ED의 흉부 및 복통에 대한 진단 접근법에 대한 Pocus 영향 (DATAPUS)

1. 배경

   POCUS (Point-of-Care Ultrasound)는 다양한 의료 및 의료 분야에서 점점 더 활용되고 있습니다. 검사, 촉진, 타악기 및 청진과 함께 임상 평가의 기본 구성 요소로서, Pocus는 매일의 임상 진단을 향상시키는 데 없어서는 안될 것입니다. 2015 년에 발표 된 입장 성명서에서, 미국 응급 의학 아카데미와 2016 년 의학 및 생물학적 초음파 유럽 사회 연방 연맹은 의과 대학 교과 과정에 핵심 개념을 개선하고 학생들의 이해를 향상시킬 것을 권장했습니다. 신체 검사의. Pocus를 임상 실습에 통합하면 진단 정확도에 초점을 맞추기보다는 진단 접근법을 정제하는 데 역할을 강조합니다.

   매일 연습에서 흉부 통증은 응급실 상담의 7% ~ 10%에 대해 약 5%와 복통을 차지합니다. Pocus는 흉부 복원 신체 검사 중에 여러 가지 방법으로 사용될 수 있으며, 대부분의 과학 사회는 진단을 제공하기보다는 특정 임상 문제를 해결하기 위해 사용하도록 장려합니다. 이러한 이유로, 진단 정확도가 아닌 전반적인 진단 접근법에 대한 Pocus의 영향에 초점을 맞추는 것이 중요합니다. 진단 접근법에는 미분 진단 진단 선택, 적절한 치료 선택 및 임상 검사 후 수행 된 모든 보완 검사 결정이 포함됩니다.

   이 연구의 주요 목표는 흉부 또는 복통이있는 응급실에 제시하는 환자의 진단 접근법에 대한 Pocus의 기여를 평가하는 것입니다. 보조 결과에는 미분 진단에서의 선택 및 진단 수, 추가 치료 수 또는 보완 진단 검사에 대한 POCU의 영향, 진단 접근법에 대한 의사의 신뢰에 미치는 영향, 환자 특성 또는 POCUS 결과에 대한 의사의 신뢰에 미치는 영향이 포함됩니다. 주요 결과 및 재무 측면을 평가합니다.

2. 방법

   •이 연구는 응급실에서 흉부 또는 복통이있는 환자의 진단 접근법에 대한 Pocus의 기여를 평가하는 중재적인 다기관 국제 전향 연구입니다.

   연구의 중재 적 측면은 환자의 의료 파일과 전화 상담을 기반으로 한 환자의 1 개월 추적 관찰에 이차적이며 최종 진단을 설정합니다. 그러나 Pocus는 유럽과 북미의 표준 의료 관행에 통합을 옹호하는 명확한 지침에 의해 뒷받침 된 바와 같이 표준 치료로 간주됩니다.

   흉부 또는 복부 포커스는 확립 된 프로토콜에 따라 수행됩니다.

   연구 출시 전에 모든 조사관은 흉부 및 복부의 POCUS (Point-of-Care Ultrasound)에 대한 2 시간 동안 Refresher Course에 참여하게됩니다. 각 조사자는 이미 Pocus에 익숙하며 임상 실습에서 매일 사용합니다. 조사관은 Pocus에서 인증 또는 졸업장을 개최해야합니다. 그들은 모두 0에서 5까지의 리 커스 척도로 Pocus로 편안함 수준을 평가해야 할 것입니다. "0에서 5까지의 규모로 Pocus를 사용하여 흉부를 평가하는 데 얼마나 편안합니까?" "0에서 5까지의 규모로 복부를 평가하기 위해 Pocus를 사용하는 것이 얼마나 편안합니까?" 편안함 수준이 4 또는 5 인 경우 조사자가 선택됩니다.

   환자 자격은 심사 간호사에 의해 결정됩니다.

   흉부 또는 복통이있는 환자는 다음 세 가지 질문에 따라 평가됩니다.

   • 통증이 어디에 있는지 손으로 보여줄 수 있습니까?
   • 72 시간 미만 동안 고통을 겪었습니까?
   • 응급실에 오기 전에 통증을 평가하기 위해 보완적인 건강 검진을 받았습니까? 환자가 전방 흉부 또는 복부의 통증을 국소화하고 72 시간 미만의 통증을 경험하고 보완적인 건강 검사를받지 않은 경우, 심사 간호사는 연구 조사자에게 전화 할 것입니다. 심사 간호사는 연구 조사관의 간섭없이 심사 과정을 계속하고, 필요한 경우 진통제를 제공하며, 환자를 의료 상담을 위해 적절한 응급실 부문에 지향합니다.

   포함 과정은 환자 심사를 방해하지 않고 환자의 자격을 평가하고 연구를 설명하며 서명 된 사전 동의를 얻습니다. 그런 다음 조사관은 포함, 비 침입 및 배제 기준을 확인하고 환자를 책임지고 anamnesis 및 임상 검사를 수행하여 연구 과정을 시작합니다.

   조사관은 전산화 된 CRF의 첫 부분을 채울 것입니다. 검증 후 조사자는 변경할 수 없습니다.

   중재 과정 조사관은 Pocus를 사용합니다. 조사관은 전산화 된 CRF의 두 번째 부분을 채울 것입니다. 검증 후 조사자는 변경할 수 없습니다.

   그런 다음 조사관은 Pocus 결과를 포함하는 전산화 된 CRF의 세 번째 부분을 완료합니다.

   환자의 치료에 추가 POCUS 검사가 필요한 경우 조사관은 POCUS 검사를 POCUS 프로토콜로 제한 할 필요가 없습니다. 그러나 CRF의 세 부분이 완료되고 봉인 된 후에 Pocus 검사의 나머지는 수행됩니다.

   연구자는 환자의 의료 파일에 anamnesis, 임상 검사 및 Pocus 결과를보고합니다.

   Pocus 이미지는 연구 센터의 절차와 초음파 기계의 용량에 따라 기록됩니다.

   평가 프로세스 첫 번째 판결위원회 (2 명의 회원)는 환자의 의료 기록과 1 개월 후속 조치에서 수행 된 후속 전화 상담을 기반으로 최종 진단을 결정합니다. 1 개월 후속 조치와 관련된 질문을 제외하고는 연구 데이터에 액세스 할 수 없습니다.

   최종 진단을 검증하고 데이터를 익명화 한 후, 두 번째 판결위원회 (3 명의 회원)는 진단 접근법을 독립적으로 평가할 것입니다. 이 두 번째 판결위원회는 개입에 맹인이지만 최종 진단을 알고 있습니다. 진단 접근법을 평가하기 전에 CRFS는 프랑스의 Fontenay-sous-Bois, "임상 시험 라이트 용 무작위 제작"Medsharing을 사용하여 익명화되고 무작위로 주문됩니다. 포함 된 각 환자에 대해 연구 코디네이터만이 진단 접근법의 순서 (이전 및 Pocus 이후 1 개)를 알고 있습니다. 따라서 판결위원회의 구성원은 Pocus 이후의 진단 접근법이 어떤 진단 접근법인지 알지 못합니다.

   두 가지 진단 접근법을 평가 한 후, 두 번째 판결위원회의 두 구성원은 어떤 진단 접근법이 우수한 지 또는 두 가지 접근법이 동등한 지 결정할 것입니다. 세 번째 회원은 불일치의 경우 판결을 감독합니다.

   공부 회원

   • 환자 자격 및 포함, 비 침입 및 제외 기준은 위에서보고된다. 전체 연구 중에 환자는 참여를 중단 할 권리가 있습니다.
   • 심사 간호사 심사 간호사는 응급실 심사 섹션에서 수사관에게 통지합니다. 그들은 연구 포함 과정에서 특정한 역할을하지 않습니다. 연구 포함 과정은 심사를 방해 할 수 없습니다.
   • 수사관 연구자들은 흉부 또는 복부의 Pocus에 익숙 하고이 특정 연구에 사용 된 Pocus 프로세스에 대해 2 시간 동안 Refresher Course를 겪은 응급 의사입니다.

   • 판결위원회 위원

     • 판결위원회 1 두 응급 의사는 의료 파일에 따라 환자의 최종 진단과 1 개월 후에 전화 상담을 확인합니다. 두 의사는 응급실 상담으로 이어진 통증을 설명하는 올바른 최종 진단을 결정하기 위해 협력합니다. 세 번째 회원은 불일치를 판결해야 할 수도 있습니다.
     • 판결위원회 2 연구 중재에 맹인 인 두 비상 의사는 독립적으로 최종 진단에 따라 더 나은 진단 접근법을 선택하고 불일치의 경우 세 번째 판결을 선택합니다. 진단 접근법이 더 나은 것으로 간주되지 않으면 진단 접근법이 동등한 것으로 간주됩니다.

   감별 진단, 치료 선택 및 보완 조사가 최종 진단을 고려하여 더 정확한 것으로 간주되면 진단 접근법이 우수한 것으로 간주됩니다.

   • 연구원 연구원은 환자의 1 개월 후속 조치를 감독하고 다른 연구 센터에서 연구 조정 및 발사에 도움이 될 것입니다.

   • Biostatististicians는 Université Catholique de Louvain의 "Supportologie et Calculs Statistiques"를 통한 생물 역사 학자 들이이 연구의 통계적 분석을 수행 할 것입니다.

   에프. 샘플 크기

   총 369 명 (323 명) 환자가 0.8의 전력 및 0.05의 알파 값으로 진단 접근법에서 60% (70%) 개선을 보이려면 필요합니다. 10%의 마모율을 고려할 때,이 연구를 수행하는 데 필요한 표본 크기는 406 명 (356)입니다. 진단 접근법의 60% 개선은 비 외상성 복통에서 Pocus를 사용한 후 45% ~ 82%의 진단 개선 속도를 보여주는 이전 간행물을 기반으로합니다.

   g. 통계적 방법

   소프트웨어 IBM SPSS 통계 26.0 (SPSS Inc., 미국 일리노이 주 시카고)은 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 연구 모집단을 설명하는 연속 변수는 중앙값, 표준 편차 및 최소 및 최대 값을 사용하여 자세히 설명합니다. 이산 변수는 범주별로 숫자와 백분율로보고됩니다. 독립성의 χ² 테스트는 개별 변수 간의 비교에 사용됩니다. Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트는 연속 변수 간의 비교에 사용됩니다. 유의 수준은 P- 값 0.05 이하에 해당합니다. 95% 신뢰 구간은 Mid-P 정확한 값을 사용하여 계산됩니다.

   1 차 종점

   • 응급실에서 흉부 또는 복통을 앓고있는 환자에 대한 임상 검사의 일부로 Pocus를 사용한 진단 접근법의 개선 평가

   o 이것은 예상 개선 백분율 (60%)에 따라 수행되는 비율 테스트를 사용하여 평가됩니다.

   보조 엔드 포인트

   • 차별 진단의 진단 수, 치료 수 및 보완 검사 수에 대한 Pocus 영향

     o 평균 비교, 파라 메트릭 데이터 분포 IF 인 경우 쌍 t- 검정 및 비모수 데이터 분포에 대한 Wilcoxon 테스트

   • 진단 접근법에 대한 의사의 확실성 계수에 대한 Pocus 영향

     o χ² 테스트

   • 이 진단이 정상 진단의 일부인 경우 최종 진단에 관한 의사의 확실성 계수에 대한 Pocus 영향

     o χ² 테스트

   • 담당 의사가 평가 한 Pocus 유용성 (유용하고 유용하고 매우 유용하지 않음)

     o χ² 테스트

   • 1 차 결과에 대한 Pocus 결과의 영향 (긍정적 인 Pocus 또는 음성 Pocus)

     o 비율 테스트

   • 1 차 결과에 대한 환자의 특성 (BMI, 에코 발생 성, 심사 점수, 통증 척도, 최종 진단)의 영향

     • 비율 테스트
     • χ² 테스트 하위 그룹에서 설정된 범주를 서로 비교하여 평가합니다.

   • 재무 측면에 대한 Pocus의 영향

     • 비율 테스트
     • χ² 테스트 하위 그룹에서 설정된 범주를 서로 비교하여 평가합니다.

3. 데이터 관리

   1. 데이터 수집

      이 연구와 관련된 모든 데이터는 연구 조사자가 REDCAP (Research Electronic Data Capture)의 컴퓨터 CRF에 수집됩니다. 수집 된 데이터는 임상 상황, 환자 특성, 테스트 결과 및 담당 의사의 확실성 계수 및 침대 옆 포커스와 관련된 질문과 관련된 진단 접근법에 관한 것입니다. 모든 누락물은 포함 센터의 주요 조사관, 조정 조사관 또는 연구원에 의해 의료 파일에서 수집됩니다. 첫 번째 판결위원회는 최종 진단을 결정하기 위해 1 개월 후에 환자의 익명화 된 의료 파일에 액세스 할 수 있습니다. 그럼에도 불구 하고이위원회는 연구 전용 데이터 수집에 접근 할 수 없을 것입니다. 이위원회는 전용 센터에서 최종 진단 확인을 처리 할 것입니다. 파일은 이전에위원회 평가에 인쇄되고 익명화됩니다.

      환자는 처음에 CRF에서 성, 이름, 생년월일, 포함 된 기관의 파일 번호 및 연구의 식별 번호로 확인됩니다. 이 식별 번호는 포함 센터 및 참가자 번호에 대한 참조로 구성됩니다. 주요 조사관 또는 연구원이 누락 된 데이터 수집을 완료 한 후, 환자는 데이터를 익명화하기 위해 연구 식별 번호만으로 확인됩니다.

   2. 데이터 액세스

      연구 식별 번호와 다른 식별 데이터 사이의 서신 목록은 프로젝트 프로모터의 책임에 따라 유지됩니다. 이 목록은 이러한 유형의 연구에 제공된 법정 기간 동안 유지됩니다. 환자의 개인 데이터 보호는 2016 년 4 월 27 일 (2018 년 5 월 25 일 이후 신청서)의 유럽 일반 데이터 보호 규정, 개인 데이터 처리와 관련하여 개인 정보 보호에 관한 2018 년 7 월 30 일 벨기에 법률에 의해 보장 될 것입니다. 환자 권리에 관한 2002 년 8 월 22 일 벨기에 법률.

      인증 된 우수한 임상 실습은 준수 전자 데이터 관리 시스템과 함께 사용됩니다. 이 시스템은 임상 센터 데이터베이스 관리 시스템에 연결되어 있으며 공인 사용자의 개인 식별에 의해 보호됩니다. 이는 사용자를 구별하고 데이터 안전을 보장합니다.

      데이터에 직접 액세스 할 수있는 개인은 특히 신원 및 결과와 관련하여 연구에 포함 된 참가자와 관련된 정보의 기밀성을 보장하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취해야합니다. 데이터에 직접 액세스 할 수있는 모든 개인은 전문 비밀이 적용됩니다. 그들은 연구 참가자와 관련된 기밀 정보를 공개하지 않고 데이터베이스 관리자 및 생물 역학자에게 데이터를 전송하기 전에 데이터의 익명화를 보장해야합니다. 법률 또는 해당 규정에 필요한 모든 데이터 공개는 필요한 경우 수행됩니다.

   3. 데이터 저장

   데이터 수집을 완료하고 데이터를 익명화 한 후에는 암호로 액세스가 제한 된 파일 (SPSS 26.0)에 추가됩니다. 이 문서는 연구 코디네이터가 대표하는 프로젝트 프로모터가 소유합니다. 이 사람은 연구와 관련된 문서와 데이터가 해당 규정에 따라 20 년 동안 유지되도록합니다. 조정 조사관은 필수 연구 문서를 연구 현장에 보관할 책임이 있습니다. 그들이 기관을 떠나면이 책임을 프로젝트 프로모터에 서면으로 위임 할 것입니다.

4. 윤리학

POCUS 절차와 POCUS의 위험/이점을 설명하는 서면 문서는 모든 참가자에게 제공됩니다. 또한 데이터 보호에 대한 설명도 받게됩니다.

초음파 기술은 복부 초음파 중에 참가자를 위험에 빠뜨리지 않습니다. 실제로, 의사는 임상 검사 중에 알라 라 (합리적으로 달성 가능한) 원칙을 관찰해야합니다. 이 연구에 참여하기위한 서면 동의는 생물 의학 연구에 관한 인권 및 생물 의학 협약과 생물 윤리 협의회에 대한 추가 프로토콜에 의해 벨기에와 프랑스의 각 참가자에 대해 수집 될 것입니다.

이 프로토콜, 요약 및 CRF를 포함한 연구 파일은 각 참여 센터의 윤리위원회에 제출됩니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리위원회와 메인 센터의 윤리위원회에서 유리한 의견을 발행하는 경우에만 시작됩니다. 연구 파일의 상당한 변경은 연구 프로모터의 승인을 받아야합니다. 변경이 이루어지기 전에 모든 윤리위원회는 승인을 받아야합니다. 프로젝트 발기인은 연구 종료 날짜를 90 일 지연 내에 윤리위원회에 전달할 것입니다. 이 날짜는 마지막 포함 날짜 또는 적절한 경우이 프로토콜에서 연구의 이론적 종료 날짜에 해당합니다. 포함 번호가 1 년 이내에 도달하지 않으면이 프로토콜에 확장 요청이 추가됩니다.

1. 보상이 연구의 참가자에 대한 보상은 없습니다.

2. 부작용

   부작용은 연구 자체와 반드시 관련이없는 기존 상태의 악화를 포함하여 의료 중지에 대한 의료가 발생하지 않습니다. Pocus를 사용한 부수적 인 결과는보고되며 정보는 의료 기밀로 제공됩니다. 가족 의사는 또한 전화와 응급실 상담 서한으로 통보됩니다. 모든 결과는 환자의 의료 파일에 기밀로 기록됩니다. 후속 조치로 참가자를 잃는 이유도 언급 될 것입니다.

   이것은 임상 연구입니다. 오른쪽 상단 사분면 pocus는 현재 문헌에서보고 된 위험이 확인되지 않은 비 침습적 절차입니다. 이 연구에서 환자 관리는 항상 Pocus 수행보다 우선 순위가 있습니다.

3. 2004 년 5 월 7 일의 법률에 관한 보험에 따르면, 프로젝트 발기인은 벨기에에있는 연구의 참가자들이 발생하는 위험을 충당하기 위해 보험을받을 것입니다. 다른 참여 센터에서 다른 보험을받을 것입니다.