes en el seguimiento de 1 mes para determinar los diagnósticos finales. Sin embargo, este comité no tendrá acceso a la recopilación de datos dedicada al estudio. Este comité procesará a la confirmación del diagnóstico final en el centro dedicado. Los archivos se imprimirán y se anonimizarán previamente a la evaluación del comité.

      Los pacientes inicialmente serán identificados en el CRF por su apellido, primer nombre, fecha de nacimiento, número de archivo de la institución donde fueron incluidos y un número de identificación del estudio. Este número de identificación estará compuesto por una referencia para el centro de inclusión y el número de participante. Después de que los investigadores principales o los asociados de investigación completen la recopilación de datos faltantes, los pacientes solo serán identificados por su número de identificación de estudio para anonimizar los datos.

   2. Acceso de datos

      Una lista de correspondencia entre el número de identificación del estudio y los otros datos de identificación se mantendrá bajo la responsabilidad del promotor del proyecto. Esta lista se mantiene para el período de tiempo legal proporcionado para este tipo de investigación. La protección de los datos personales de los pacientes estará garantizada por el Reglamento Europeo de Protección de Datos Generales del 27 de abril de 2016 (en la solicitud desde el 25 de mayo de 2018), la ley belga del 30 de julio de 2018 sobre protección de la privacidad con respecto al procesamiento de datos personales, y la ley belga del 22 de agosto de 2002 sobre los derechos del paciente.

      Se utilizará una buena práctica clínica certificada con un sistema de gestión de datos electrónicos compatible. El sistema está conectado al sistema de gestión de la base de datos del centro clínico y protegido por la identificación personal de los usuarios autorizados. Esto distingue entre usuarios y garantiza la seguridad de los datos.

      Cualquier individuo con acceso directo a los datos tomará todas las precauciones necesarias para garantizar la confidencialidad de la información relacionada con los participantes incluidos en el estudio, particularmente con respecto a su identidad y resultados. Cualquier individuo con acceso directo a los datos está sujeto a secreto profesional. Se comprometen a no divulgar nunca la información confidencial relacionada con los participantes del estudio y garantizar el anonimato de los datos antes de transferirla al gerente de la base de datos y al bioestadístico. Cualquier divulgación de datos requerida por la ley o las regulaciones aplicables se realizará si es necesario.

   3. Almacenamiento de datos

   Después de completar la recopilación de datos y anonimizar los datos, se agregarán a un archivo (SPSS 26.0) con acceso limitado por una contraseña. Este documento será propiedad del promotor del proyecto representado por el coordinador del estudio. Esta persona asegura que los documentos y los datos relacionados con la investigación se mantengan durante 20 años de acuerdo con las regulaciones aplicables. Los investigadores coordinadores son responsables de mantener los documentos de estudio esenciales en el sitio de investigación. Si abandonan la institución, delegarán esta responsabilidad al promotor del proyecto por escrito.

4. Ética

La documentación escrita que explica el procedimiento POCUS y los riesgos/beneficios de someterse a POCUS se otorgarán a todos los participantes. También recibirán una explicación sobre la protección de datos.

La tecnología de ultrasonido no pone a los participantes en riesgo durante la ecografía abdominal. De hecho, los médicos deben observar el principio de alara (tan bajo como razonablemente alcanzable) durante los exámenes clínicos. Se recopilará un consentimiento por escrito firmado para participar en este estudio para cada participante en Bélgica y en Francia según lo recomendado por el protocolo adicional para la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina con respecto a la investigación biomédica, así como por el Comité Directivo del Consejo de Europa sobre Bioética.

Un archivo de estudio que incluye este protocolo, un resumen y el CRF se presentará a los comités de ética de cada centro participante. El protocolo de investigación solo comenzará si los comités de ética locales emiten una opinión favorable y por el Comité de Ética del Centro Principal. Cualquier cambio sustancial en el archivo de estudio debe ser aprobado por el promotor del estudio. Antes de que se realicen cambios, todos los comités de ética deberán dar su aprobación. El promotor del proyecto comunicará la fecha de finalización del estudio a los comités de ética dentro de un retraso de 90 días. Esta fecha corresponderá a la fecha de la última inclusión o, si corresponde, a la fecha de finalización teórica del estudio en este protocolo. Si el número de inclusión no se alcanza dentro de 1 año, se agregará una solicitud de extensión a este protocolo.

1. Compensación No hay compensación para los participantes de este estudio.

2. Evento adverso

   Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable, incluida la exacerbación de una condición existente que no está necesariamente relacionada con el estudio en sí. Se informará cualquier hallazgo incidental que use POCU, y la información se dará bajo confidencialidad médica. El médico de familia también será notificado por teléfono y por una carta de consulta del departamento de emergencias. Todos los resultados se registrarán de manera confidencial en el archivo médico del paciente. También se mencionarán las razones para perder a los participantes en el seguimiento.

   Este es un estudio clínico. POCUS del cuadrante superior derecho es un procedimiento no invasivo para el que no se identificó ningún riesgo informado en la literatura actual. En este estudio, el manejo del paciente siempre tendrá prioridad sobre el rendimiento de los POCU.

3. Seguro con respecto a la ley del 7 de mayo de 2004, el promotor del proyecto tomará un seguro para cubrir cualquier riesgo incurrido por los participantes del estudio en Bélgica. Los diferentes centros participantes tomarán otro seguro.