Impacto de poco na abordagem diagnóstica para dor torácica e abdominal no Ed (DATAPUS)

1. Fundo

   O ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) é cada vez mais utilizado em vários campos médicos e paramédicos. Como um componente fundamental da avaliação clínica, juntamente com a inspeção, palpação, percussão e ausculta, o POCUS tornou -se indispensável na prática clínica diária que aumenta o diagnóstico diferencial. Em uma declaração de posição publicada em 2015, a Academia Americana de Medicina de Emergência, seguida pela Federação Europeia de Sociedades para Ultrassom em Medicina e Biologia em 2016, recomendou a inclusão de Pocus nos currículos das escolas de medicina para melhorar os conceitos essenciais que aprendem e aprimoram a compreensão dos alunos dos alunos de exames físicos. A integração do POCUS na prática clínica enfatiza seu papel no refinamento da abordagem diagnóstica, em vez de se concentrar apenas em sua precisão diagnóstica.

   Na prática diária, a dor torácica representa cerca de 5% e a dor abdominal por 7% a 10% das consultas do departamento de emergência. O poco pode ser usado de várias maneiras durante os exames físicos toraco-abdominais, e a maioria das sociedades científicas incentiva seu uso para abordar uma questão clínica específica, em vez de fornecer um diagnóstico. Por esse motivo, é importante se concentrar no impacto do POCUS na abordagem diagnóstica geral, em vez de apenas em sua precisão diagnóstica. A abordagem diagnóstica inclui a seleção de diagnóstico para diagnóstico diferencial, a escolha dos tratamentos apropriados e a determinação dos exames complementares necessários, todos conduzidos após o exame clínico.

   O objetivo principal deste estudo é avaliar a contribuição de Pocus para a abordagem diagnóstica dos pacientes que se apresentam ao departamento de emergência com dor torácica ou abdominal. Os resultados secundários incluem a influência do poco na seleção e no número de diagnósticos no diagnóstico diferencial, no número de tratamentos adicionais ou nos exames de diagnóstico complementares, seu impacto na confiança dos médicos em sua abordagem diagnóstica, a influência das características do paciente ou os achados de POCUS no The the desfecho primário e avaliar aspectos financeiros.

2. Método

   • Este estudo é um estudo prospectivo internacional multicêntrico intervencionista que avalia a contribuição do POCs na abordagem diagnóstica para pacientes que apresentam no departamento de emergência com dor torácica ou abdominal.

   O aspecto intervencionista do estudo é secundário ao acompanhamento de um mês de pacientes com base nos arquivos médicos dos pacientes e na consulta por telefone para estabelecer o diagnóstico final. No entanto, o POCUS é considerado padrão de atendimento, conforme apoiado por diretrizes claras que defendem sua integração na prática médica padrão na Europa e na América do Norte.

   Pocus torácicos ou abdominais serão realizados de acordo com um protocolo estabelecido

   Antes do lançamento do estudo, todos os investigadores participarão de um curso de atualização de duas horas sobre o ultrassom de ponto de atendimento (POCUS) do tórax e do abdômen. Cada investigador já está familiarizado com o POCUS e o usa diariamente em sua prática clínica. Os investigadores devem realizar uma certificação ou um diploma em POCUS. Todos eles serão obrigados a classificar seu nível de conforto com o POCUS em uma escala Likert de 0 a 5, em resposta às perguntas: "Em uma escala de 0 a 5, quão confortável você está usando o POCUS para avaliar o tórax?" e "Em uma escala de 0 a 5, quão confortável você se sente usando POCUS para avaliar o abdômen?". O investigador será selecionado se o nível de conforto estiver em 4 ou 5.

   A elegibilidade do paciente será determinada por enfermeiros na triagem.

   Qualquer paciente que apresenta dor torácica ou abdominal será avaliado de acordo com as três perguntas a seguir:

   • Você pode me mostrar com sua mão onde está localizada a dor?
   • Você está com dor há menos de 72 horas?
   • Você passou por algum exame médico complementar para avaliar a dor antes de vir ao nosso departamento de emergência? Se o paciente localizar a dor no tórax anterior ou no abdômen, sofrer dor há menos de 72 horas e não passou por nenhum exame médico complementar, a enfermeira da triagem ligará para o investigador do estudo. A enfermeira da triagem continuará o processo de triagem sem interferência do investigador do estudo, dará analgésicos, se necessário, e orientará o paciente ao setor de departamento de emergência apropriado para consulta médica.

   Processo de inclusão sem interferir na triagem do paciente, o investigador do estudo avaliará a elegibilidade do paciente, explicará o estudo e obterá um consentimento informado assinado. O investigador verificará os critérios de inclusão, não inclusão e exclusão e iniciará o processo de estudo assumindo o controle do paciente e realizando uma anamnese e exame clínico.

   O investigador preencherá a primeira parte da CRF computadorizada. Após a validação, nenhuma alteração pode ser feita pelo investigador.

   Processo de intervenção O investigador usa POCUS. O investigador preencherá a segunda parte da CRF computadorizada. Após a validação, nenhuma alteração pode ser feita pelo investigador.

   O investigador concluirá a terceira parte do CRF computadorizado, compreendendo os resultados do POCUS.

   O investigador não é obrigado a limitar o exame POCUS ao protocolo POCUS se o atendimento do paciente exigir mais exames de POCUS. No entanto, o restante do exame POCUS será realizado após a conclusão das três seções do CRF.

   O investigador relata a anamnese, o exame clínico e o POCUS resulta no arquivo médico do paciente.

   As imagens de Pocus são registradas de acordo com os procedimentos dos centros de estudo e as capacidades das máquinas de ultrassom.

   Processo de avaliação O primeiro comitê de adjudicação (2 membros) determinará o diagnóstico final com base nos registros médicos do paciente e uma consulta por telefone de acompanhamento realizada no acompanhamento de 1 mês. Eles não têm acesso aos dados do estudo, exceto para perguntas relacionadas ao acompanhamento de um mês.

   Depois de validar o diagnóstico final e anonimizar os dados, o segundo comitê de adjudicação (3 membros) avaliará independentemente as abordagens de diagnóstico. Este segundo comitê de julgamento é cego para a intervenção, mas ciente do diagnóstico final. Antes de avaliar as abordagens de diagnóstico, os CRFs são anonimizados e ordenados aleatoriamente usando o Medsharing de "randomizador para ensaios clínicos", Fontenay-Sous-Bois, França. Para cada paciente incluído, apenas o coordenador do estudo está ciente da ordem das abordagens de diagnóstico (uma antes e uma após o POCUS). Os membros do Comitê de Adjudicação, portanto, não estão cientes de qual abordagem diagnóstica é antes ou qual é o POCUS.

   Após avaliar as duas abordagens de diagnóstico, dois membros do segundo comitê de adjudicação determinarão qual abordagem diagnóstica é superior ou se as duas abordagens são equivalentes. O terceiro membro supervisiona a adjudicação em caso de discrepâncias.

   Membros do estudo

   • Os pacientes que elegibilidade ao paciente, bem como os critérios de inclusão, não inclusão e exclusão, são relatados acima. Durante todo o estudo, os pacientes têm o direito de parar de participar.
   • Os enfermeiros dos enfermeiros de triage notificam o investigador na seção de triagem do departamento de emergência. Eles não desempenham um papel específico no processo de inclusão do estudo. O processo de inclusão do estudo não pode interferir na triagem.
   • Investigadores Os pesquisadores são médicos de emergência familiarizados com o pocus do tórax ou do abdômen e que foram submetidos a um curso de atualização de duas horas sobre o processo de POCUS usado para este estudo em particular.

   • Membros do comitê de adjudicação

     • Comitê de adjudicação 1 Dois médicos de emergência confirmam os diagnósticos finais dos pacientes de acordo com o arquivo médico e uma consulta por telefone no acompanhamento de 1 mês. Os dois médicos trabalham juntos para determinar o diagnóstico final correto que explica a dor que levou à consulta do departamento de emergência. Um terceiro membro pode ser obrigado a julgar quaisquer discrepâncias.
     • Comitê de adjudicação 2 Dois médicos de emergência cegos para a intervenção do estudo escolhem independentemente a melhor abordagem de diagnóstico de acordo com o diagnóstico final e um terceiro julgando em caso de discrepância. Se nenhuma abordagem diagnóstica for considerada melhor, as abordagens de diagnóstico serão consideradas equivalentes.

   A abordagem diagnóstica será considerada superior se o diagnóstico diferencial, as opções de tratamento e as investigações complementares planejadas forem consideradas mais precisas, considerando o diagnóstico final.

   • A pesquisa associada de pesquisa associada supervisionará o acompanhamento de um mês de pacientes e ajudará na coordenação do estudo e será lançada nos diferentes centros de estudo.

   • Os bioestatísticos através da "Apoio a Metodologie et Calculls Statistiques" da Université Catholique de Louvain, um bioestatístico realizará as análises estatísticas deste estudo.

   f. Tamanho da amostra

   É necessário um total de 369 (323) pacientes para mostrar uma melhora de 60% (70%) na abordagem diagnóstica com uma potência de 0,8 e um valor alfa de 0,05. Considerando uma taxa de atrito de 10%, o tamanho da amostra necessário para realizar este estudo é de 406 (356) pacientes. Uma melhoria de 60% na abordagem diagnóstica é baseada em publicações anteriores, mostrando uma taxa de 45% a 82% de melhora do diagnóstico após o uso de pinos na dor abdominal não traumática.

   g. Método estatístico

   O software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será usado para analisar os dados. Variáveis ​​contínuas que descrevem a população do estudo serão detalhadas usando medianas, desvios padrão e valores mínimos e máximos. Variáveis ​​discretas serão relatadas por categoria como números e porcentagens. O teste de independência χ² será usado para comparação entre variáveis ​​discretas. O teste de Wilcoxon-Mann-Whitney será usado para comparação entre variáveis ​​contínuas. O nível de significância corresponde a um valor p de 0,05 ou menos. Os intervalos de confiança de 95% serão calculados usando o valor exato de Mid-P.

   Endpoint primário

   • Avaliando a melhoria da abordagem diagnóstica usando POCUS como parte do exame clínico para pacientes que apresentam no departamento de emergência com dor torácica ou abdominal

   o Isso será avaliado usando um teste de proporção realizado de acordo com a porcentagem esperada de melhoria (60%).

   Terminais secundários

   • Influência de poco no número de diagnósticos no diagnóstico diferencial, no número de tratamentos e no número de exames complementares (s) complementares (s)

     o Comparação de meios, teste t emparelhado se a distribuição de dados paramétricos e teste de Wilcoxon para distribuição de dados não paramétricos

   • Influência de poco no coeficiente de certeza dos médicos em relação à abordagem de diagnóstico

     o teste χ²

   • Influência de Pocus no coeficiente de certeza dos médicos sobre o diagnóstico final se esse diagnóstico fizer parte do diagnóstico diferencial estabelecido em cabeceira

     o teste χ²

   • Utilidade de poco avaliada pelo médico responsável (não útil, útil, muito útil)

     o teste χ²

   • Influência dos achados de POCUS no resultado primário (Pocus positivos ou Pocus negativos)

     o Teste de proporção

   • Influência das características dos pacientes (IMC, ecogenicidade, escala de triagem, escala de dor, diagnóstico final) no resultado primário

     • Teste de proporção
     • teste χ² para avaliar as categorias estabelecidas nos subgrupos em comparação entre si

   • Influência do poco nos aspectos financeiros

     • Teste de proporção
     • teste χ² para avaliar as categorias estabelecidas nos subgrupos em comparação entre si

3. Gerenciamento de dados

   1. Coleta de dados

      Todos os dados relacionados a este estudo serão coletados na CRF computadorizada no RedCap (Captura de dados eletrônicos de pesquisa) pelo investigador do estudo. Os dados coletados dizem respeito à situação clínica, características do paciente, resultados dos testes e abordagem diagnóstica associada aos coeficientes da certeza dos médicos responsáveis, bem como a quaisquer perguntas relacionadas ao poco de cabeceira. Quaisquer dados ausentes serão coletados do arquivo médico pelo investigador principal do Centro de Inclusão, do Investigador de Coordenação ou Associados de Pesquisa. O primeiro comitê de julgamento terá acesso aos arquivos médicos anonimizados dos pacientes no acompanhamento de 1 mês para determinar os diagnósticos finais. Esse comitê, no entanto, não terá acesso à coleta de dados dedicada ao estudo. Esse comitê processará a confirmação do diagnóstico final no centro dedicado. Os arquivos serão impressos e anonimizados anteriormente para a avaliação do comitê.

      Os pacientes serão inicialmente identificados no CRF pelo sobrenome, primeiro nome, data de nascimento, número do arquivo da instituição em que foram incluídos e um número de identificação do estudo. Esse número de identificação será composto por uma referência para o centro de inclusão e o número do participante. Depois que os principais pesquisadores ou associados de pesquisa completarem a coleta de dados ausentes, os pacientes serão identificados apenas pelo número de identificação do estudo para anonimizar os dados.

   2. Acesso de dados

      Uma lista de correspondência entre o número de identificação do estudo e os outros dados de identificação será mantida sob a responsabilidade do promotor do projeto. Esta lista é mantida para o período estatutário previsto para esse tipo de pesquisa. A proteção dos dados pessoais dos pacientes será garantida pelo Regulamento Europeu de Proteção Geral de Proteção de Dados de 27 de abril de 2016 (em aplicação desde 25 de maio de 2018), a lei belga de 30 de julho de 2018 sobre proteção de privacidade em relação ao processamento de dados pessoais, e a lei belga de 22 de agosto de 2002 sobre direitos dos pacientes.

      Uma boa prática clínica certificada será usada com um sistema de gerenciamento de dados eletrônico compatível. O sistema está conectado ao sistema de gerenciamento de banco de dados do Clinical Center e protegido pela identificação pessoal de usuários autorizados. Isso distingue entre usuários e garante a segurança dos dados.

      Qualquer indivíduo com acesso direto aos dados deve tomar todas as precauções necessárias para garantir a confidencialidade das informações relacionadas aos participantes incluídos no estudo, principalmente no que diz respeito à sua identidade e resultados. Qualquer indivíduo com acesso direto aos dados está sujeito a sigilo profissional. Eles se comprometem a nunca divulgar informações confidenciais relacionadas aos participantes do estudo e a garantir o anonimato dos dados antes de transferi -los para o gerente de banco de dados e bioestatistas. Qualquer divulgação de dados exigida pela lei ou regulamentos aplicáveis ​​será feita, se necessário.

   3. Armazenamento de dados

   Depois de concluir a coleta de dados e anonimizar os dados, eles serão adicionados a um arquivo (SPSS 26.0) com o acesso limitado por uma senha. Este documento será de propriedade do promotor do projeto representado pelo coordenador do estudo. Essa pessoa garante que os documentos e dados relacionados à pesquisa sejam mantidos por 20 anos de acordo com os regulamentos aplicáveis. Os pesquisadores de coordenação são responsáveis ​​por manter os documentos essenciais de estudo no local de pesquisa. Se eles deixarem a instituição, delegam essa responsabilidade ao promotor do projeto por escrito.

4. Ética

A documentação por escrito, explicando o procedimento de POCUS e os riscos/benefícios de sofrer POCUS, será dada a todos os participantes. Eles também receberão uma explicação sobre proteção de dados.

A tecnologia de ultrassom não coloca os participantes em risco durante o ultrassom abdominal. De fato, os médicos são obrigados a observar o princípio de Alara (tão baixo quanto razoavelmente alcançável) durante os exames clínicos. O consentimento assinado por escrito para participar deste estudo será coletado para cada participante da Bélgica e da França, conforme recomendado pelo protocolo adicional da Convenção sobre Direitos Humanos e Biomedicina em relação à pesquisa biomédica, bem como pelo Comitê Diretor de Bioética do Conselho da Europa.

Um arquivo de estudo, incluindo este protocolo, um resumo e a CRF será enviada aos comitês de ética de cada centro participante. O protocolo de pesquisa só começará se uma opinião favorável for emitida pelos comitês de ética local e pelo Comitê de Ética do Centro Principal. Quaisquer mudanças substanciais no arquivo de estudo devem ser aprovadas pelo promotor do estudo. Antes de quaisquer mudanças, todos os comitês de ética precisarão dar sua aprovação. O promotor do projeto comunicará a data final do estudo aos comitês de ética dentro de um atraso de 90 dias. Esta data corresponderá à data da última inclusão ou, se apropriado, à data final teórica do estudo neste protocolo. Se o número de inclusão não for atingido em 1 ano, uma solicitação de extensão será adicionada a este protocolo.

1. Compensação Não há compensação para os participantes deste estudo.

2. Evento adverso

   Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável, incluindo a exacerbação de uma condição existente que não está necessariamente relacionada ao próprio estudo. Quaisquer descobertas incidentais que usam POCUS serão relatadas e as informações serão fornecidas sob confidencialidade médica. O médico da família também será notificado por telefone e por uma carta de consulta do departamento de emergência. Todos os resultados serão registrados confidencialmente no arquivo médico do paciente. Os motivos para perder os participantes também serão mencionados.

   Este é um estudo clínico. O POCUS do quadrante superior direito é um procedimento não invasivo para o qual nenhum risco relatado foi identificado na literatura atual. Neste estudo, o gerenciamento do paciente sempre terá prioridade sobre a realização de POCUS.

3. Seguro sobre a lei de 7 de maio de 2004, o promotor do projeto assumirá o seguro para cobrir qualquer risco incorrido pelos participantes do estudo na Bélgica. Outro seguro será adotado pelos diferentes centros participantes.