Pookus dopad na diagnostický přístup k bolesti hrudníku a břicha v ED (DATAPUS)

1. Pozadí

   Ultrazvuk v místě péče (POCUS) se stále více využívá na různých lékařských a paramedických polích. Jako základní součást klinického hodnocení spolu s inspekcí, palpací, bicími a auskultací se Pocus stal nezbytným v denní klinické praxi, která zvyšuje diferenciální diagnózu. V prohlášení o pozici zveřejněném v roce 2015 Americká akademie urgentní medicíny následovala Evropská federace společností pro ultrazvuk v medicíně a biologii v roce 2016 v roce 2016 doporučila začlenění Pocuse do učebních osnov lékařských fakulty, aby se zlepšilo učení základních konceptů a posílilo porozumění studentům fyzických zkoušek. Integrace Pocuse do klinické praxe zdůrazňuje jeho roli při zdokonalování diagnostického přístupu, než se zaměřuje pouze na jeho diagnostickou přesnost.

   V každodenní praxi představuje hrudní bolest asi 5% a bolest břicha u 7% až 10% konzultací o pohotovostním oddělení. Pocus může být použit v mnoha ohledech během torako-abdominálních fyzikálních vyšetření a většina vědeckých společností podporuje jeho použití k řešení konkrétní klinické otázky spíše než k poskytnutí diagnózy. Z tohoto důvodu je důležité soustředit se spíše na dopad Pocuse na celkový diagnostický přístup než pouze na jeho diagnostickou přesnost. Diagnostický přístup zahrnuje výběr diagnóz pro diferenciální diagnostiku, výběr vhodné léčby a stanovení nezbytných doplňkových zkoušek, vše provedené po klinickém vyšetření.

   Primárním cílem této studie je zhodnotit příspěvek Pocuse k diagnostickému přístupu pacientů, kteří prezentují pohotovostní oddělení s bolestí hrudníku nebo břicha. Mezi sekundární výsledky patří vliv Pocuse na výběr a počet diagnóz v diferenciální diagnóze, počet dalších léčebných postupů nebo doplňkové diagnostické zkoušky, jeho dopad na důvěru lékařů v jejich diagnostický přístup, vliv charakteristik pacienta nebo nálezy Pocus na Primární výsledek a vyhodnotit finanční aspekty.

2. Metoda

   • Tato studie je intervenční multicentrická mezinárodní prospektivní studie hodnotící příspěvek Pocuse na diagnostický přístup pro pacienty, kteří se prezentují na pohotovostním oddělení s bolestí hrudníku nebo břicha.

   Intervenční aspekt studie je sekundární k měsíčnímu sledování pacientů na základě lékařských souborů pacientů a telefonních konzultací za účelem stanovení konečné diagnózy. Pocus je však považován za standard péče, což je podporováno jasnými pokyny, které obhajují svou integraci do standardní lékařské praxe v Evropě i v Severní Americe.

   Hrocic nebo břišní pocus bude prováděn podle zavedeného protokolu

   Před zahájením studie se všichni vyšetřovatelé zúčastní 2hodinového opakovacího kurzu na ultrazvuku (Pocus) na hrudníku a břiše. Každý vyšetřovatel je již obeznámen s Pocusem a používá jej denně ve své klinické praxi. Vyšetřovatelé jsou povinni pořádat certifikaci nebo diplom v POCUS. Všichni budou povinni ohodnotit svou úroveň pohodlí pomocí Pocus na Likertově stupnici od 0 do 5 v reakci na otázky: „Na stupnici od 0 do 5, jak pohodlné jste používání Pocus k vyhodnocení hrudníku?“ a „Na stupnici od 0 do 5, jak pohodlné jste s používáním Pocus k vyhodnocení břicha?“. Vyšetřovatel bude vybrán, pokud je úroveň pohodlí na 4 nebo 5.

   Způsobilost pacientů bude určena sestrami při třídění.

   Každý pacient prezentující bolest hrudní nebo břicha bude vyhodnocen podle následujících tří otázek:

   • Můžete mi ukázat ruku, kde se nachází bolest?
   • Byli jste v bolesti méně než 72 hodin?
   • Podnikli jste nějaké doplňkové lékařské zkoušky, abyste vyhodnotili bolest před příjezdem na naše pohotovostní oddělení? Pokud pacient lokalizuje bolest v předním hrudníku nebo v břiše, zažil bolest po dobu kratší než 72 hodin a nepodstoupil žádné doplňkové lékařské vyšetření, sestra třídění zavolá vyšetřovateli studie. Sestra třídění poté bude pokračovat v procesu třídění bez zásahu vyšetřovatele studie, v případě potřeby dává léky proti bolesti a orientovat pacienta do příslušného sektoru pohotovostního oddělení pro lékařskou konzultaci.

   Proces inkluze bez zasahování do třídění pacienta, vyšetřovatel studie posoudí způsobilost pacienta, vysvětlí studii a získá podepsaný informovaný souhlas. Vyšetřovatel poté ověří kritéria inkluze, neznámých a vyloučení a zahájí proces studie tím, že se ujme pacienta a provede anamnezi a klinické vyšetření.

   Vyšetřovatel vyplní první část počítačové CRF. Po ověření nemůžete vyšetřovatel provést žádné změny.

   Intervenční proces Vyšetřovatel používá Pocus. Vyšetřovatel vyplní druhou část počítačové CRF. Po ověření nemůžete vyšetřovatel provést žádné změny.

   Vyšetřovatel poté dokončí třetí část počítačové CRF obsahující výsledky POCUS.

   Vyšetřovatel není povinen omezit vyšetření POCUS na protokol Pocus, pokud péče o pacienta vyžaduje další zkoušky POCUS. Zbytek vyšetření Pocus však bude proveden poté, co budou tři části CRF dokončeny a utěsněny.

   Vyšetřovatel hlásí anamnezi, klinické vyšetření a Pocus výsledky v lékařském souboru pacienta.

   Snímky POCUS jsou zaznamenány podle postupů studijních center a kapacit ultrazvukových strojů.

   Proces hodnocení První komise pro rozhodnutí (2 členy) určí konečnou diagnózu na základě lékařských záznamů pacienta a následné telefonní konzultace provedené při 1 měsíci sledování. Nemají přístup k údajům o studii, s výjimkou otázek týkajících se 1měsíčního sledování.

   Po ověření konečné diagnózy a anonymizaci údajů druhý diagnostický přístup nezávisle vyhodnotí diagnostické přístupy (3 členové). Tento druhý soudce je slepý k zásahu, ale je si vědom konečné diagnózy. Před posouzením diagnostických přístupů jsou CRF anonymizovány a náhodně uspořádány pomocí „Randonizéru pro klinické studijní lite“ Medsharing, Fontenay-sous-Bois, Francie. Pro každého zahrnutého pacienta si je pouze koordinátor studie vědom pořadí diagnóz (jeden před a jeden po Pocus). Členové rozhodčího výboru si proto nejsou vědomi toho, který diagnostický přístup je dříve nebo který je po Pocus.

   Po posouzení dvou diagnostických přístupů budou dva členové druhého rozhodčího výboru určit, který diagnostický přístup je lepší nebo zda jsou oba přístupy ekvivalentní. Třetí člen dohlíží na rozhodnutí v případě nesrovnalostí.

   Členové studie

   • Výše jsou uvedena způsobilost pacientů, jakož i kritéria pro inklusion, nezničení a vyloučení. Během celé studie mají pacienti právo přestat se účastnit.
   • Trianní sestry Triange Sestry oznámí vyšetřovateli ze sekce třídění pohotovostního oddělení. Nehrají konkrétní roli v procesu inkluze studie. Proces inkluze studie nemůže narušit třídění.
   • Vyšetřovatelé Vyšetřovatelé jsou všichni pohotovostní lékaři, kteří jsou obeznámeni s Pocusem hrudníku nebo břicha a kteří podstoupili dvouhodinový opakovací kurz procesu Pocus použitého pro tuto konkrétní studii.

   • Členové výboru pro rozhodnutí

     • Rozhodčí komise 1 Dva pohotovostní lékaři potvrzují konečné diagnózy pacientů podle jejich lékařského souboru a telefonní konzultace při 1 měsíci sledování. Oba lékaři spolupracují na určení správné konečné diagnózy, která vysvětluje bolest, která vedla k konzultaci o pohotovostním oddělení. Může být požadován třetí člen k rozhodování o jakýchkoli nesrovnalostech.
     • Rozhodnutí Výboru 2 Dva pohotovostní lékaři, kteří jsou slepí vůči intervenci studie, si samostatně vyberou lepší diagnostický přístup podle konečné diagnózy a třetího rozhodnutí v případě nesrovnalosti. Pokud není žádný diagnostický přístup považován za lepší, diagnostické přístupy se považují za ekvivalentní.

   Diagnostický přístup bude považován za lepší, pokud jsou diferenciální diagnóza, volby léčby a plánovaná doplňková vyšetřování považována za přesnější vzhledem k konečné diagnóze.

   • Research Associate Research Associates bude dohlížet na 1měsíční sledování pacientů a pomůže s koordinací studie a spustí se v různých studijních centrech.

   • Biostatistici prostřednictvím „podpory en metodologie et cackuls statistiques“ Université Catholique de Louvain, biostatistik provede statistické analýzy této studie.

   F. Velikost vzorku

   K prokázání 60% (70%) zlepšení diagnostického přístupu je zapotřebí celkem 369 (323) pacientů s výkonem 0,8 a hodnotou 0,05. Vzhledem k míře opotřebení 10%je velikost vzorku potřebná k provedení této studie 406 (356) pacientů. 60% zlepšení diagnostického přístupu je založeno na předchozích publikacích, které ukazují 45% až 82% míru diagnostického zlepšení po použití pocus při netraumatické bolesti břicha.

   G. Statistická metoda

   K analýze dat bude použita software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Nepřetržité proměnné popisující populaci studie budou podrobně popsány pomocí mediánů, standardních odchylek a minimálních a maximálních hodnot. Diskrétní proměnné budou v kategorii hlášeny jako čísla a procenta. Pro porovnání diskrétních proměnných bude použit test nezávislosti χ². Pro porovnání kontinuálních proměnných bude použit test Wilcoxon-Mann-Whitney. Hladina významnosti odpovídá hodnotě p 0,05 nebo méně. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesné hodnoty SID-P.

   Primární koncový bod

   • Posouzení zlepšení diagnostického přístupu pomocí POCUS jako součásti klinického vyšetření u pacientů, kteří se na pohotovostním oddělení s bolestí hrudníku nebo břicha nebo břicha

   o To bude vyhodnoceno pomocí poměrného testu provedeného podle očekávaného procenta zlepšení (60%).

   Sekundární koncové body

   • Vliv Pocus na počet diagnóz v diferenciální diagnóze, na počet ošetření a na počet doplňkových vyšetření (vyšetření)

     o Porovnání prostředků, spárované t-test, pokud je distribuce parametrických dat a Wilcoxonův test pro neparametrické rozdělení dat

   • Vliv Pocus na koeficient jistoty lékařů ohledně diagnostického přístupu

     Test o χ²

   • Vliv Pocus na koeficient jistoty lékařů ohledně konečné diagnózy, pokud je tato diagnóza součástí diferenciální diagnózy stanovené lůžko

     Test o χ²

   • Užitečnost Pocus vyhodnocená odpovědným lékařem (není užitečná, užitečná, velmi užitečná)

     Test o χ²

   • Vliv nálezů Pocus na primární výsledek (pozitivní pocus nebo negativní pocus)

     o Proporční test

   • Vliv charakteristik pacientů (BMI, echogenita, skóre třídění, stupnice bolesti, konečná diagnóza) na primární výsledek

     • Proporcionální test
     • Test χ² pro vyhodnocení kategorií zavedených v podskupinách ve srovnání s sebou

   • Vliv pookusu na finanční aspekty

     • Proporcionální test
     • Test χ² pro vyhodnocení kategorií zavedených v podskupinách ve srovnání s sebou

3. Správa dat

   1. Sběr dat

      Všechna data týkající se této studie budou shromažďována na počítačovém CRF na RedCap (výzkum elektronických dat) vyšetřovatelem studie. Shromážděné údaje se budou týkat klinické situace, charakteristik pacienta, výsledků testů a diagnostického přístupu spojeného s koeficienty jistoty odpovědných lékařů, jakož i jakékoli otázky týkající se lůžkového Pocusu. Jakákoli chybějící údaje budou shromážděny z lékařského souboru hlavním vyšetřovatelem, koordinačním vyšetřovatelem nebo výzkumným spolupracovníkům. První komise pro rozhodnutí bude mít přístup k anonymizovaným lékařským souborům pacientů při 1 měsíčním sledování, aby se určila konečná diagnóza. Tento výbor nicméně nebude mít přístup ke sběru dat věnovaný studii. Tento výbor bude zpracovat potvrzení konečné diagnózy ve specializovaném centru. Soubory budou vytištěny a anonymizovány dříve pro hodnocení výboru.

      Pacienti budou zpočátku identifikováni na CRF jejich příjmením, křestním jménem, ​​datem narození, číslem souboru z instituce, kde byli zahrnuti, a identifikační číslo studie. Toto identifikační číslo bude složeno z odkazu na středisko pro zařazení a číslo účastníka. Poté, co hlavní vyšetřovatelé nebo výzkumní spolupracovníci dokončí shromažďování chybějících údajů, budou pacienti dále identifikováni pouze podle identifikačního čísla studie k anonymizaci údajů.

   2. Přístup dat

      Seznam korespondence mezi identifikačním číslem studie a dalšími identifikačními údaji bude udržován na základě odpovědnosti za promotéra projektu. Tento seznam je uchováván po dobu zákonné časové období stanovené pro tento typ výzkumu. Ochrana osobních údajů pacientů bude zaručena evropským nařízením o ochraně údajů ze dne 27. dubna 2016 (v aplikaci od 25. května 2018), belgickým zákonem ze dne 30. července 2018 o ochraně soukromí s ohledem na zpracování osobních údajů. a belgické právo ze dne 22. srpna 2002 o právech pacientů.

      Certifikovaná dobrá klinická praxe bude použita s kompatibilním systémem pro správu elektronických dat. Systém je připojen k systému správy databází Clinical Center a je chráněn osobní identifikací oprávněných uživatelů. To rozlišuje mezi uživateli a zaručuje bezpečnost dat.

      Každý jednotlivec s přímým přístupem k údajům přijme všechna nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací týkajících se účastníků zahrnutých do studie, zejména s ohledem na jejich identitu a výsledky. Každý jednotlivec s přímým přístupem k datům podléhá profesionálnímu tajemství. Zavazují se, aby nikdy prozradili důvěrné informace týkající se účastníků studie a zaručili anonymizaci údajů před jejich přenesením do správce databáze a biostatistika. V případě potřeby bude provedeno jakékoli zveřejnění údajů vyžadované zákonem nebo platnými předpisy.

   3. Ukládání dat

   Po dokončení sběru dat a anonymizaci dat budou přidány do souboru (SPSS 26.0) s přístupem omezeným heslem. Tento dokument bude vlastnit projektový promotér zastoupený koordinátorem studie. Tato osoba zajišťuje, že dokumenty a údaje týkající se výzkumu jsou udržovány po dobu 20 let v souladu s příslušnými předpisy. Koordinační vyšetřovatelé jsou zodpovědní za vedení základních studijních dokumentů na místě výzkumu. Pokud opustí instituci, budou delegovat tuto odpovědnost na projektový promotér písemně.

4. Etika

Písemná dokumentace vysvětlující postup POCUS a rizika/výhody podstupujícího POCUS budou poskytnuty všem účastníkům. Obdrží také vysvětlení ochrany údajů.

Ultrazvuková technologie nepředstavuje účastníky během břišního ultrazvuku. Během klinických vyšetření jsou skutečně povinni lékaři pozorovat princip Alara (tak nízký, jak je to přiměřeně dosažitelné). Podepsaný písemný souhlas s účastí na této studii bude shromažďován pro každého účastníka v Belgii a ve Francii, jak doporučuje další protokol o úmluvě o lidských právech a biomedicíně týkající se biomedicínského výzkumu, jakož i Radou Evropského řídícího výboru pro bioetiku.

Studijní soubor včetně tohoto protokolu, shrnutí a CRF bude předložen etickým výborům každého zúčastněného centra. Výzkumný protokol začne pouze tehdy, pokud místní etické výbory vydávají příznivé stanovisko a etická komise hlavního centra. Jakékoli podstatné změny ve studijním souboru musí být schváleny promotérem studie. Předtím, než dojde k jakýmkoli změnám, budou muset všechny etické komise uskutečnit svůj souhlas. Promotor projektu bude sdělit datum ukončení studie etickým výborům ve zpoždění 90 dnů. Toto datum bude odpovídat datu posledního začlenění nebo, pokud je to vhodné, teoretické datum ukončení studie v tomto protokolu. Pokud není do 1 roku dosaženo čísla zařazení, bude do tohoto protokolu přidán požadavek na prodloužení.

1. Kompenzace Neexistuje žádná náhrada za účastníky této studie.

2. Nežádoucí událost

   Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, včetně exacerbace existujícího stavu, který nemusí nutně souviset se samotnou studií. Budou hlášena jakákoli náhodná zjištění používající POCUS a informace budou poskytovány za lékařskou důvěrnost. Rodinný lékař bude také informován telefonicky a konzultačním dopisem pohotovostního oddělení. Všechny výsledky budou důvěrně zaznamenány do lékařského souboru pacienta. Budou také zmíněny důvody ztráty účastníků ke sledování.

   Toto je klinická studie. Pravý horní kvadrant Pocus je neinvazivní postup, pro který nebylo v současné literatuře identifikováno žádné riziko. V této studii bude řízení pacientů vždy mít přednost před prováděním POCUS.

3. Pojištění ohledně práva ze dne 7. května 2004 vyřadí pořadatel projektu pojištění na pokrytí jakéhokoli rizika vzniklého účastníky studie v Belgii. Další pojištění budou přijata různými zúčastněnými centry.