Pocus innvirkning på den diagnostiske tilnærmingen for thorax- og magesmerter i ED (DATAPUS)

1. Bakgrunn

   Ultralydpunkt-ultralyd (Pocus) blir i økende grad brukt på tvers av forskjellige medisinske og paramediske felt. Som en grunnleggende komponent i klinisk evaluering sammen med inspeksjon, palpasjon, perkusjon og auskultasjon, har Pocus blitt uunnværlig i daglig klinisk praksis som forbedrer differensialdiagnose. I en posisjonserklæring publisert i 2015, anbefalte American Academy of Emergency Medicine etterfulgt av European Federation of Sociations for Ultrasound in Medicine and Biology i 2016 inkludering av Pocus i læreplanene for medisinske skoler for å forbedre kjernekonseptene læring og forbedre studentenes forståelse av fysiske undersøkelser. Integrasjonen av Pocus i klinisk praksis understreker dens rolle i å foredle den diagnostiske tilnærmingen i stedet for bare å fokusere på dens diagnostiske nøyaktighet.

   I daglig praksis utgjør thoraxsmerter omtrent 5% og magesmerter for 7% til 10% av konsultasjoner av akuttmottaket. Pocus kan brukes på mange måter under thoraco-Abdominal fysiske undersøkelser, og de fleste vitenskapelige samfunn oppfordrer til bruken til å adressere et spesifikt klinisk spørsmål i stedet for å gi en diagnose. Av denne grunn er det viktig å fokusere på Pocus -effekten på den generelle diagnostiske tilnærmingen snarere enn utelukkende på dens diagnostiske nøyaktighet. Den diagnostiske tilnærmingen inkluderer å velge diagnoser for differensialdiagnose, velge passende behandlinger og bestemme nødvendige komplementære undersøkelser, alt utført etter den kliniske undersøkelsen.

   Hovedmålet med denne studien er å evaluere Pocus -bidraget til den diagnostiske tilnærmingen til pasienter som presenterer for akuttmottaket med thorax- eller magesmerter. Sekundære utfall inkluderer påvirkning av Pocus på utvalget og antall diagnoser i differensialdiagnosen, antall tilleggsbehandlinger eller komplementære diagnostiske undersøkelser, dens innvirkning på legenes tillit til deres diagnostiske tilnærming, påvirkningen av pasientegenskaper eller Pocus -funn på den Primært utfall og evaluere økonomiske aspekter.

2. Metode

   • Denne studien er en intervensjonell multisenter internasjonal prospektiv studie som evaluerer bidraget fra Pocus på den diagnostiske tilnærmingen for pasienter som presenterer på akuttmottaket med thorax- eller magesmerter.

   Det intervensjonelle aspektet av studien er sekundært til en måned oppfølging av pasienter basert på pasienters medisinske filer og telefonkonsultasjon for å etablere den endelige diagnosen. Imidlertid anses Pocus som standard for omsorg, som støttet av klare retningslinjer som tar til orde for dens integrasjon i standard medisinsk praksis i både Europa og Nord -Amerika.

   Thorax eller abdominal pocus vil bli utført i henhold til en etablert protokoll

   Før studieoppskytningen vil alle etterforskere delta i et 2-timers oppfriskningskurs om ultralyd (Pocus) i brystet og magen. Hver etterforsker er allerede kjent med Pocus og bruker den daglig i sin kliniske praksis. Etterforskere er pålagt å holde en sertifisering eller et vitnemål i Pocus. De vil alle bli pålagt å vurdere komfortnivået sitt med Pocus på en Likert -skala fra 0 til 5, som svar på spørsmålene: "På en skala fra 0 til 5, hvor komfortabel er du med å bruke Pocus for å evaluere brystkassen?" og "på en skala fra 0 til 5, hvor komfortabel er du med å bruke Pocus for å evaluere magen?". Etterforskeren vil bli valgt hvis komfortnivået er på 4 eller 5.

   Pasientberettigelse vil bli bestemt av sykepleiere ved triage.

   Enhver pasient som presenterer med thorax- eller magesmerter vil bli evaluert i henhold til følgende tre spørsmål:

   • Kan du vise meg med hånden din hvor ligger smertene?
   • Har du hatt smerter i mindre enn 72 timer?
   • Gjennomgikk du noen komplementære medisinske undersøkelser for å evaluere smertene før du kom til akuttmottaket vårt? Hvis pasienten lokaliserer smertene i den fremre brystkassen eller magen, har opplevd smerter i mindre enn 72 timer, og ikke gjennomgikk noen komplementære medisinske undersøkelser, vil triagesykepleieren ringe studieetterforskeren. Triage -sykepleieren vil deretter fortsette triage -prosessen uten forstyrrelser fra studieetterforskeren, gi smertestillende medisiner om nødvendig, og orientere pasienten til den aktuelle sektoren for akuttmottak for medisinsk konsultasjon.

   Inkluderingsprosessen uten å forstyrre pasienttriage, vil studieetterforskeren vurdere pasientens kvalifisering, forklare studien og få et signert informert samtykke. Etterforskeren vil deretter verifisere inkludering, ikke-inkludering og eksklusjonskriterier og sette i gang studieprosessen ved å ta ansvar for pasienten og utføre en anamnesis og klinisk undersøkelse.

   Etterforskeren vil fylle ut den første delen av den datastyrte CRF. Etter validering kan ingen endringer gjøres av etterforskeren.

   Intervensjonsprosess etterforskeren bruker Pocus. Etterforskeren vil fylle ut den andre delen av den datastyrte CRF. Etter validering kan ingen endringer gjøres av etterforskeren.

   Etterforskeren vil deretter fullføre den tredje delen av den datastyrte CRF som omfatter Pocus -resultatene.

   Etterforskeren er ikke pålagt å begrense Pocus -undersøkelsen til Pocus -protokollen hvis pasientens omsorg krever ytterligere Pocus -undersøkelser. Imidlertid vil resten av Pocus -undersøkelsen bli utført etter at de tre delene av CRF er fullført og forseglet.

   Etterforskeren rapporterer anamnesis, klinisk undersøkelse og Pocus resulterer i pasientens medisinske fil.

   Pocus -bilder blir registrert i henhold til prosedyrene til studiesentrene og kapasitetene til ultralydmaskinene.

   Evalueringsprosess Den første dommerutvalget (2 medlemmer) vil avgjøre den endelige diagnosen basert på pasientens medisinske poster og en oppfølgingstelefonkonsultasjon utført ved 1 måneders oppfølging. De har ingen tilgang til studiedataene bortsett fra spørsmål knyttet til 1 måneders oppfølging.

   Etter å ha validert den endelige diagnosen og anonymisering av dataene, vil den andre dommerutvalget (3 medlemmer) uavhengig evaluere diagnostiske tilnærminger. Denne andre dommerutvalget er blind for intervensjonen, men klar over endelig diagnose. Før du vurderer de diagnostiske tilnærmingene, blir CRF-er anonymisert og bestilles tilfeldig ved bruk av "Randomizer for Clinical Trial Lite" Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, Frankrike. For hver inkluderte pasient er bare studiekoordinatoren klar over rekkefølgen på diagnosen tilnærminger (en før og en etter Pocus). Medlemmene av dommerutvalget er derfor ikke klar over hvilken diagnostisk tilnærming som er før eller som er etter Pocus.

   Etter å ha vurdert de to diagnostiske tilnærmingene, vil to medlemmer av den andre dommerutvalget avgjøre hvilken diagnostisk tilnærming som er overlegen eller om de to tilnærmingene er likeverdige. Det tredje medlemmet fører tilsyn med vurderingen i tilfelle avvik.

   Studiemedlemmer

   • Pasienter Pasientens kvalifisering samt inkludering av inkludering, ikke-inkludering og eksklusjon er rapportert ovenfor. Under hele studien har pasienter rett til å slutte å delta.
   • Triage Nurses Triage Sykepleiere varsler etterforskeren fra triage -delen av akuttmottaket. De spiller ikke en spesifikk rolle i inkluderingsprosessen for studien. Inkluderingsprosessen for studien kan ikke forstyrre triage.
   • Etterforskere Etterforskerne er alle akuttleger som er kjent med Pocus of the Thorax eller i magen og som gjennomgikk et 2-timers oppfriskningskurs på Pocus-prosessen som ble brukt til denne spesielle studien.

   • Dommerkomiteens medlemmer

     • Dommerkomité 1 To akuttleger bekrefter de endelige diagnosene til pasienter i henhold til deres medisinske fil og en telefonkonsultasjon ved 1 måneders oppfølging. De to legene jobber sammen for å bestemme riktig endelige diagnose som forklarer smertene som førte til konsultasjonen av akuttmottaket. Et tredje medlem kan være pålagt å dømme eventuelle avvik.
     • Dommerkomité 2 To akuttleger som er blinde for studieintervensjonen, velger uavhengig bedre diagnostisk tilnærming i henhold til endelig diagnose og en tredje dommer i tilfelle avvik. Hvis ingen diagnostisk tilnærming anses som bedre, anses de diagnostiske tilnærmingene som likeverdige.

   Den diagnostiske tilnærmingen vil bli ansett som overlegen hvis differensialdiagnosen, behandlingsvalg og komplementære undersøkelser som er planlagt anses som mer nøyaktige med tanke på den endelige diagnosen.

   • Research Associate Research Associates vil føre tilsyn med 1 måneders oppfølging av pasienter og vil hjelpe til med studiekoordinasjonen og lansere på de forskjellige studiesentrene.

   • Biostatistikere gjennom "Support en Methodologie et Calculs Statistiques" av Université Catholique de Louvain, en biostatistiker vil utføre de statistiske analysene av denne studien.

   f. Prøvestørrelse

   Totalt 369 (323) pasienter er nødvendige for å vise en forbedring av 60% (70%) i den diagnostiske tilnærmingen med en effekt på 0,8 og en alfaverdi på 0,05. Tatt i betraktning en utmattelsesgrad på 10%, er prøvestørrelsen som er nødvendig for å utføre denne studien, 406 (356) pasienter. En forbedring på 60% i den diagnostiske tilnærmingen er basert på tidligere publikasjoner som viser en grad på 45% til 82% av diagnostisk forbedring etter Pocus-bruk i ikke-traumatisk magesmerter.

   g. Statistisk metode

   Programvaren IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt til å analysere dataene. Kontinuerlige variabler som beskriver studiepopulasjonen vil bli detaljert ved bruk av medianer, standardavvik og minimums- og maksimumsverdier. Diskrete variabler vil bli rapportert etter kategori som tall og prosenter. Uavhengighetstesten vil bli brukt til sammenligning mellom diskrete variabler. Wilcoxon-Mann-Whitney-testen vil bli brukt til sammenligning mellom kontinuerlige variabler. Betydningsnivået tilsvarer en p-verdi på 0,05 eller mindre. 95% konfidensintervaller vil bli beregnet ved å bruke MID-P eksakte verdi.

   Primært endepunkt

   • Vurdere forbedringen av den diagnostiske tilnærmingen ved bruk av Pocus som en del av den kliniske undersøkelsen for pasienter som presenteres på akuttmottaket med thorax- eller magesmerter

   o Dette vil bli evaluert ved bruk av en proporsjonstest utført i henhold til den forventede prosentandelen av forbedring (60%).

   Sekundære endepunkter

   • Pocus påvirker antall diagnoser i differensialdiagnosen, på antall behandlinger og på antall komplementære undersøkelser (er)

     o Sammenligning av midler, sammenkoblet t-test hvis parametrisk datadistribusjon, og Wilcoxon-test for ikke-parametrisk datadistribusjon

   • Pocus innflytelse på legenes sikkerhetskoeffisient angående den diagnostiske tilnærmingen

     O ² test

   • Pocus innflytelse på legenes sikkerhetskoeffisient angående den endelige diagnosen hvis denne diagnosen er en del av differensialdiagnosen etablert sengekant

     O ² test

   • Pocus nytteverdi evaluert av legen som er ansvarlig (ikke nyttig, nyttig, veldig nyttig)

     O ² test

   • Påvirkning av Pocus -funn på det primære utfallet (Positive Pocus eller Negative Pocus)

     o proporsjonstest

   • Påvirkning av pasientenes egenskaper (BMI, Echogenicity, Triage Score, Pain Scale, endelig diagnose) på det primære utfallet

     • Andel test
     • ² test for å evaluere kategoriene som er etablert i undergruppene sammenlignet med hverandre

   • Pocus innflytelse på økonomiske aspekter

     • Andel test
     • ² test for å evaluere kategoriene som er etablert i undergruppene sammenlignet med hverandre

3. Datahåndtering

   1. Datainnsamling

      Alle dataene knyttet til denne studien vil bli samlet inn på datastyrt CRF på REDCAP (forskningselektronisk datafangst) av studieetterforskeren. Innsamlede data vil angripe den kliniske situasjonen, pasientegenskaper, testresultater og diagnostisk tilnærming assosiert med koeffisientene for sikkerhet for legene som er ansvarlige, samt spørsmål knyttet til sengen Pocus. Eventuelle manglende data vil bli samlet inn fra den medisinske filen av inkluderingssenterets hovedetterforsker, koordinerende etterforsker eller forskningsforbindelser. Den første dommerutvalget vil ha tilgang til pasientenes anonymiserte medisinske filer med 1 måneders oppfølging for å bestemme de endelige diagnosene. Denne komiteen vil likevel ikke ha tilgang til datainnsamlingen dedikert til studien. Denne komiteen vil behandle til bekreftelse av endelig diagnose i det dedikerte senteret. Filer vil bli skrevet ut og anonymisert tidligere til komiteens evaluering.

      Pasienter vil i utgangspunktet bli identifisert på CRF med etternavn, fornavn, fødselsdato, filnummer fra institusjonen der de var inkludert, og et identifikasjonsnummer på studien. Dette identifikasjonsnummeret vil bestå av en referanse for inkluderingssenteret og deltakernummeret. Etter at de viktigste etterforskerne eller forskningsforbindelsene har fullført innsamling av manglende data, vil pasienter fremover bare identifiseres ved deres studieidentifikasjonsnummer for å anonymisere dataene.

   2. Datatilgang

      En liste over korrespondanse mellom studieidentifikasjonsnummeret og de andre identifiserende dataene vil bli holdt under prosjektets promotors ansvar. Denne listen oppbevares i den lovfestede tidsperioden som er gitt for denne typen forskning. Beskyttelsen av pasientenes personopplysninger vil bli garantert av den europeiske generelle databeskyttelsesreguleringen av 27. april 2016 (i søknad siden 25. mai 2018), den belgiske loven av 30. juli 2018 om personvernbeskyttelse med hensyn til behandlingen av personopplysninger, og den belgiske loven av 22. august 2002 om pasientrettigheter.

      En sertifisert god klinisk praksis vil bli brukt med et kompatibelt elektronisk datahåndteringssystem. Systemet er koblet til det kliniske senterets databasestyringssystem og beskyttet av personlig identifisering av autoriserte brukere. Dette skiller mellom brukere og garanterer datasikkerhet.

      Enhver person med direkte tilgang til dataene skal ta alle nødvendige forholdsregler for å sikre konfidensialiteten til informasjonen knyttet til deltakere som er inkludert i studien, spesielt med tanke på deres identitet og resultater. Ethvert individ med direkte tilgang til data er underlagt profesjonelt hemmelighold. De forplikter seg til å aldri røpe konfidensiell informasjon knyttet til deltakerne i studien og garantere anonymiseringen av dataene før de overfører dem til databasesjefen og biostatistikeren. Eventuell dataavslutning som kreves i loven eller gjeldende forskrifter vil bli gjort om nødvendig.

   3. Datalagring

   Etter å ha fullført datainnsamlingen og anonymisert dataene, vil de bli lagt til en fil (SPSS 26.0) med tilgang begrenset av et passord. Dette dokumentet vil bli eid av prosjektpromotøren representert av studiekoordinatoren. Denne personen sikrer at dokumentene og dataene som er relatert til forskningen, holdes i 20 år i samsvar med gjeldende forskrifter. Koordinerende etterforskere er ansvarlige for å holde de essensielle studiedokumentene på forskningsstedet. Hvis de forlater institusjonen, vil de delegere dette ansvaret til prosjektpromotøren skriftlig.

4. Etikk

Skriftlig dokumentasjon som forklarer Pocus -prosedyren og risikoen/fordelene ved å gjennomgå Pocus vil bli gitt til alle deltakerne. De vil også motta en forklaring om databeskyttelse.

Ultralydteknologi setter ikke deltakerne i fare under abdominal ultralyd. Faktisk er leger pålagt å observere Alara (så lavt som rimelig oppnåelig) prinsipp under kliniske undersøkelser. Signert skriftlig samtykke til å delta i denne studien vil bli samlet inn for hver deltaker i Belgia og i Frankrike som anbefalt av tilleggsprotokollen til Convention on Human Rights and Biomedicine angående biomedisinsk forskning så vel som av Europarådets styringskomité for bioetikk.

En studiefil inkludert denne protokollen, et sammendrag og CRF vil bli sendt til etiske komiteene i hvert deltakende senter. Forskningsprotokollen vil bare begynne hvis en gunstig mening utstedes av de lokale etiske komiteene og av etikkomiteen til hovedsenteret. Eventuelle vesentlige endringer i studiefilen må godkjennes av studiepromotoren. Før noen endringer finner sted, må alle etiske komiteene gi godkjenning. Prosjektpromotøren vil kommunisere sluttdatoen for studien til etiske komiteene innen en forsinkelse på 90 dager. Denne datoen vil samsvare med datoen for siste inkludering eller, om aktuelt, til den teoretiske sluttdatoen for studien i denne protokollen. Hvis inkluderingsnummeret ikke er nådd innen 1 år, vil en utvidelsesforespørsel bli lagt til denne protokollen.

1. Kompensasjon Det er ingen kompensasjon for deltakerne i denne studien.

2. Bivirkning

   En bivirkning er enhver uhyggelig medisinsk forekomst inkludert forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis er relatert til selve studien. Eventuelle tilfeldige funn som bruker Pocus vil bli rapportert, og informasjon vil bli gitt under medisinsk konfidensialitet. Familielegen vil også bli varslet via telefon og ved et konsultasjonsbrev fra akuttmottaket. Alle resultatene vil bli registrert konfidensielt i pasientens medisinske fil. Årsakene til å miste deltakerne til oppfølging vil også bli nevnt.

   Dette er en klinisk studie. Høyre øvre kvadrant Pocus er en ikke-invasiv prosedyre som ingen rapportert risiko ble identifisert i den nåværende litteraturen. I denne studien vil pasientstyring alltid prioritert fremfor å utføre Pocus.

3. Forsikring Når det gjelder loven 7. mai 2004, vil prosjektpromotøren ta ut forsikring for å dekke enhver risiko som er pådratt av studiens deltakere i Belgia. En annen forsikring vil bli tatt av de forskjellige deltakende sentrene.