POCUS vaikuttaa rintakehän ja vatsakivun diagnostiseen lähestymistapaan ED: ssä (DATAPUS)

1. Tausta

   Hoitopisteiden ultraääni (POCUS) käytetään yhä enemmän erilaisilla lääketieteellisillä ja ensihoitajalla. Kliinisen arvioinnin perustavanlaatuisena osana tarkastuksen, palpaation, lyömäsoittimien ja auskultaation lisäksi POCUS on tullut välttämättömäksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä, mikä parantaa differentiaalidiagnoosia. Vuonna 2015 julkaistussa tehtävässä julkaistussa lausunnossa American Academy of Emergeny Medicine akatemia, jota seurasi Euroopan lääketieteen ja biologian ultraääniyhdistys vuonna 2016, suositteli POCUS: n sisällyttämistä lääketieteellisten koulujen opetussuunnitelmiin parantamaan peruskäsitteiden oppimista ja parantamaan opiskelijoiden ymmärrystä fyysisiä tutkimuksia. POCUS: n integrointi kliiniseen käytäntöön korostaa sen roolia diagnostisen lähestymistavan puhdistamisessa sen sijaan, että keskitytään pelkästään sen diagnostiseen tarkkuuteen.

   Päivittäisessä käytännössä rintakehän kipu on noin 5% ja vatsakipu 7–10%: n päivystysosaston kuulemista. POCUS: ta voidaan käyttää monin tavoin rintakehän ja vatsan fyysisten tutkimusten aikana, ja useimmat tieteelliset yhteiskunnat kannustavat sen käyttöä tiettyyn kliiniseen kysymykseen sen sijaan, että tarjotaan diagnoosi. Tästä syystä on tärkeää keskittyä POCU: n vaikutuksiin yleiseen diagnostiseen lähestymistapaan eikä pelkästään sen diagnostiseen tarkkuuteen. Diagnostinen lähestymistapa sisältää diagnoosien valitsemisen differentiaalidiagnoosille, asianmukaisten hoidojen valitsemiseksi ja tarvittavien täydentävien tutkimusten määrittämisen, jotka kaikki suoritetaan kliinisen tutkimuksen jälkeen.

   Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida POCUS: n vaikutus potilaan diagnostiseen lähestymistapaan, joka esiintyy päivystysosastolle rintakehän tai vatsakipulla. Toissijaiset tulokset sisältävät POCU: n vaikutuksen differentiaalidiagnoosin diagnoosien valintaan ja lukumäärään, ylimääräisten hoitomuotojen tai täydentävien diagnostisten tutkimusten lukumäärään, sen vaikutuksiin lääkäreiden luottamukseen diagnostiseen lähestymistapaan, potilaan ominaisuuksien tai POCUS -havaintojen vaikutus Ensisijainen tulos ja arvioida taloudellisia näkökohtia.

2. Menetelmä

   • Tämä tutkimus on interventio monikeskus kansainvälinen tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan POCUS: n vaikutusta diagnostiseen lähestymistapaan potilaille, jotka esiintyvät päivystysosastolla rintakehän tai vatsakipulla.

   Tutkimuksen interventio-osa on toissijainen potilaiden yhden kuukauden seurannan kanssa potilaiden lääketieteellisten tiedostojen ja puhelinkonsultoinnin perusteella lopullisen diagnoosin määrittämiseksi. Pocusta pidetään kuitenkin hoidon standardina, jota tukevat selkeät ohjeet, jotka kannattavat sen integroitumista tavanomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön sekä Euroopassa että Pohjois -Amerikassa.

   Rintakehän tai vatsan pocus suoritetaan vakiintuneen protokollan mukaisesti

   Ennen tutkimuksen käynnistämistä kaikki tutkijat osallistuvat 2 tunnin päivityskurssiin rintakehän ja vatsan hoitopisteiden ultraäänellä (POCUS). Jokainen tutkija on jo perehtynyt Pocusiin ja käyttää sitä päivittäin kliinisessä käytännössään. Tutkijoiden on pidettävä sertifiointi tai tutkintotodistus POCUS: ssa. Heitä kaikkia vaaditaan arvioimaan mukavuustasonsa POCUS: n kanssa Likert -asteikolla 0 - 5, vastauksena kysymyksiin: "Kuinka mukavana olet POCUS: n käyttäminen rintakehän arviointiin 0 - 5." ja "Kuinka mukavasti asteikolla 0 - 5, kuinka mukava käytät POCUS: ää vatsan arvioimiseksi?" Tutkija valitaan, jos mukavuustaso on 4 tai 5.

   Sairaanhoitajat määrittelevät potilaan kelpoisuuden triaatiossa.

   Jokaista potilasta, jolla on rintakehän tai vatsakipu, arvioidaan seuraavien kolmen kysymyksen mukaan:

   • Voitko näyttää minulle kädelläsi, missä kipu sijaitsee?
   • Oletko ollut kipu alle 72 tuntia?
   • Saitko täydentäviä lääketieteellisiä tutkimuksia kivun arvioimiseksi ennen tulemista hätäosastollemme? Jos potilas lokalisoi rintakehän tai vatsan kipua, on kokenut kipua alle 72 tunnin ajan, eikä hän ole suorittanut täydentäviä lääketieteellisiä tutkimuksia, triaatiohoitaja kutsuu tutkimuksen tutkijaksi. Triage -sairaanhoitaja jatkaa sitten triaatioprosessia ilman tutkimustutkijaa, antaa tarvittaessa kipulääkkeitä ja suuntaa potilas asianmukaiseen hätäosaston alaan lääketieteellistä kuulemista varten.

   Sisällyttämisprosessi häiritsemättä potilaan triaatiota, tutkimustutkija arvioi potilaan kelpoisuuden, selittää tutkimuksen ja saa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Tutkija tarkistaa sitten sisällyttämis-, ei-inkluusio- ja poissulkemiskriteerit ja aloittaa tutkimusprosessin ottamalla potilaiden varaus ja suorittamalla anamnesis ja kliininen tutkimus.

   Tutkija täyttää tietokoneistetun CRF: n ensimmäisen osan. Validoinnin jälkeen tutkija ei voi tehdä muutoksia.

   Interventioprosessi Tutkija käyttää POCUS: ta. Tutkija täyttää tietokoneistetun CRF: n toisen osan. Validoinnin jälkeen tutkija ei voi tehdä muutoksia.

   Tutkija suorittaa sitten tietokoneistetun CRF: n kolmannen osan, joka käsittää POCUS -tulokset.

   Tutkijan ei tarvitse rajoittaa POCUS -tutkimusta POCUS -protokollaan, jos potilaan hoito vaatii lisätutkimuksia. Loput POCUS -tutkimukset suoritetaan kuitenkin sen jälkeen, kun CRF: n kolme osaa on saatu päätökseen ja suljetaan.

   Tutkija raportoi anamnesis-, kliinisen tutkimuksen ja POCUS -tuloksena potilaan lääketieteelliseen tiedostoon.

   POCUS -kuvat tallennetaan tutkimuskeskusten menettelyjen ja ultraäänikoneiden kapasiteettien mukaisesti.

   Arviointiprosessi Ensimmäinen päätösvaliokunta (2 jäsentä) määrittelee lopullisen diagnoosin potilaan sairauskertomuksen ja seurannan seurannan seurannan seurannan perusteella. Heillä ei ole pääsyä tutkimustietoihin lukuun ottamatta kysymystä 1 kuukauden seurantaan.

   Kun lopullinen diagnoosi on validoitu ja tietojen nimettömänä, toinen päätöksentekomitea (3 jäsentä) arvioi itsenäisesti diagnostisia lähestymistapoja. Tämä toinen ratkaisukomitea on sokea interventioon, mutta tietoinen lopullisesta diagnoosista. Ennen diagnostisten lähestymistapojen arviointia CRF: t on nimettömiä ja satunnaisesti järjestetään käyttämällä "satunnaistajaa kliiniseen tutkimukseen lite" MedSharing, Fontenay-Sous-Bois, Ranska. Jokaiselle mukana olevalle potilaalle vain tutkimuskoordinaattori on tietoinen diagnoosien järjestyksestä (yksi ennen ja yksi POCUS: n jälkeen). Siten päätöksentekomakunnan jäsenet eivät ole tietoisia siitä, mikä diagnostinen lähestymistapa on ennen tai mikä on POCUS: n jälkeen.

   Kun kaksi diagnostista lähestymistapaa arvioidaan, kaksi toisen päätöksentekomakunnan jäsentä päättävät, mikä diagnostinen lähestymistapa on parempi tai jos nämä kaksi lähestymistapaa ovat vastaavat. Kolmas jäsen valvoo eroavaisuuksia koskevaa ratkaisua.

   Opiskelujäsenet

   • Potilaan potilaiden kelpoisuus sekä sisällyttäminen, ei-inkluusio- ja poissulkemiskriteerit ilmoitetaan yllä. Koko tutkimuksen aikana potilailla on oikeus lopettaa osallistuminen.
   • Triage -sairaanhoitajat Triage -sairaanhoitajat ilmoittavat tutkijalle hätäosaston triaatioosasta. Heillä ei ole erityistä roolia tutkimuksen sisällyttämisprosessissa. Tutkimuksen sisällyttämisprosessi ei voi häiritä triaatiota.
   • Tutkijat tutkijat ovat kaikki hätälääkäreitä, jotka tuntevat rintakehän tai vatsan POCUS: n ja joutuivat 2 tunnin päivityskurssiin tässä tutkimuksessa käytetyssä POCUS-prosessissa.

   • Komitean jäsenet

     • Päätöskomitea 1 Kaksi hätälääkäriä vahvistavat potilaiden lopulliset diagnoosit lääketieteellisen tiedostonsa mukaan ja puhelinkonsultointi yhden kuukauden seurannassa. Kaksi lääkäriä työskentelevät yhdessä määrittääkseen oikean lopullisen diagnoosin, joka selittää kipu, joka johti hätäosaston kuulemiseen. Kolmannen jäsenen voidaan joutua ratkaisemaan mahdolliset erot.
     • Päätöskomitea 2 Kaksi tutkimuksen interventioon sokeita hätälääkäriä valitsevat itsenäisesti paremman diagnostisen lähestymistavan lopullisen diagnoosin ja kolmannen ratkaisun mukaan ristiriidassa. Jos diagnostista lähestymistapaa ei pidetä paremmin, diagnostisia lähestymistapoja pidetään vastaavina.

   Diagnostista lähestymistapaa pidetään parempana, jos suunniteltuja erilaisia ​​diagnoosia, hoitovalintoja ja täydentäviä tutkimuksia pidetään tarkemmin ottaen huomioon lopullinen diagnoosi.

   • Tutkimusyhteisön tutkijatohtorit valvovat potilaiden yhden kuukauden seurantaa ja auttavat tutkimuksen koordinointia ja käynnistämisessä eri tutkimuskeskuksissa.

   • Biotaatistit "tukevat en metodologia et calculs -tilastot" Catholique de Louvainin, biostatistilla suorittaa tämän tutkimuksen tilastolliset analyysit.

   f. Otoskoko

   Vaaditaan yhteensä 369 (323) potilasta, jotta diagnostisen lähestymistavan paraneminen 60% (70%) on 0,8 ja alfa -arvo 0,05. Kun otetaan huomioon 10%: n hankausnopeus, tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvittava näytteen koko on 406 (356) potilasta. Diagnostisen lähestymistavan paraneminen 60% perustuu aikaisempiin julkaisuihin, jotka osoittavat 45–82%: n diagnostisen parannuksen määrän POCUS-käytön jälkeen ei-traumaattisessa vatsakipuissa.

   g. Tilastollinen menetelmä

   Tietojen analysointiin käytetään ohjelmisto IBM SPSS -tilastot 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tutkimuspopulaatiota kuvaavat jatkuvat muuttujat yksityiskohtaisesti käyttävät mediaaneja, standardipoikkeamia sekä minimi- ja maksimiarvoja. Erilliset muuttujat ilmoitetaan luokassa lukumäärinä ja prosenttimäärinä. Itsenäisyystestiä käytetään erillisten muuttujien vertailuun. Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä käytetään vertailuun jatkuvien muuttujien välillä. Merkitsevyystaso vastaa p-arvoa 0,05 tai vähemmän. 95%: n luottamusvälit lasketaan käyttämällä MID-P-tarkkaa arvoa.

   Ensisijainen päätetapahtuma

   • Diagnostisen lähestymistavan paranemisen arviointi POCUS: n avulla osana kliinistä tutkimusta potilailla, jotka esiintyvät päivystysosastolla rintakehän tai vatsakivun kanssa

   o Tämä arvioidaan käyttämällä suhteellista testiä, joka suoritetaan odotettavissa olevan parannusprosentin (60%) mukaan.

   Toissijaiset päätepisteet

   • POCUS vaikuttaa diagnoosien lukumäärään differentiaalidiagnoosissa, hoidon lukumäärään ja täydentävien tutkimusten lukumäärään (

     o Keskiarvojen vertailu, parillinen t-testi, jos parametrinen tietojen jakautuminen ja Wilcoxon-testi ei-parametriselle tiedonjakaumalle

   • POCUS vaikuttaa lääkäreiden varmuuskertoimeen diagnostisen lähestymistavan suhteen

     o χ² -testi

   • POCUS Vaikutus lääkäreiden varmuuskertoimeen lopullisen diagnoosin suhteen, jos tämä diagnoosi on osa erilaista diagnoosia, joka on määritelty sängyssä

     o χ² -testi

   • POCUS -hyödyllisyys, jonka on arvioinut vastuussa oleva lääkäri (ei hyödyllinen, hyödyllinen, erittäin hyödyllinen)

     o χ² -testi

   • POCUS -havaintojen vaikutus ensisijaiseen tulokseen (positiivinen POCUS tai negatiivinen POCUS)

     O suhteessa testi

   • Potilaiden ominaispiirteiden (BMI, ehogeenisyys, triaatiopiste, kipuasteikko, lopullinen diagnoosi) vaikutus ensisijaiseen tulokseen

     • Osuuskoe
     • χ² -testi alaryhmissä määritettyjen luokkien arvioimiseksi toisiinsa verrattuna

   • POCUS: n vaikutus taloudellisiin näkökohtiin

     • Osuuskoe
     • χ² -testi alaryhmissä määritettyjen luokkien arvioimiseksi toisiinsa verrattuna

3. Tiedonhallinta

   1. Tiedonkeruu

      Tutkimuksen tutkija kerätään kaikki tähän tutkimukseen liittyvät tiedot tietokoneisteollisesta CRF: stä (tutkimuselektroninen tiedonkeruu). Kerätyt tiedot koskevat kliinistä tilannetta, potilaan ominaisuuksia, testituloksia ja diagnostista lähestymistapaa, joka liittyy vastuussa olevien lääkäreiden varmuuden kertoimiin sekä kaikkiin POCUS: iin liittyvät kysymykset. Mahdolliset puuttuvat tiedot keräävät lääketieteellisestä tiedostosta sisällyttämiskeskuksen päätutkija, koordinoiva tutkija tai tutkijayhdistykset. Ensimmäisellä päätöksentekokomitealla on pääsy potilaiden nimettömiin lääketieteellisiin tiedostoihin yhden kuukauden seurannassa lopullisten diagnoosien määrittämiseksi. Tällä komitealla ei kuitenkaan ole pääsyä tutkimukselle omistettuun tiedonkeruun. Tämä komitea käsittelee lopullisen diagnoosin vahvistamista omistettuun keskukseen. Tiedostot tulostetaan ja anonyymittiin aiemmin komitean arviointiin.

      Potilaat tunnistetaan alun perin CRF: llä sukunimensä, etunimen, syntymäajan, tiedostonumeron perusteella laitoksesta, johon ne sisällytettiin, ja tutkimuksen tunnistusnumerolla. Tämä tunnistusnumero koostuu viitemästä sisällyttämiskeskukseen ja osallistujanumeroon. Kun päätutkijat tai tutkijat ovat suorittaneet puuttuvien tietojen keräämisen, potilaat tunnistetaan tästä lähtien vain tutkimuksen tunnistamisnumerolla tietojen nimeämiseksi.

   2. Tiedonsiirto

      Projektin promoottorin vastuulla pidetään luettelo tutkimuksen tunnistusnumeron ja muiden tunnistustietojen välillä. Tätä luetteloa pidetään tämän tyyppiselle tutkimukselle määrätyn ajanjakson ajan. Potilaiden henkilötietojen suojaaminen taataan 27. huhtikuuta 2016 annettavalla Euroopan yleinen tietosuoja -asetus (hakemuksessa 25. toukokuuta 2018 lähtien), 30. heinäkuuta 2018 annettava Belgian laki yksityisyyden suojaa koskevasta suojauksesta henkilötietojen käsittelyssä, ja 22. elokuuta 2002 Belgian laki potilaan oikeuksista.

      Sertifioitua hyvää kliinistä käytäntöä käytetään yhteensopivan sähköisen tiedonhallintajärjestelmän kanssa. Järjestelmä on kytketty kliinisen keskuksen tietokannan hallintajärjestelmään ja suojattu valtuutettujen käyttäjien henkilökohtaisella tunnistamisella. Tämä erottaa käyttäjät ja takaa tiedonsiirron.

      Jokainen henkilö, jolla on suora pääsy tietoihin Jokainen henkilö, jolla on suora tieto tietoon, on ammatillinen salaisuus. He sitoutuvat koskaan paljastamaan tutkimuksen osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja ja takaa tietojen nimettömän ennen siirtämistä tietokantapäällikölle ja biostatistille. Laki tai sovellettavat määräykset tehdään tarvittaessa tarvittaessa tiedon julkistaminen.

   3. Tietojen tallennus

   Kun tiedonkeruu ja datan nimettömänä on, ne lisätään tiedostoon (SPSS 26.0) pääsy rajoitettuna salasanalla. Tämän asiakirjan omistaa tutkimuskoordinaattori edustaa projektipromoottoria. Tämä henkilö varmistaa, että tutkimukseen liittyvät asiakirjat ja tiedot pidetään 20 vuotta sovellettavien määräysten mukaisesti. Tutkijoiden koordinointi on vastuussa olennaisten tutkimusasiakirjojen pitämisestä tutkimusalueella. Jos he poistuvat laitoksesta, he siirtävät tämän vastuun hankkeen promoottorille kirjallisesti.

4. Etiikka

Kaikille osallistujille annetaan kirjalliset asiakirjat, jotka selittävät POCUS -menettelyn ja POCUS: n riskit/edut. He saavat myös selityksen tietosuojasta.

Ultraäänitekniikka ei vaaranna osallistujia vatsan ultraäänen aikana. Itse asiassa lääkäreiden on noudatettava Alaraa (niin alhainen kuin kohtuudella saavutettavissa) periaatetta kliinisten tutkimusten aikana. Allekirjoitettu kirjallinen suostumus osallistumaan tähän tutkimukseen kerätään jokaiselle Belgian ja Ranskan osallistujalle ihmisoikeus- ja biolääketieteen yleissopimuksen suositusprotokollan suosittelemasta biolääketieteellisestä tutkimuksesta sekä Euroopan neuvoston ohjauskomiteasta bioetiikkaa.

Tutkimustiedosto, joka sisältää tämän protokollan, yhteenvedon ja CRF: n, toimitetaan kunkin osallistuvan keskuksen eettisille komiteoille. Tutkimusprotokolla alkaa vain, jos paikalliset eettiset komiteat ja pääkeskuksen eettinen komitea antavat myönteisen lausunnon. Tutkimuksen promoottorin on hyväksyttävä kaikki tutkimustiedoston merkittävät muutokset. Ennen muutoksia kaikkien eettisten komiteoiden on annettava hyväksyntä. Projektin promoottori välittää tutkimuksen päättymispäivämäärän eettisille komiteoille 90 päivän viivästymisen aikana. Tämä päivämäärä vastaa viimeisen sisällyttämisen päivämäärää tai tarvittaessa tämän protokollan tutkimuksen teoreettiseen päätepäivään. Jos sisällyttämisnumeroa ei saavuteta yhden vuoden kuluessa, tähän protokollaan lisätään pidennyspyyntö.

1. Korvaus Tämän tutkimuksen osallistujille ei makseta korvausta.

2. Haittavaikutus

   Haittavaikutus on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma, mukaan lukien olemassa olevan tilan paheneminen, joka ei välttämättä liity itse tutkimukseen. Mahdolliset POCUS -käyttävät satunnaiset havainnot ilmoitetaan, ja tiedot annetaan lääketieteellisen luottamuksellisuuden mukaisesti. Perhelääkärille ilmoitetaan myös puhelimitse ja hätäosaston kuulemiskirjellä. Kaikki tulokset kirjataan luottamuksellisesti potilaan lääketieteelliseen tiedostoon. Syyt osallistujien menettämiseen seurantaan mainitaan myös.

   Tämä on kliininen tutkimus. Oikea ylempi kvadrantti POCUS on ei-invasiivinen menettely, jolle nykyisessä kirjallisuudessa ei tunnistettu ilmoitettua riskiä. Tässä tutkimuksessa potilaan hallinta on aina etusijalla POCUS: n suorittamiseen.

3. Projektin promoottori ottaa vakuutuksen 7. toukokuuta 2004, ja se ottaa vakuutuksen kattamaan tutkimuksen Belgian osallistujille aiheutuvat riskit. Erilaiset osallistuvat keskukset ottavat toisen vakuutuksen.