Pocus -impact op de diagnostische benadering voor thoracale en buikpijn in de ED (DATAPUS)

1. Achtergrond

   Point-of-care echografie (POCUS) wordt in toenemende mate gebruikt op verschillende medische en paramedische velden. Als een fundamentele component van klinische evaluatie naast inspectie, palpatie, percussie en auscultatie, is Pocus onmisbaar geworden in de dagelijkse klinische praktijk die de differentiële diagnose verbetert. In een positieverklaring gepubliceerd in 2015, heeft de American Academy of Emergency Medicine gevolgd door de Europese Federatie van samenlevingen voor echografie in geneeskunde en biologie in 2016 de opname van POCU's in de curricula van medische scholen aanbevolen om het leren van de kernconcepten te verbeteren en het begrip van studenten te verbeteren en het begrip van studenten te verbeteren en te verbeteren en te verbeteren van fysieke onderzoeken. De integratie van POCU's in de klinische praktijk benadrukt zijn rol bij het verfijnen van de diagnostische aanpak in plaats van alleen te focussen op de diagnostische nauwkeurigheid ervan.

   In de dagelijkse praktijk zijn thoracale pijn goed voor ongeveer 5% en buikpijn voor 7% tot 10% van de overleg met spoedeisende hulp. Pocus kan op veel manieren worden gebruikt tijdens fysieke onderzoeken van thoraco-abdominale, en de meeste wetenschappelijke samenlevingen moedigen het gebruik ervan aan om een ​​specifieke klinische vraag te beantwoorden in plaats van een diagnose te stellen. Om deze reden is het belangrijk om zich te concentreren op de impact van POCU's op de algemene diagnostische aanpak in plaats van alleen op de diagnostische nauwkeurigheid. De diagnostische benadering omvat het selecteren van diagnoses voor differentiële diagnose, het kiezen van geschikte behandelingen en het bepalen van de benodigde complementaire onderzoeken, allemaal uitgevoerd na het klinische onderzoek.

   Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de bijdrage van POCU's aan de diagnostische benadering van patiënten die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp met thoracale of buikpijn. Secundaire resultaten omvatten de invloed van POCUS op de selectie en het aantal diagnoses in de differentiële diagnose, het aantal aanvullende behandelingen of complementaire diagnostische onderzoeken, de impact ervan op het vertrouwen van artsen op hun diagnostische benadering, de invloed van patiëntkenmerken of pocusbevindingen op de Primaire uitkomst en evalueer financiële aspecten.

2. Methode

   • Deze studie is een interventionele multicenter internationale prospectieve studie die de bijdrage van POCU's evalueert aan de diagnostische benadering voor patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met thoracale of buikpijn.

   Het interventionele aspect van het onderzoek is ondergeschikt aan de follow-up van patiënten van patiënten op basis van medische dossiers van patiënten en telefoonconsult om de uiteindelijke diagnose te stellen. Pocus wordt echter beschouwd als standaard van zorg, zoals ondersteund door duidelijke richtlijnen die pleiten voor de integratie ervan in de standaard medische praktijk in zowel Europa als Noord -Amerika.

   Thoracale of buikpocus zal worden uitgevoerd volgens een gevestigd protocol

   Voorafgaand aan de lancering van de studie zullen alle onderzoekers deelnemen aan een 2-uurs opfriscursus over point-of-care echografie (POCUS) van de thorax en de buik. Elke onderzoeker is al bekend met POCU's en gebruikt deze dagelijks in hun klinische praktijk. Onderzoekers moeten een certificering of een diploma in POCU's houden. Ze zullen allemaal verplicht zijn om hun comfortniveau te beoordelen met POCUS op een Likert -schaal van 0 tot 5, in antwoord op de vragen: "Hoe comfortabel bent u op een schaal van 0 tot 5 om POCU's te gebruiken om de thorax te evalueren?" en "Op een schaal van 0 tot 5, hoe comfortabel bent u met het gebruik van Pocus om de buik te evalueren?". De onderzoeker wordt geselecteerd als het comfortniveau op 4 of 5 staat.

   De geschiktheid van de patiënt wordt bepaald door verpleegkundigen bij triage.

   Elke patiënt met thoracale of buikpijn wordt geëvalueerd volgens de volgende drie vragen:

   • Kun je me met je hand laten zien waar de pijn zich bevindt?
   • Heb je minder dan 72 uur pijn?
   • Heeft u aanvullende medische onderzoeken ondergaan om de pijn te evalueren voordat u naar onze afdeling spoedeisende hulp kwam? Als de patiënt de pijn in de voorste thorax of de buik lokaliseert, minder dan 72 uur pijn heeft ervaren en geen aanvullende medische onderzoeken heeft ondergaan, zal de triage -verpleegkundige de onderzoeksonderzoeker bellen. De triage -verpleegkundige zal vervolgens het triage -proces voortzetten zonder interferentie van de onderzoeksonderzoeker, indien nodig pijnstillers geven en de patiënt oriënteren op de juiste sector voor spoedeisende hulp voor medisch overleg.

   Inclusieproces zonder de patiënttriage te interfereren, zal de studie -onderzoeker de geschiktheid van de patiënt beoordelen, de studie verklaren en een ondertekende geïnformeerde toestemming verkrijgen. De onderzoeker zal vervolgens de inclusie-, niet-inclusie- en uitsluitingscriteria verifiëren en het studieproces initiëren door de leiding te nemen over de patiënt en een anamnesis en klinisch onderzoek uit te voeren.

   De onderzoeker zal het eerste deel van de geautomatiseerde CRF invullen. Na validatie kunnen de onderzoeker geen wijzigingen worden aangebracht.

   Interventieproces De onderzoeker gebruikt POCUS. De onderzoeker zal het tweede deel van de geautomatiseerde CRF invullen. Na validatie kunnen de onderzoeker geen wijzigingen worden aangebracht.

   De onderzoeker zal vervolgens het derde deel van de geautomatiseerde CRF voltooien die de POCUS -resultaten omvat.

   De onderzoeker is niet verplicht om het POCUS -onderzoek te beperken tot het POCUS -protocol als de zorg van de patiënt verdere POCUS -onderzoeken vereist. De rest van het POCUS -onderzoek zal echter worden uitgevoerd nadat de drie delen van de CRF zijn voltooid en verzegeld.

   De onderzoeker meldt de anamnesis, het klinische onderzoek en de POCUS -resultaten in het medische dossier van de patiënt.

   POCUS -afbeeldingen worden vastgelegd volgens de procedures van de onderzoekscentra en de capaciteiten van de echografie -machines.

   Evaluatieproces De eerste arbitranscommissie (2 leden) zal de uiteindelijke diagnose bepalen op basis van de medische dossiers van de patiënt en een follow-up telefoonconsult die wordt uitgevoerd na follow-up van 1 maanden. Ze hebben geen toegang tot de studiegegevens, behalve voor de vraag met betrekking tot de follow-up van 1 maanden.

   Na het valideren van de definitieve diagnose en het anonimiseren van de gegevens, zal de Tweede beoordelingscommissie (3 leden) de diagnostische benaderingen onafhankelijk evalueren. Deze tweede arbitranscommissie is blind voor de interventie, maar bewust van de definitieve diagnose. Voordat de diagnostische benaderingen worden beoordeeld, worden CRF's geanonimiseerd en willekeurig geordend met behulp van de "Randomizer voor klinische proef Lite" Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, Frankrijk. Voor elke opgenomen patiënt is alleen de studiecoördinator op de hoogte van de volgorde van de diagnoses -benaderingen (één voor en één na POCUS). De leden van het arbitranscommissie zijn daarom niet op de hoogte van welke diagnostische aanpak ervoor is of welke na POCUS zijn.

   Na het beoordelen van de twee diagnostische benaderingen, zullen twee leden van de tweede arbitranscommissie bepalen welke diagnostische aanpak superieur is of dat de twee benaderingen gelijkwaardig zijn. Het derde lid houdt toezicht op de beoordeling in geval van discrepanties.

   Bestudeer leden

   • Patiëntenpatiënt die geschiktheid voor de inclusie, niet-inclusie- en uitsluitingscriteria worden gerapporteerd, worden hierboven gerapporteerd. Tijdens het hele onderzoek hebben patiënten het recht om te stoppen met deelname.
   • Triage -verpleegkundigen Verpleegkundigen stellen de onderzoeker op de hoogte van het triage -gedeelte van de afdeling spoedeisende hulp. Ze spelen geen specifieke rol in het onderzoeksproces van de studie. Het onderzoeksproces van de studie kan de triage niet verstoren.
   • Onderzoekers De onderzoekers zijn allemaal noodartsen die bekend zijn met Pocus van de thorax of van de buik en die een 2-uur durende opfriscursus hebben ondergaan over het POCUS-proces dat voor deze specifieke studie wordt gebruikt.

   • Leden van de arbitranscommissie

     • Adviescommissie 1 Twee noodartsen bevestigen de uiteindelijke diagnoses van patiënten volgens hun medische dossier en een telefoonconsult bij follow-up van 1 maanden. De twee artsen werken samen om de juiste definitieve diagnose te bepalen die de pijn verklaart die heeft geleid tot het overleg van de afdeling spoedeisende hulp. Een derde lid kan verplicht zijn om eventuele discrepanties te beoordelen.
     • Adviescommissie 2 Twee noodartsen die blind zijn voor de onderzoeksinterventie, kiezen onafhankelijk van de betere diagnostische aanpak volgens de definitieve diagnose en een derde in geval van discrepantie. Als geen diagnostische benadering beter wordt beschouwd, worden de diagnostische benaderingen als gelijkwaardig beschouwd.

   De diagnostische aanpak zal als superieur worden beschouwd als de differentiële diagnose, behandelingskeuzes en geplande complementaire onderzoeken worden beschouwd als nauwkeuriger gezien de uiteindelijke diagnose.

   • Research Associate Research Associates zullen toezicht houden op de follow-up van 1 maanden van patiënten en zullen helpen bij de onderzoekscoördinatie en lancering in de verschillende onderzoekscentra.

   • Biostatisticians door de "Support EN Methodologie et lcculs statistiques" van de Université Catholique de Louvain, zal een biostatisticus de statistische analyses van deze studie uitvoeren.

   F. Steekproefgrootte

   In totaal zijn 369 (323) patiënten nodig om een ​​verbetering van 60% (70%) in de diagnostische benadering te vertonen met een vermogen van 0,8 en een alfa -waarde van 0,05. Gezien een verloop van 10%, is de steekproefomvang die nodig is om deze studie uit te voeren 406 (356) patiënten. Een verbetering van 60% in de diagnostische benadering is gebaseerd op eerdere publicaties die een percentage diagnostische verbetering van 45% tot 82% vertonen na POCUS-gebruik bij niet-traumatische buikpijn.

   G. Statistische methode

   De Software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Continue variabelen die de onderzoekspopulatie beschrijven, worden gedetailleerd gedetailleerd met behulp van mediaan, standaardafwijkingen en minimale en maximale waarden. Discrete variabelen zullen per categorie worden gerapporteerd als getallen en percentages. De χ² -test van onafhankelijkheid zal worden gebruikt voor vergelijking tussen discrete variabelen. De Wilcoxon-Mann-Whitney-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen continue variabelen. Het significantieniveau komt overeen met een p-waarde van 0,05 of minder. De betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend met behulp van de exacte waarde MID-P.

   Primair eindpunt

   • Beoordeling van de verbetering van de diagnostische benadering met behulp van POCUS als onderdeel van het klinische onderzoek voor patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden gepresenteerd met thoracale of buikpijn

   o Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een proportietest die is uitgevoerd volgens het verwachte verbeteringspercentage (60%).

   Secundaire eindpunten

   • Pocus -invloed op het aantal diagnoses in de differentiële diagnose, op het aantal behandelingen en op het aantal complementaire onderzoek (en)

     o Vergelijking van gemiddelden, gepaarde t-test als parametrische gegevensverdeling en Wilcoxon-test voor niet-parametrische gegevensverdeling

   • POCUS -invloed op de zekerheidscoëfficiëntcoëfficiëntcoëfficiëntcoëfficiëntie met betrekking tot de diagnostische benadering

     o χ² test

   • POCUS -invloed op de zekerheidscoëfficiëntcoëfficiëntcoëfficiëntcoëfficiëntie van de uiteindelijke diagnose als deze diagnose deel uitmaakt van de gevestigde differentiële diagnose

     o χ² test

   • Pocus -nut geëvalueerd door de verantwoordelijke arts (niet nuttig, nuttig, zeer nuttig)

     o χ² test

   • Invloed van POCUS -bevindingen op de primaire uitkomst (positieve POCUS of negatieve POCU's)

     O proportietest

   • Invloed van de kenmerken van patiënten (BMI, echogeniciteit, triage -score, pijnschaal, definitieve diagnose) op de primaire uitkomst

     • Proportietest
     • χ² test om de in de subgroepen vastgestelde categorieën te evalueren in vergelijking met elkaar

   • Invloed van Pocus op financiële aspecten

     • Proportietest
     • χ² test om de in de subgroepen vastgestelde categorieën te evalueren in vergelijking met elkaar

3. Gegevensbeheer

   1. Gegevensverzameling

      Alle gegevens met betrekking tot deze studie worden verzameld op geautomatiseerde CRF op RedCap (Research Electronic Data Capture) door de onderzoeker. Verzamelde gegevens zullen betrekking hebben op de klinische situatie, patiëntkenmerken, testresultaten en diagnostische benadering geassocieerd met de zekerheidscoëfficiënten van de verantwoordelijke artsen, evenals alle vragen met betrekking tot de pocus van het bed. Eventuele ontbrekende gegevens worden verzameld uit het medische dossier door de hoofdonderzoeker van het inclusiecentrum, coördinatie van onderzoeker of onderzoeksmedewerkers. De eerste arbitranscommissie heeft toegang tot de geanonimiseerde medische dossiers van de patiënten na follow-up van 1 maanden om de uiteindelijke diagnoses te bepalen. Deze commissie zal niettemin geen toegang hebben tot de gegevensverzameling die aan de studie is gewijd. Deze commissie zal verwerken tot bevestiging van de definitieve diagnose in het speciale centrum. Bestanden worden eerder afgedrukt en geanonimiseerd voor de evaluatie van de commissie.

      Patiënten worden aanvankelijk op de CRF geïdentificeerd door hun achternaam, voornaam, geboortedatum, bestandsnummer uit de instelling waar ze werden opgenomen en een identificatienummer van de studie. Dit identificatienummer zal bestaan ​​uit een referentie voor het inclusiecentrum en het deelnemersnummer. Nadat de hoofdonderzoekers of onderzoeksmedewerkers het verzamelen van ontbrekende gegevens hebben voltooid, worden patiënten voortaan alleen door hun onderzoeksidentificatienummer geïdentificeerd om de gegevens te anonimiseren.

   2. Gegevenstoegang

      Een lijst met correspondentie tussen het onderzoeksnummer van de studie en de andere identificerende gegevens wordt gehouden onder de verantwoordelijkheid van de projectpromotor. Deze lijst wordt bewaard voor de wettelijke periode die voor dit soort onderzoek is verstrekt. De bescherming van de persoonlijke gegevens van de patiënten zal worden gegarandeerd door de Europese algemene verordening gegevensbescherming van 27 april 2016 (in aanvraag sinds 25 mei 2018), de Belgische wet van 30 juli 2018 over privacybescherming met betrekking tot de verwerking van persoonlijke gegevens, en de Belgische wet van 22 augustus 2002 over patiëntenrechten.

      Een gecertificeerde goede klinische praktijk zal worden gebruikt met een conform elektronisch gegevensbeheersysteem. Het systeem is verbonden met het Clinical Center -databasebeheersysteem en beschermd door de persoonlijke identificatie van geautoriseerde gebruikers. Dit maakt onderscheid tussen gebruikers en garandeert gegevensveiligheid.

      Elke persoon met directe toegang tot de gegevens neemt alle nodige voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van de informatie met betrekking tot deelnemers in het onderzoek te waarborgen, met name met betrekking tot zijn identiteit en resultaten. Elke persoon met directe toegang tot gegevens is onderworpen aan professionele geheimhouding. Ze verbinden zich ertoe nooit vertrouwelijke informatie te onthullen met betrekking tot de deelnemers aan de studie en om de anonimisering van de gegevens te garanderen voordat ze deze overdragen naar de databasemanager en biostatisticus. Alle gegevens openbaarmaking vereist door de wet of toepasselijke voorschriften wordt indien nodig gedaan.

   3. Gegevensopslag

   Na het voltooien van de gegevensverzameling en het anonimiseren van de gegevens, worden ze toegevoegd aan een bestand (SPSS 26.0) met toegang beperkt door een wachtwoord. Dit document zal eigendom zijn van de projectpromotor die wordt vertegenwoordigd door de studiecoördinator. Deze persoon zorgt ervoor dat de documenten en gegevens met betrekking tot het onderzoek 20 jaar worden bewaard in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften. Coördinatie van onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het behouden van de essentiële studiedocumenten op de onderzoekssite. Als ze de instelling verlaten, zullen ze deze verantwoordelijkheid schriftelijk aan de projectpromotor delegeren.

4. Ethiek

Schriftelijke documentatie waarin de POCUS -procedure wordt uitgelegd en de risico's/voordelen van het ondergaan van POCU's zullen aan alle deelnemers worden gegeven. Ze ontvangen ook een uitleg over gegevensbescherming.

Ultrasone technologie brengt deelnemers niet in gevaar tijdens het echografie van de buik. Artsen zijn inderdaad verplicht om het Alara (zo laag als redelijk haalbare) principe tijdens klinische onderzoeken waar te nemen. Ondertekend schriftelijke toestemming om deel te nemen aan deze studie zal worden verzameld voor elke deelnemer in België en in Frankrijk, zoals aanbevolen door het aanvullende protocol voor het Verdrag inzake mensenrechten en biomedicine over biomedisch onderzoek en door de stuurcommissie van de Raad van Europa over bio -ethiek.

Een studiebestand inclusief dit protocol, een samenvatting en de CRF zal worden voorgelegd aan de ethische commissies van elk deelnemende centrum. Het onderzoeksprotocol zal pas beginnen als een gunstig advies wordt uitgegeven door de lokale ethische commissies en door de ethische commissie van het hoofdcentrum. Eventuele substantiële wijzigingen in het studiebestand moeten worden goedgekeurd door de onderzoekspromotor. Voordat er wijzigingen plaatsvinden, moeten alle ethische commissies hun goedkeuring geven. De projectpromotor zal binnen een vertraging van 90 dagen de einddatum van het onderzoek communiceren aan de ethische commissies. Deze datum komt overeen met de datum van de laatste opname of, indien van toepassing, met de theoretische einddatum van het onderzoek in dit protocol. Als het inclusienummer niet binnen 1 jaar wordt bereikt, wordt een verlengingsverzoek aan dit protocol toegevoegd.

1. Compensatie Er is geen compensatie voor de deelnemers van deze studie.

2. Bijwerkingen

   Een bijwerkingen is een ongewenste medisch voorkomen, inclusief de verergering van een bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs gerelateerd is aan de studie zelf. Alle incidentele bevindingen met behulp van POCU's zullen worden gerapporteerd en informatie zal worden gegeven onder medische vertrouwelijkheid. De familie -arts wordt ook telefonisch op de hoogte gebracht en via een consultbrief van de afdeling spoedeisende hulp. Alle resultaten worden vertrouwelijk vastgelegd in het medische dossier van de patiënt. De redenen om deelnemers te verliezen om te follow-up zullen ook worden vermeld.

   Dit is een klinisch onderzoek. Rechts bovenste kwadrant POCUS is een niet-invasieve procedure waarvoor geen gerapporteerd risico is geïdentificeerd in de huidige literatuur. In deze studie zal patiëntenbeheer altijd voorrang krijgen op het uitvoeren van POCU's.

3. Verzekering met betrekking tot de wet van 7 mei 2004, zal de projectpromotor een verzekering afsluiten om elk risico te dekken dat is gemaakt door de deelnemers van de studie in België. Een andere verzekering zal worden gehouden door de verschillende deelnemende centra.