Pocus Impact sur l'approche diagnostique des douleurs thoraciques et abdominales à l'urgence (DATAPUS)

1. Arrière-plan

   L'échographie au point de service (POCUS) est de plus en plus utilisée dans divers domaines médicaux et paramédicaux. En tant que composante fondamentale de l'évaluation clinique parallèlement à l'inspection, à la palpation, à la percussion et à l'auscultation, le POCUS est devenu indispensable dans la pratique clinique quotidienne améliorant le diagnostic différentiel. Dans un énoncé de poste publié en 2015, l'American Academy of Emergency Medicine, suivie de la Fédération européenne des sociétés pour l'échographie en médecine et en biologie, en 2016 des examens physiques. L'intégration de POCUS dans la pratique clinique met l'accent sur son rôle dans le raffinement de l'approche diagnostique plutôt que de simplement se concentrer sur sa précision diagnostique.

   Dans la pratique quotidienne, la douleur thoracique représente environ 5% et les douleurs abdominales pour 7% à 10% des consultations du service d'urgence. Le POCUS peut être utilisé de plusieurs manières lors des examens physiques thoraco-abdominaux, et la plupart des sociétés scientifiques encouragent son utilisation pour répondre à une question clinique spécifique plutôt que pour fournir un diagnostic. Pour cette raison, il est important de se concentrer sur l'impact du POCUS sur l'approche diagnostique globale plutôt que uniquement sur sa précision de diagnostic. L'approche diagnostique comprend la sélection des diagnostics de diagnostic différentiel, le choix des traitements appropriés et la détermination des examens complémentaires nécessaires, tous effectués après l'examen clinique.

   L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la contribution du POCU à l'approche diagnostique des patients se présentant au service d'urgence souffrant de douleurs thoraciques ou abdominales. Les résultats secondaires incluent l'influence du POCUS sur la sélection et le nombre de diagnostics dans le diagnostic différentiel, le nombre de traitements supplémentaires ou les examens de diagnostic complémentaires, son impact sur la confiance des médecins dans leur approche diagnostique, l'influence des caractéristiques des patients ou des résultats de POCUS sur les médecins Résultat principal et évaluer les aspects financiers.

2. Méthode

   • Cette étude est une étude prospective internationale multicentrique interventionnelle évaluant la contribution du POCUS sur l'approche diagnostique des patients présentant au service des urgences souffrant de douleurs thoraciques ou abdominales.

   L'aspect interventionnel de l'étude est secondaire au suivi d'un mois des patients sur la base des dossiers médicaux des patients et de la consultation téléphonique pour établir le diagnostic final. Cependant, POCUS est considéré comme une norme de soins, comme le soutient les directives claires qui défendent son intégration dans la pratique médicale standard en Europe et en Amérique du Nord.

   Le Pocus thoracique ou abdominal sera réalisé en fonction d'un protocole établi

   Avant le lancement de l'étude, tous les chercheurs participeront à un cours de recyclage de 2 heures sur l'échographie de point de service (POCUS) du thorax et de l'abdomen. Chaque chercheur connaît déjà POCUS et l'utilise quotidiennement dans sa pratique clinique. Les enquêteurs sont tenus de détenir une certification ou un diplôme à Pocus. Ils seront tous tenus d'évaluer leur niveau de confort avec POCUS sur une échelle de Likert de 0 à 5, en réponse aux questions: "Sur une échelle de 0 à 5, à quel point êtes-vous confortable avec Pocus pour évaluer le thorax?" et "Sur une échelle de 0 à 5, à quel point êtes-vous à l'aise d'utiliser Pocus pour évaluer l'abdomen?". L'enquêteur sera sélectionné si le niveau de confort est à 4 ou 5.

   L'éligibilité des patients sera déterminée par les infirmières au triage.

   Tout patient présentant des douleurs thoraciques ou abdominales sera évaluée selon les trois questions suivantes:

   • Pouvez-vous me montrer avec votre main où se trouve la douleur?
   • Avez-vous souffert depuis moins de 72 heures?
   • Avez-vous subi des examens médicaux complémentaires pour évaluer la douleur avant de venir aux urgences? Si le patient localise la douleur dans le thorax antérieur ou l'abdomen, a ressenti une douleur pendant moins de 72 heures et n'a subi aucun examen médical complémentaire, l'infirmière de triage appellera l'investigateur de l'étude. L'infirmière de triage poursuivra ensuite le processus de triage sans aucune interférence de l'investigateur de l'étude, donnera des analgésiques si nécessaire et orientez le patient vers le secteur des services d'urgence appropriés pour consultation médicale.

   Processus d'inclusion Sans interférer avec le triage du patient, l'investigateur de l'étude évaluera l'admissibilité du patient, expliquera l'étude et obtiendra un consentement éclairé signé. L'enquêteur vérifiera ensuite les critères d'inclusion, de non-inclusion et d'exclusion et initiera le processus d'étude en prenant en charge le patient et en effectuant une anamnèse et un examen clinique.

   L'enquêteur remplira la première partie du CRF informatisé. Après la validation, aucune modification ne peut être apportée par l'enquêteur.

   Processus d'intervention L'enquêteur utilise POCUS. L'enquêteur remplira la deuxième partie du CRF informatisé. Après la validation, aucune modification ne peut être apportée par l'enquêteur.

   L'enquêteur terminera ensuite la troisième partie du CRF informatisé comprenant les résultats de POCUS.

   L'enquêteur n'est pas tenu de limiter l'examen POCUS au protocole POCUS si les soins du patient nécessitent d'autres examens POCUS. Cependant, le reste de l'examen POCUS sera effectué après que les trois sections du CRF seront terminées et scellées.

   L'enquêteur rapporte que l'anamnèse, l'examen clinique et les résultats de POCUS dans le dossier médical du patient.

   Les images de Pocus sont enregistrées en fonction des procédures des centres d'étude et des capacités des machines à ultrasons.

   Processus d'évaluation Le premier comité d'arbitrage (2 membres) déterminera le diagnostic final sur la base des dossiers médicaux du patient et une consultation téléphonique de suivi menée à un suivi d'un mois. Ils n'ont pas accès aux données de l'étude, sauf pour la question relative au suivi d'un mois.

   Après avoir validé le diagnostic final et anonymisé les données, le deuxième comité d'arbitrage (3 membres) évaluera indépendamment les approches de diagnostic. Ce deuxième comité d'arbitrage est aveugle à l'intervention mais conscient du diagnostic final. Avant d'évaluer les approches diagnostiques, les CRF sont anonymisées et ordonnées au hasard en utilisant le «randomiseur pour l'essai clinique Lite» Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, France. Pour chaque patient inclus, seul le coordinateur de l'étude est conscient de l'ordre des approches des diagnostics (un avant et un après Pocus). Les membres du comité d'arbitrage ne savent donc pas quelle approche diagnostique est avant ou qui est après Pocus.

   Après avoir évalué les deux approches diagnostiques, deux membres du deuxième comité d'arbitrage détermineront quelle approche diagnostique est supérieure ou si les deux approches sont équivalentes. Le troisième membre supervise l'arbitre en cas de divergences.

   Membres de l'étude

   • L'admissibilité aux patients des patients ainsi que les critères d'inclusion, de non-inclusion et d'exclusion sont rapportés ci-dessus. Pendant toute l'étude, les patients ont le droit d'arrêter de participer.
   • Triage Nurses Triage Les infirmières informent l'enquêteur de la section Triage du service des urgences. Ils ne jouent pas un rôle spécifique dans le processus d'inclusion de l'étude. Le processus d'inclusion de l'étude ne peut pas interférer avec le triage.
   • Enquêteurs Les enquêteurs sont tous des médecins d'urgence qui connaissent Pocus du thorax ou de l'abdomen et qui ont suivi un cours de recyclage de 2 heures sur le processus POCUS utilisé pour cette étude particulière.

   • Membres du comité d'arbitrage

     • Comité d'arbitrage 1 Deux médecins d'urgence confirment les diagnostics finaux des patients en fonction de leur dossier médical et d'une consultation téléphonique lors d'un suivi d'un mois. Les deux médecins travaillent ensemble pour déterminer le diagnostic final correct qui explique la douleur qui a conduit à la consultation du service d'urgence. Un troisième membre peut être tenu de statuer sur toute divergence.
     • Comité d'arbitrage 2 Deux médecins d'urgence qui sont aveugles à l'intervention de l'étude choisissent indépendamment la meilleure approche diagnostique selon le diagnostic final et un troisième jugement en cas de divergence. Si aucune approche diagnostique n'est considérée comme mieux, les approches diagnostiques sont considérées comme équivalentes.

   L'approche diagnostique sera considérée comme supérieure si le diagnostic différentiel, les choix de traitement et les enquêtes complémentaires planifiés sont jugés plus précis en considérant le diagnostic final.

   • Les associés associés de recherche superviseront le suivi d'un mois des patients et aideront à la coordination de l'étude et auront le lancement dans les différents centres d'étude.

   • Les biostatisticiens par le biais de la "Soutien en méthodologie et calcul des statistiques" de l'Université Catholique de Louvain, un biostatistique effectuera les analyses statistiques de cette étude.

   f. Taille de l'échantillon

   Un total de 369 (323) patients sont nécessaires pour montrer une amélioration de 60% (70%) de l'approche diagnostique avec une puissance de 0,8 et une valeur alpha de 0,05. Compte tenu d'un taux d'attrition de 10%, la taille de l'échantillon nécessaire pour effectuer cette étude est de 406 (356) patients. Une amélioration de 60% de l'approche diagnostique est basée sur des publications précédentes montrant un taux d'amélioration diagnostique de 45% à 82% après l'utilisation de POCUS dans des douleurs abdominales non traumatiques.

   g. Méthode statistique

   Le logiciel IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour analyser les données. Des variables continues décrivant la population d'étude seront détaillées en utilisant les médianes, les écarts-types et les valeurs minimales et maximales. Des variables discrètes seront signalées par catégorie en tant que nombres et pourcentages. Le test d'indépendance χ² sera utilisé pour la comparaison entre les variables discrètes. Le test de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé pour la comparaison entre les variables continues. Le niveau de signification correspond à une valeur p de 0,05 ou moins. Les intervalles de confiance à 95% seront calculés en utilisant la valeur exacte du MID-P.

   Point d'évaluation primaire

   • Évaluation de l'amélioration de l'approche diagnostique à l'aide de POCUS dans le cadre de l'examen clinique pour les patients présentant au service des urgences souffrant de douleurs thoraciques ou abdominales

   o Cela sera évalué à l'aide d'un test de proportion effectué en fonction du pourcentage d'amélioration attendu (60%).

   Points d'évaluation secondaires

   • Pocus Influence sur le nombre de diagnostics dans le diagnostic différentiel, sur le nombre de traitements et sur le nombre d'examens complémentaires (s)

     o Comparaison des moyennes, test t apparié si la distribution des données paramétriques et test de Wilcoxon pour la distribution des données non paramétriques

   • Pocus Influence sur le coefficient de certitude des médecins concernant l'approche diagnostique

     O χ² test

   • Pocus Influence sur le coefficient de certitude des médecins concernant le diagnostic final si ce diagnostic fait partie du diagnostic différentiel établi le chevet du chevet

     O χ² test

   • Pocus Utilité évaluée par le médecin en charge (non utile, utile, très utile)

     O χ² test

   • Influence des résultats de POCUS sur le résultat primaire (POCUS positif ou Pocus négatif)

     O Test de proportion

   • Influence des caractéristiques des patients (IMC, échogénicité, score du triage, échelle de la douleur, diagnostic final) sur le résultat principal

     • Test de proportion
     • χ² Test pour évaluer les catégories établies dans les sous-groupes par rapport aux autres

   • Influence de Pocus sur les aspects financiers

     • Test de proportion
     • χ² Test pour évaluer les catégories établies dans les sous-groupes par rapport aux autres

3. Gestion des données

   1. Collecte de données

      Toutes les données relatives à cette étude seront collectées sur le CRF informatisé sur RedCap (recherche de données électroniques de recherche) par l'investigateur de l'étude. Les données collectées concerneront la situation clinique, les caractéristiques des patients, les résultats des tests et l'approche diagnostique associée aux coefficients de certitude des médecins responsables ainsi que toutes les questions relatives au Pocus de chevet. Toutes les données manquantes seront collectées dans le dossier médical par l'investigateur principal du Centre d'inclusion, l'investigateur de coordination ou les associés de recherche. Le premier comité d'arbitrage aura accès aux dossiers médicaux anonymisés des patients à un suivi d'un mois pour déterminer les diagnostics finaux. Ce comité n'aura néanmoins pas accès à la collecte de données dédiée à l'étude. Ce comité traitera la confirmation du diagnostic final dans le centre dédié. Les fichiers seront imprimés et anonymisés précédemment à l'évaluation du comité.

      Les patients seront initialement identifiés sur le CRF par leur nom de famille, prénom, date de naissance, numéro de dossier de l'institution où ils ont été inclus et un numéro d'identification de l'étude. Ce numéro d'identification sera composé d'une référence pour le centre d'inclusion et le numéro de participant. Une fois que les chercheurs principaux ou les associés de recherche ont terminé la collecte de données manquantes, les patients ne seront désormais identifiés que par leur numéro d'identification de l'étude pour anonymiser les données.

   2. Accès aux données

      Une liste de correspondance entre le numéro d'identification de l'étude et les autres données d'identification sera maintenue sous la responsabilité du promoteur du projet. Cette liste est conservée pour la période statutaire prévue pour ce type de recherche. La protection des données personnelles des patients sera garantie par le règlement européen de protection des données générales du 27 avril 2016 (en application depuis le 25 mai 2018), la loi belge du 30 juillet 2018 sur la protection de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données personnelles, et la loi belge du 22 août 2002 sur les droits des patients.

      Une bonne pratique clinique certifiée sera utilisée avec un système de gestion des données électroniques conforme. Le système est connecté au système de gestion de la base de données du centre clinique et protégé par l'identification personnelle des utilisateurs autorisés. Cela distingue les utilisateurs et garantit la sécurité des données.

      Toute personne ayant un accès direct aux données doit prendre toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité des informations relatives aux participants inclus dans l'étude, en particulier en ce qui concerne leur identité et leurs résultats. Toute personne ayant un accès direct aux données est soumise à un secret professionnel. Ils s'engagent à ne jamais divulguer des informations confidentielles relatives aux participants à l'étude et à garantir l'anonymisation des données avant de les transférer au gestionnaire de base de données et au biostatisticien. Toute divulgation de données requise par la loi ou les réglementations applicables sera effectuée si nécessaire.

   3. Stockage de données

   Après avoir terminé la collecte de données et anonymisé les données, ils seront ajoutés à un fichier (SPSS 26.0) avec un accès limité par un mot de passe. Ce document appartiendra au promoteur du projet représenté par le coordinateur de l'étude. Cette personne garantit que les documents et les données relatifs à la recherche sont conservés pendant 20 ans conformément aux réglementations applicables. Les enquêteurs de coordination sont chargés de garder les documents d'étude essentiels sur le site de recherche. S'ils quittent l'institution, ils délégueront cette responsabilité au promoteur du projet par écrit.

4. Éthique

La documentation écrite expliquant la procédure POCUS et les risques / avantages de subir POCUS seront accordées à tous les participants. Ils recevront également une explication sur la protection des données.

La technologie d'échographie ne met pas les participants en danger pendant les échographies abdominales. En effet, les médecins sont tenus d'observer le principe Alara (aussi faible que raisonnablement réalisable) lors des examens cliniques. Le consentement écrit signé pour participer à cette étude sera collecté pour chaque participant en Belgique et en France, comme recommandé par le protocole supplémentaire à la Convention sur les droits de l'homme et la biomédecine concernant la recherche biomédicale ainsi que par le comité directeur du Conseil de l'Europe sur la bioéthique.

Un dossier d'étude comprenant ce protocole, un résumé et le CRF seront soumis aux comités d'éthique de chaque centre participant. Le protocole de recherche ne commencera que si une opinion favorable est émise par les comités d'éthique locaux et par le comité d'éthique du centre principal. Toute modification substantielle du dossier d'étude doit être approuvée par le promoteur de l'étude. Avant de modifier, tous les comités d'éthique devront donner leur approbation. Le promoteur du projet communiquera la date de fin de l'étude aux comités d'éthique dans un délai de 90 jours. Cette date correspondra à la date de la dernière inclusion ou, le cas échéant, à la date de fin théorique de l'étude dans ce protocole. Si le numéro d'inclusion n'est pas atteint d'ici un an, une demande d'extension sera ajoutée à ce protocole.

1. Compensation Il n'y a aucune compensation pour les participants de cette étude.

2. Événement indésirable

   Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse comprenant l'exacerbation d'une condition existante qui n'est pas nécessairement liée à l'étude elle-même. Toute conclusion accessoire utilisant POCUS sera signalée et des informations seront données sous confidentialité médicale. Le médecin de famille sera également informé par téléphone et par une lettre de consultation du service des urgences. Tous les résultats seront enregistrés confidentiellement dans le dossier médical du patient. Les raisons de perdre les participants à un suivi seront également mentionnées.

   Il s'agit d'une étude clinique. Le quadrant supérieur droit POCUS est une procédure non invasive pour laquelle aucun risque signalé n'a été identifié dans la littérature actuelle. Dans cette étude, la gestion des patients sera toujours prioritaire sur la réalisation de Pocus.

3. Assurance concernant la loi du 7 mai 2004, le promoteur du projet supprimera l'assurance pour couvrir tout risque encouru par les participants de l'étude en Belgique. Une autre assurance sera prise par les différents centres participants.