Wpływ POCUS na podejście diagnostyczne dla bólu klatki piersiowej i brzucha w ED (DATAPUS)

1. Tło

   Ultradźwięki punktowe (POCUS) jest coraz częściej wykorzystywane na różnych dziedzinach medycznych i paramedycznych. Jako podstawowy element oceny klinicznej, oprócz kontroli, badań palpacyjnych, perkusyjnych i osłuchiwania, POCUS stał się niezbędny w codziennej praktyce klinicznej, zwiększając diagnozę różnicową. W oświadczeniu na stanowisku opublikowanym w 2015 r., American Academy of Emergency Medicine, a następnie Europejska Federacja Stowarzyszeń Ultradźwiękowych w medycynie i biologii w 2016 r. Zalecała włączenie POCUS do programów nauczania szkół medycznych w celu poprawy podstawowych pojęć uczenia się i poprawy zrozumienia uczniów badań fizykalnych. Integracja POCUS z praktyką kliniczną podkreśla jego rolę w udoskonaleniu podejścia diagnostycznego, a nie tylko koncentrując się na jego dokładności diagnostycznej.

   W codziennej praktyce ból klatki piersiowej stanowi około 5% i ból brzucha dla 7% do 10% konsultacji na oddziale ratunkowym. Pocus może być stosowany na wiele sposobów podczas badań fizycznych piersi-brzusznych, a większość stowarzyszeń naukowych zachęca ich do zastosowania określonego pytania klinicznego, a nie do diagnozy. Z tego powodu ważne jest, aby skupić się na wpływie POCUS na ogólne podejście diagnostyczne, a nie wyłącznie na jego dokładności diagnostycznej. Podejście diagnostyczne obejmuje wybór diagnoz diagnozy różnicowej, wybór odpowiednich leczenia i określanie niezbędnych badań komplementarnych, wszystkie przeprowadzone po badaniu klinicznym.

   Głównym celem tego badania jest ocena wkładu POCUS w podejście diagnostyczne pacjentów przedstawiających oddział ratunkowy z bólem klatki piersiowej lub brzucha. Wtórne wyniki obejmują wpływ POCUS na selekcję i liczbę diagnoz w diagnozie różnicowej, liczbę dodatkowych metod leczenia lub uzupełniające się badania diagnostyczne, jego wpływ na zaufanie lekarzy w ich podejściu diagnostycznym, wpływ cech pacjenta lub wyniki POCUS na na Podstawowy wynik i ocena aspektów finansowych.

2. Metoda

   • Badanie to jest interwencyjnym wieloośrodkowym międzynarodowym badaniem prospektywnym oceniającym wkład POCUS w podejściu diagnostycznym u pacjentów obecnych na oddziale ratunkowym z bólem klatki piersiowej lub brzucha.

   Interwencyjny aspekt badania jest drugorzędny do miesięcznej obserwacji pacjentów w oparciu o pliki medyczne pacjentów i konsultacje telefoniczne w celu ustalenia ostatecznej diagnozy. Jednak Pocus jest uważany za standard opieki, co popiera jasne wytyczne, które opowiadają się za integracją ze standardową praktyką medyczną zarówno w Europie, jak i Ameryce Północnej.

   Pocus klatki piersiowej lub brzusznej zostaną wykonane zgodnie z ustalonym protokołem

   Przed uruchomieniem badania wszyscy badacze wezmą udział w 2-godzinnym kursie odświeżającym ultradźwięki w punkcie opieki (Pocus) klatki piersiowej i brzucha. Każdy badacz jest już zaznajomiony z POCUS i używa go codziennie w swojej praktyce klinicznej. Śledczy są zobowiązani do przechowywania certyfikatu lub dyplomu w POCUS. Wszyscy będą zobowiązani do oceny swojego komfortu za pomocą POCUS w skali Likerta od 0 do 5, w odpowiedzi na pytania: „W skali od 0 do 5, jak wygodne jesteś używanie POCUS do oceny klatki piersiowej?” oraz „W skali od 0 do 5, jak wygodne jest używanie POCUS do oceny brzucha?”. Badacz zostanie wybrany, jeśli poziom komfortu wynosi 4 lub 5.

   Kwalifikowalność pacjentów zostanie określona przez pielęgniarki w triage.

   Każdy pacjent z bólem klatki piersiowej lub brzucha zostanie oceniony zgodnie z następującymi trzema pytaniami:

   • Czy możesz pokazać mi ręką, gdzie znajduje się ból?
   • Czy cierpiałeś przez mniej niż 72 godziny?
   • Czy przeszedłeś uzupełniające się badania lekarskie, aby ocenić ból przed przyjazdem na nasz oddział ratunkowy? Jeśli pacjent zlokalizuje ból w przedniej klatce piersiowej lub brzuchu, odczuwał ból przez mniej niż 72 godziny i nie ulegał żadnym uzupełniającym się badaniu lekarskim, pielęgniarka segregująca zadzwoni do badacza badania. Pielęgniarka segregowana będzie następnie kontynuować proces segregacji bez zakłóceń badacza badania, w razie potrzeby udzieli środków przeciwbólowych i zorientować pacjenta na odpowiedni sektor oddziału ratunkowego w celu konsultacji medycznych.

   Proces włączenia bez zakłócania segregacji pacjenta badacz badania oceni uprawnienia pacjenta, wyjaśni badanie i uzyska podpisaną świadomą zgodę. Następnie badacz zweryfikuje kryteria włączenia, braku anglucji i wykluczenia oraz zainicjuje proces badania poprzez przejęcie przez pacjenta i wykonując anamneza i badanie kliniczne.

   Śledczy wypełni pierwszą część skomputeryzowanego CRF. Po walidacji śledczy nie może wprowadzić zmian.

   Proces interwencji Badacz używa POCUS. Badacz wypełni drugą część skomputeryzowanego CRF. Po walidacji śledczy nie może wprowadzić zmian.

   Następnie śledczy ukończy trzecią część skomputeryzowanego CRF zawierającego wyniki Pocusa.

   Badacz nie jest zobowiązany do ograniczenia badania POCUS do protokołu POCUS, jeżeli opieka pacjenta wymaga dalszych badań POCUS. Jednak reszta egzaminu Pocusa zostanie przeprowadzona po zakończeniu i zapieczętowaniu trzech odcinków CRF.

   Badacz informuje o anamnezy, badaniu klinicznym i POCUS w aktach medycznych pacjenta.

   Obrazy POCUS są rejestrowane zgodnie z procedurami ośrodków badawczych i zdolności maszyn ultradźwiękowych.

   Proces oceny Pierwszy komitet orzekający (2 członków) określi ostateczną diagnozę na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta i konsultacji telefonicznej przeprowadzonej w 1-miesięcznym okresie obserwacji. Nie mają dostępu do danych badań, z wyjątkiem pytań dotyczących 1-miesięcznego okresu obserwacji.

   Po walidowaniu ostatecznej diagnozy i anonimowaniu danych drugi komitet orzekający (3 członków) niezależnie oceni podejścia diagnostyczne. Ten drugi komitet orzekający jest ślepy na interwencję, ale świadomy ostatecznej diagnozy. Przed oceną podejść diagnostycznych CRF są anonimizowane i losowo uporządkowane przy użyciu „Randomizer for Clinical Trial Lite” MedSharing, Fontenay-Sous-Bois, Francja. Dla każdego uwzględnionego pacjenta tylko koordynator badania jest świadomy kolejności podejść diagnozowych (jeden przed i jeden po POCUS). Członkowie komitetu orzekającego nie są zatem świadomi, które podejście diagnostyczne jest wcześniej lub które jest po Pocusie.

   Po ocenie dwóch podejść diagnostycznych dwóch członków drugiego komitetu orzekającego określi, które podejście diagnostyczne jest lepsze lub czy dwa podejścia są równoważne. Trzeci członek nadzoruje orzeczenie w przypadku rozbieżności.

   Członkowie badania

   • Pacjenci kwalifikowalność pacjentów, a także kryteria włączenia, braku anglucji i wykluczenia. Podczas całego badania pacjenci mają prawo przestać uczestniczyć.
   • Pielęgniarki segregowane pielęgniarki Pielęgnacja powiadomicie śledczego z sekcji segregacji o oddziale ratunkowym. Nie odgrywają konkretnej roli w procesie włączenia do badania. Proces włączenia do badania nie może zakłócać triage.
   • Śledczy, wszyscy śledczy to lekarze ratunkowe, którzy znają Pocusa klatki piersiowej lub brzucha i którzy przeszli 2-godzinny kurs odświeżający proces Pocus stosowany w tym konkretnym badaniu.

   • Członkowie komitetu orzekającego

     • Komitet orzekający 1 Dwóch lekarzy ratunkowych potwierdza ostateczne diagnozy pacjentów zgodnie z ich aktami medycznymi i konsultacje telefoniczne w 1-miesięcznym okresie obserwacji. Dwaj lekarze współpracują ze sobą w celu ustalenia prawidłowej ostatecznej diagnozy, która wyjaśnia ból, który doprowadził do konsultacji na oddziale ratunkowym. Trzeci członek może być zobowiązany do rozstrzygnięcia wszelkich rozbieżności.
     • Komitet orzekający 2 Dwóch lekarzy ratunkowych, którzy są ślepo na interwencję badań niezależnie, wybierają lepsze podejście diagnostyczne zgodnie z ostateczną diagnozą i trzeciego orzekającego w przypadku rozbieżności. Jeśli żadne podejście diagnostyczne nie jest uważane za lepsze, podejścia diagnostyczne jest uważane za równoważne.

   Podejście diagnostyczne zostanie uznane za lepsze, jeśli diagnoza różnicowa, wybory leczenia i zaplanowane badania uzupełniające zostaną uznane za dokładniejsze, biorąc pod uwagę ostateczną diagnozę.

   • Współpracownicy badań nad badaniami nadzorują 1-miesięczny okres obserwacji pacjentów i pomoże w koordynacji badania i uruchomieniu w różnych ośrodkach badań.

   • Biostatisticianie poprzez „Wsparcie EN Methodologie et Placuls Statistiques” Université Catholique de Louvain, biostatystyka przeprowadzi analizy statystyczne tego badania.

   F. Wielkość próbki

   Potrzebnych jest 369 (323) pacjentów, aby wykazać 60% (70%) poprawę podejścia diagnostycznego o mocy 0,8 i wartość alfa 0,05. Biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania wynoszący 10%, wielkość próby potrzebnej do przeprowadzenia tego badania wynosi 406 (356) pacjentów. 60% poprawa podejścia diagnostycznego opiera się na poprzednich publikacjach pokazujących wskaźnik poprawy diagnostycznej od 45% do 82% po zastosowaniu POCUS w nietraktowym bólu brzucha.

   G. Metoda statystyczna

   Oprogramowanie IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zostanie wykorzystane do analizy danych. Ciągłe zmienne opisujące badaną populację zostaną szczegółowo opisane przy użyciu median, odchyleń standardowych oraz minimalnych i maksymalnych wartości. Zmienne dyskretne zostaną zgłoszone według kategorii jako liczby i wartości procentowe. Test niezależności χ² zostanie wykorzystany do porównania zmiennych dyskretnych. Test Wilcoxon-Mann-Whitney zostanie wykorzystany do porównania zmiennych ciągłych. Poziom istotności odpowiada wartości p wynoszącej 0,05 lub mniej. 95% przedziały ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnej wartości Mid-P.

   Główny punkt końcowy

   • Ocena poprawy podejścia diagnostycznego przy użyciu POCUS w ramach badania klinicznego u pacjentów obecnych na oddziale ratunkowym z bólem klatki piersiowej lub brzucha

   o Zostanie to ocenione za pomocą testu proporcji przeprowadzonego zgodnie z oczekiwanym odsetkiem poprawy (60%).

   Wtórne punkty końcowe

   • Wpływ POCUS na liczbę diagnoz w diagnozie różnicowej, na liczbę leczenia i liczbę badań uzupełniających

     o Porównanie średnich, sparowany test t, jeśli parametryczny rozkład danych i test Wilcoxona dla nieparametrycznego rozkładu danych

   • Wpływ POCUS na współczynnik pewności lekarzy dotyczący podejścia diagnostycznego

     o χ² test

   • Wpływ POCUS na współczynnik pewności lekarzy w odniesieniu do diagnozy końcowej, jeśli ta diagnoza jest częścią diagnozy różnicowej

     o χ² test

   • Przydatność POCUS oceniana przez lekarza odpowiedzialnego (nie przydatna, przydatna, bardzo przydatna)

     o χ² test

   • Wpływ wyników POCUS na pierwotny wynik (pozytywny POCUS lub negatywny POCUS)

     o Test proporcji

   • Wpływ cech pacjentów (BMI, echogeniczność, wynik segregacji, skala bólu, ostateczna diagnoza) na pierwotny wynik

     • Test proporcji
     • χ² test w celu oceny kategorii ustalonych w podgrupach w porównaniu

   • Wpływ POCUS na aspekty finansowe

     • Test proporcji
     • χ² test w celu oceny kategorii ustalonych w podgrupach w porównaniu

3. Zarządzanie danymi

   1. Zbieranie danych

      Wszystkie dane dotyczące tego badania zostaną zebrane w skomputeryzowanym CRF na RedCAP (badanie danych elektronicznych) przez badacza badania. Zebrane dane będą dotyczyć sytuacji klinicznej, cech pacjenta, wyników testów i podejścia diagnostycznego związanego z współczynnikami pewności lekarzy odpowiedzialnych, a także wszelkich pytań dotyczących pocusa łóżka. Wszelkie brakujące dane zostaną zebrane z akt medycznych przez głównego badacza Centrum Intywilowego, badacza koordynującego lub współpracowników badawczych. Pierwszy komitet orzekający będzie miał dostęp do anonimowych plików medycznych pacjentów w 1-miesięcznym okresie obserwacji w celu ustalenia ostatecznych diagnoz. Komitet ten nie będzie miał dostępu do gromadzenia danych poświęconych badaniu. Komitet ten przetworzy potwierdzenie ostatecznej diagnozy w dedykowanym centrum. Pliki zostaną wydrukowane i anonimizowane wcześniej do oceny komitetu.

      Pacjenci początkowo zostaną zidentyfikowani na CRF po ich nazwisku, imieniu, data urodzenia, numer pliku z instytucji, w której zostały uwzględnione, oraz numer identyfikacyjny badania. Ten numer identyfikacyjny będzie składany z odniesienia dla centrum włączenia i numeru uczestnika. Po tym, jak główni badacze lub współpracownicy badawcze zakończyli gromadzenie brakujących danych, pacjenci będą odtąd zidentyfikowani tylko na podstawie numeru identyfikacyjnego badania w celu anonimowania danych.

   2. Dostęp do danych

      Lista korespondencji między numerem identyfikacyjnym badania a innymi danymi identyfikacyjnymi będzie podlegała odpowiedzialności promotora projektu. Ta lista jest przechowywana przez ustawowy okres przewidziany dla tego rodzaju badań. Ochrona danych osobowych pacjentów zostanie zagwarantowana przez Europejski Ustawa Ogólna Ochrona danych z 27 kwietnia 2016 r. (W aplikacji od 25 maja 2018 r.), Belgijskie prawo z 30 lipca 2018 r. W sprawie ochrony prywatności w odniesieniu do przetwarzania danych osobowych, oraz prawo belgijskie z 22 sierpnia 2002 r. W sprawie praw pacjenta.

      Certyfikowana dobra praktyka kliniczna zostanie zastosowana ze zgodnym elektronicznym systemem zarządzania danymi. System jest podłączony do systemu zarządzania bazą danych klinicznych i chroniony osobistą identyfikacją upoważnionych użytkowników. To rozróżnia użytkowników i gwarantuje bezpieczeństwo danych.

      Każda osoba z bezpośrednim dostępem do danych podejmuje wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapewnić poufność informacji związanych z uczestnikami zawartymi w badaniu, szczególnie w odniesieniu do ich tożsamości i wyników. Każda osoba z bezpośrednim dostępem do danych podlega profesjonalnej tajemnicy. Zobowiązują się nigdy nie ujawniać poufnych informacji dotyczących uczestników badania i zagwarantować anonimowość danych przed przeniesieniem ich do menedżera bazy danych i biostatystyki. Wszelkie ujawnienie danych wymagane przez prawo lub obowiązujące przepisy zostaną wykonane w razie potrzeby.

   3. Przechowywanie danych

   Po zakończeniu gromadzenia danych i anonimizacji danych zostaną one dodane do pliku (SPSS 26.0) z dostępem ograniczonym hasłem. Dokument ten będzie własnością promotora projektu reprezentowanego przez koordynatora badania. Ta osoba zapewnia, że ​​dokumenty i dane dotyczące badań są przechowywane przez 20 lat zgodnie z obowiązującymi przepisami. Koordynacja badaczy są odpowiedzialni za prowadzenie podstawowych dokumentów badawczych na stronie badawczej. Jeśli opuści instytucję, przekazają tę odpowiedzialność promotorowi projektu na piśmie.

4. Etyka

Pisemna dokumentacja wyjaśniająca procedurę POCUS i ryzyko/korzyści wynikające z poddania się POCUS zostanie przekazane wszystkim uczestnikom. Otrzymają również wyjaśnienie dotyczące ochrony danych.

Technologia ultradźwięków nie naraża uczestników podczas ultradźwięków brzucha. Rzeczywiście, lekarze są zobowiązani do przestrzegania zasady Alary (tak niskiej, jak rozsądnie osiągalny) podczas badań klinicznych. Podpisana pisemna zgoda na uczestnictwo w tym badaniu zostanie zebrana dla każdego uczestnika w Belgii i Francji, zgodnie z zaleceniami dodatkowego protokołu Konwencji o prawach człowieka i biomedycyny dotyczącej badań biomedycznych, a także przez Radę Europejskiego Komitetu sterującego ds. Bioetyki.

Plik badawczy, w tym ten protokół, podsumowanie i CRF, zostaną przesłane do komitetów etycznych każdego uczestniczącego centrum. Protokół badawczy rozpocznie się tylko wtedy, gdy lokalne komitety etyczne wydają pozytywną opinię i Komitet Etyki głównego centrum. Wszelkie istotne zmiany w pliku badawczym muszą zostać zatwierdzone przez promotora badania. Zanim zachodzą jakiekolwiek zmiany, wszystkie komitety etyki będą musiały złożyć zgodę. Promotor projektu przekaże datę zakończenia badania komitetom etycznym w ciągu 90 dni. Data ta będzie odpowiadała daty ostatniego włączenia lub, w stosownych przypadkach, do teoretycznej daty zakończenia badania w tym protokole. Jeśli numer włączenia nie zostanie osiągnięty w ciągu 1 roku, do tego protokołu zostanie dodane żądanie przedłużenia.

1. Odszkodowanie nie ma rekompensaty dla uczestników tego badania.

2. Zdarzenie niepożądane

   Zdarzenie niepożądane jest wszelkie nieporadne występowanie medyczne, w tym zaostrzenie istniejącego stanu, które niekoniecznie jest związane z samym badaniem. Wszelkie przypadkowe ustalenia przy użyciu POCUS zostaną zgłoszone, a informacje zostaną podane w ramach poufności medycznej. Lekarz rodzinny zostanie również powiadomiony telefonicznie i listem konsultacyjnym z oddziału ratunkowego. Wszystkie wyniki zostaną zarejestrowane poufnie w pliku medycznym pacjenta. Zostaną również wymienione również powody utraty uczestników.

   To jest badanie kliniczne. Prawy górny kwadrant Pocus jest procedurą nieinwazyjną, dla której w obecnej literaturze nie zidentyfikowano żadnego ryzyka. W tym badaniu zarządzanie pacjentami zawsze będzie miało pierwszeństwo przed wykonywaniem POCUS.

3. Ubezpieczenie dotyczące prawa z dnia 7 maja 2004 r. Organizator projektu przejmie ubezpieczenie, aby pokryć wszelkie ryzyko poniesione przez uczestników badania w Belgii. Kolejne ubezpieczenie zostanie zabrane przez różne centra uczestniczące.