POCUS -Auswirkungen auf den diagnostischen Ansatz für Brust- und Bauchschmerzen in der ED (DATAPUS)

1. Hintergrund

   Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) wird zunehmend in verschiedenen medizinischen und paramedizinischen Bereichen verwendet. Als grundlegende Bestandteil der klinischen Bewertung sowie Inspektion, Palpation, Percussion und Auskultation ist POCUS in der täglichen klinischen Praxis, die die Differentialdiagnose verstärkt, unverzichtbar geworden. In einer im Jahr 2015 veröffentlichten Position wurde die American Academy of Emergency Medicine gefolgt von der Europäischen Gesellschaften für Ultraschall in Medizin und Biologie im Jahr 2016 die Aufnahme von Pocus in die Lehrpläne der medizinischen Fakultäten empfohlen von körperlichen Untersuchungen. Die Integration von Pocus in die klinische Praxis betont seine Rolle bei der Verfeinerung des diagnostischen Ansatzes, anstatt sich nur auf seine diagnostische Genauigkeit zu konzentrieren.

   In der täglichen Praxis machen Brustschmerzen etwa 5% und Bauchschmerzen bei 7% bis 10% der Konsultationen der Notaufnahme aus. POCUS kann während der körperlichen Untersuchungen von Thorako-Abdominal in vielerlei Hinsicht verwendet werden, und die meisten wissenschaftlichen Gesellschaften fördern ihre Verwendung, um eine spezifische klinische Frage zu beantworten, anstatt eine Diagnose zu liefern. Aus diesem Grund ist es wichtig, sich auf die Auswirkungen von POCUS auf den allgemeinen diagnostischen Ansatz zu konzentrieren und nicht nur auf seine diagnostische Genauigkeit. Der diagnostische Ansatz umfasst die Auswahl von Diagnosen für die Differentialdiagnose, die Auswahl geeigneter Behandlungen und die Ermittlung der erforderlichen Komplementäruntersuchungen, die alle nach der klinischen Untersuchung durchgeführt werden.

   Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Beitrag von POCUS zum diagnostischen Ansatz von Patienten zu bewerten, die in die Notaufnahme mit Brust- oder Bauchschmerzen präsentieren. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Einfluss von POCUS auf die Selektion und Anzahl der Diagnosen in der Differentialdiagnose, die Anzahl zusätzlicher Behandlungen oder komplementäre diagnostische Untersuchungen, die Auswirkungen auf das Vertrauen der Ärzte in ihren diagnostischen Ansatz, den Einfluss von Patienteneigenschaften oder POCUS -Befunden auf die Primärer Ergebnis und bewerten finanzielle Aspekte.

2. Verfahren

   • Diese Studie ist eine interventionelle multizentrische internationale prospektive Studie, in der der Beitrag von POCUS zum diagnostischen Ansatz für Patienten in der Notaufnahme mit Brust- oder Bauchschmerzen bewertet wird.

   Der interventionelle Aspekt der Studie ist sekundär mit der einmonatigen Follow-up von Patienten auf der Grundlage der medizinischen Akten der Patienten und der Telefonkonsultation, um die endgültige Diagnose festzustellen. POCUS gilt jedoch als Standard der Versorgung, wie durch klare Richtlinien, die sich für die Integration in die Standard -medizinische Praxis sowohl in Europa als auch in Nordamerika befassen, unterstützt.

   Der Brust- oder Abdominalpokus wird gemäß einem etablierten Protokoll durchgeführt

   Vor dem Start der Studie werden alle Ermittler an einem 2-stündigen Refresher-Kurs zum Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) des Thorax und des Bauches teilnehmen. Jeder Ermittler ist bereits mit POCUS vertraut und verwendet ihn täglich in seiner klinischen Praxis. Die Ermittler müssen eine Zertifizierung oder ein Diplom in POCUS abhalten. Sie alle müssen ihr Komfortniveau mit POCUS auf einer Likert -Skala von 0 bis 5 bewerten, als Antwort auf die Fragen: "Auf einer Skala von 0 bis 5, wie bequem sind Sie mit Pokus zur Bewertung des Thorax?" und "auf einer Skala von 0 bis 5, wie bequem sind Sie mit Pokus, um den Bauch zu bewerten?". Der Ermittler wird ausgewählt, wenn der Komfortniveau bei 4 oder 5 liegt.

   Die Berechtigung der Patienten wird von Krankenschwestern bei Triage bestimmt.

   Jeder Patient mit Brust- oder Bauchschmerzen wird gemäß den folgenden drei Fragen bewertet:

   • Können Sie mir mit Ihrer Hand zeigen, wo sich die Schmerzen befinden?
   • Haben Sie weniger als 72 Stunden Schmerzen?
   • Haben Sie sich ergänzende medizinische Untersuchungen unterzogen, um die Schmerzen zu bewerten, bevor Sie in unsere Notaufnahme kommen? Wenn der Patient die Schmerzen im vorderen Thorax oder im Bauch lokalisiert, weniger als 72 Stunden Schmerzen hatte und keine ergänzenden medizinischen Untersuchungen unterzogen wurde, wird die Triage -Krankenschwester den Studienforscher anrufen. Die Triage -Krankenschwester wird dann den Triage -Prozess ohne Einmischung durch den Untersuchungsforscher fortsetzen, bei Bedarf Schmerzmittel geben und den Patienten an den geeigneten Notfallbereich für die medizinische Beratung orientieren.

   Inklusionsprozess ohne Einmischung in die Patienten -Triage wird der Studienforscher die Berechtigung des Patienten bewerten, die Studie erklären und eine unterschriebene Einwilligung für informierte Einverständniserklärung einholen. Der Forscher überprüft dann die Kriterien für die Einbeziehung, Nicht-Klusions- und Ausschluss und initiiert den Studienprozess, indem er die Ladung des Patienten übernimmt und eine Anamnesis und eine klinische Untersuchung durchführt.

   Der Ermittler wird den ersten Teil des computergestützten CRF ausfüllen. Nach der Validierung können der Ermittler keine Änderungen vorgenommen werden.

   Interventionsprozess Der Ermittler verwendet POCUS. Der Ermittler füllt den zweiten Teil des computergestützten CRF aus. Nach der Validierung können der Ermittler keine Änderungen vorgenommen werden.

   Der Ermittler vervollständigt dann den dritten Teil des computergestützten CRF, der die POCUS -Ergebnisse umfasst.

   Der Ermittler ist nicht erforderlich, um die POCUS -Untersuchung auf das POCUS -Protokoll zu beschränken, wenn die Versorgung des Patienten weitere POCUS -Untersuchungen erfordert. Der Rest der POCUS -Prüfung wird jedoch durchgeführt, nachdem die drei Abschnitte des CRF abgeschlossen und versiegelt wurden.

   Der Forscher berichtet, dass die Anamnesis, die klinische Untersuchung und die POCUS zur medizinischen Datei des Patienten führen.

   POCUS -Bilder werden gemäß den Verfahren der Studienzentren und den Kapazitäten der Ultraschallmaschinen aufgezeichnet.

   Evaluierungsprozess Das erste Entscheidungsausschuss (2 Mitglieder) bestimmt die endgültige Diagnose auf der Grundlage der Krankenakten des Patienten und einer Follow-up-Telefonkonsultation, die nach 1-monatiger Follow-up durchgeführt wird. Sie haben keinen Zugriff auf die Studiendaten, außer auf Frage zu der 1-monatigen Follow-up.

   Nach der Validierung der endgültigen Diagnose und Anonymisierung der Daten bewertet das zweite Rechtsstreitausschuss (3 Mitglieder) die diagnostischen Ansätze unabhängig. Dieses zweite Entscheidungsausschuss ist blind für die Intervention, ist sich jedoch der endgültigen Diagnose bewusst. Vor der Bewertung der diagnostischen Ansätze werden CRFs anonymisiert und mit dem "Randomizer for Clinical Study Lite" -Medsharing, Fontenay-Sous-Bois, Frankreich, nach dem Zufallsprinzip geordnet. Für jeden eingeschlossenen Patienten ist sich nur der Studienkoordinator der Reihenfolge der Diagnosenansätze (eine vor und eine nach pocus) bewusst. Die Mitglieder des Entscheidungsausschusses sind sich daher nicht bewusst, welcher diagnostische Ansatz vor oder nach Pocus liegt.

   Nach der Beurteilung der beiden diagnostischen Ansätze bestimmen zwei Mitglieder des zweiten Rechtsausschusses, welcher diagnostische Ansatz überlegen ist oder ob die beiden Ansätze gleichwertig sind. Das dritte Mitglied überwacht die Entscheidung bei Unstimmigkeiten.

   Studienmitglieder

   • Die Patientenberechtigung für Patienten sowie die Einbeziehung, Nicht-inklusive und Ausschlusskriterien werden oben angegeben. Während der gesamten Studie haben die Patienten das Recht, die Teilnahme zu beenden.
   • Triage Krankenschwestern Triage Krankenschwestern benachrichtigen den Ermittler aus dem Triage -Abschnitt der Notaufnahme. Sie spielen keine spezifische Rolle im Studieneinschlussprozess. Der Studieneinschlussprozess kann die Triage nicht beeinträchtigen.
   • Ermittler Die Ermittler sind alle Notärzte, die mit Pocus des Thorax oder des Bauches vertraut sind und einen 2-stündigen Refresher-Kurs über den für diese speziellen Studie verwendeten Pocus-Prozess unterzogen wurden.

   • Mitglieder des Entscheidungsausschusses

     • Beurteilungsausschuss 1 Zwei Notfallärzte bestätigen die endgültige Diagnosen von Patienten gemäß ihrer medizinischen Akte und eine Telefonkonsultation bei 1-Monats-Follow-up. Die beiden Ärzte arbeiten zusammen, um die korrekte endgültige Diagnose zu bestimmen, die die Schmerzen erklärt, die zur Notaufnahme -Konsultation geführt haben. Ein drittes Mitglied kann erforderlich sein, um Unstimmigkeiten zu beurteilen.
     • Beurteilungsausschuss 2 Zwei Notärzte, die für die Studienintervention blind sind, wählen unabhängig den besseren diagnostischen Ansatz gemäß der endgültigen Diagnose und eine dritte Beurteilung bei Diskrepanz. Wenn kein diagnostischer Ansatz als besser angesehen wird, werden die diagnostischen Ansätze als gleichwertig angesehen.

   Der diagnostische Ansatz wird als überlegen angesehen, wenn die Differentialdiagnose, die Behandlungsentscheidungen und die geplanten ergänzenden Untersuchungen unter Berücksichtigung der endgültigen Diagnose als genauer angesehen werden.

   • Research Associate Research Associates wird die 1-monatige Follow-up von Patienten überwachen und bei der Koordination der Studie in den verschiedenen Studienzentren helfen.

   • Biostatistiker durch die "Unterstützung en methodologie et calculs statistiques" der Université Catholique de Louvain, ein Biostatistiker, wird die statistischen Analysen dieser Studie durchführen.

   F. Probengröße

   Insgesamt 369 (323) Patienten werden benötigt, um eine Verbesserung des diagnostischen Ansatzes von 60% (70%) mit einer Leistung von 0,8 und einem Alpha -Wert von 0,05 zu zeigen. In Anbetracht einer Abnutzungsrate von 10%beträgt die für die Durchführung dieser Studie erforderliche Stichprobengröße 406 (356) Patienten. Eine Verbesserung des diagnostischen Ansatzes von 60% basiert auf früheren Veröffentlichungen, die nach einer POCUS-Verwendung bei nicht traumatischen Bauchschmerzen eine 45% bis 82% ige Rate der diagnostischen Verbesserung zeigen.

   G. Statistische Methode

   Die Software IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) wird verwendet, um die Daten zu analysieren. Kontinuierliche Variablen, die die Studienpopulation beschreiben, werden unter Verwendung von Medianen, Standardabweichungen sowie minimalen und maximalen Werten detailliert. Diskrete Variablen werden nach Kategorie als Zahlen und Prozentsätze gemeldet. Der χ² -Test der Unabhängigkeit wird zum Vergleich zwischen diskreten Variablen verwendet. Der Wilcoxon-Mann-Whitney-Test wird zum Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen verwendet. Das Signifikanzniveau entspricht einem p-Wert von 0,05 oder weniger. Die 95% -Konfidenzintervalle werden unter Verwendung des genauen Mid-P-Wertes berechnet.

   Primärer Endpunkt

   7

   o Dies wird unter Verwendung eines Anteilstests bewertet, der gemäß dem erwarteten Prozentsatz der Verbesserung (60%) durchgeführt wurde.

   Sekundäre Endpunkte

   • POCUS Einfluss auf die Anzahl der Diagnosen in der Differentialdiagnose, auf die Anzahl der Behandlungen und die Anzahl der komplementären Untersuchungen (en)

     o Vergleich der Mittelwerte, gepaarten T-Test, wenn parametrische Datenverteilung und Wilcoxon-Test für nichtparametrische Datenverteilung

   • POCUS Einfluss auf den Sicherheitskoeffizienten der Ärzte in Bezug auf den diagnostischen Ansatz

     O χ² -Test

   • POCUS -Einfluss auf den Sicherheitskoeffizienten der Ärzte hinsichtlich der endgültigen Diagnose, wenn diese Diagnose Teil der Differentialdiagnose ist

     O χ² -Test

   • POCUS -Nützlichkeit, die vom verantwortlichen Arzt bewertet wurde (nicht nützlich, nützlich, sehr nützlich)

     O χ² -Test

   • Einfluss von POCUS -Befunden auf das primäre Ergebnis (positiver Pokus oder negativer Pokus)

     o Proportionstest

   • Einfluss der Merkmale der Patienten (BMI, Echogenität, Triage -Score, Schmerzskala, endgültige Diagnose) auf das primäre Ergebnis

     • Proportionstest
     • χ² -Test zur Bewertung der in den Untergruppen festgelegten Kategorien im Vergleich zueinander

   • Einfluss von Pocus auf finanzielle Aspekte

     • Proportionstest
     • χ² -Test zur Bewertung der in den Untergruppen festgelegten Kategorien im Vergleich zueinander

3. Datenverwaltung

   1. Datenerfassung

      Alle Daten zu dieser Studie werden vom Studienforscher auf computergestütztem CRF auf Redcap (Research Electronic Data Capture) gesammelt. Gesammelte Daten betreffen die klinische Situation, die Patientenmerkmale, die Testergebnisse und den diagnostischen Ansatz, die mit den Koeffizienten der Gewissheit der zuständigen Ärzte sowie von Fragen zu den Pokus am Krankenbett verbunden sind. Fehlende Daten werden von der Hauptforscherin des Inklusionszentrums, des Koordinierungsforschers oder der Forschungsmitarbeiter aus der medizinischen Datei des Inklusionszentrums erfasst. Das erste Entscheidungsausschuss hat Zugriff auf die anonymisierten medizinischen Akten der Patienten nach 1-monatiger Follow-up, um die endgültigen Diagnosen zu bestimmen. Dieses Komitee wird dennoch keinen Zugriff auf die Datenerfassung haben, die der Studie gewidmet ist. Dieses Komitee wird eine Bestätigung der endgültigen Diagnose im speziellen Zentrum verarbeiten. Dateien werden zuvor in die Auszeichnung des Ausschusses gedruckt und anonymisiert.

      Die Patienten werden zunächst in der CRF mit ihrem Nachnamen, ihrem Vornamen, ihrem Geburtsdatum, der Dateinummer der Institution, in der sie eingeschlossen wurden, und einer Identifikationsnummer der Studie identifiziert. Diese Identifikationsnummer besteht aus einer Referenz für das Einschlusszentrum und die Teilnehmernummer. Nachdem die Hauptforscher oder Forschungsergebnisse die Erfassung fehlender Daten abgeschlossen haben, werden die Patienten von nun an nur durch ihre Identifizierungsnummer der Studie identifiziert, um die Daten zu anonymisieren.

   2. Datenzugriff

      Eine Liste der Korrespondenz zwischen der Identifizierungsnummer der Studie und den anderen identifizierenden Daten wird unter der Verantwortung des Projektförderers gehalten. Diese Liste wird für den gesetzlichen Zeitraum für diese Art von Forschung aufbewahrt. Der Schutz der personenbezogenen Daten der Patienten wird durch die europäische allgemeine Datenschutzverordnung vom 27. April 2016 (im Antrag seit dem 25. Mai 2018), dem belgischen Gesetz vom 30. Juli 2018 zum Schutz des Datenschutzes in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten, garantiert. und das belgische Gesetz vom 22. August 2002 über Patientenrechte.

      Eine zertifizierte gute klinische Praxis wird mit einem konformen elektronischen Datenmanagementsystem verwendet. Das System ist mit dem klinischen Zentrum -Datenbankverwaltungssystem verbunden und durch die persönliche Identifizierung autorisierter Benutzer geschützt. Dies unterscheidet zwischen Benutzern und garantiert die Datensicherheit.

      Jede Person mit direktem Zugriff auf die Daten trifft alle erforderlichen Vorkehrungen, um die Vertraulichkeit der Informationen zu den in der Studie einbezogenen Informationen zu gewährleisten, insbesondere in Bezug auf ihre Identität und Ergebnisse. Jede Person mit direktem Zugriff auf Daten unterliegt einer professionellen Geheimhaltung. Sie verpflichten sich, niemals vertrauliche Informationen in Bezug auf die Studienteilnehmer preiszugeben und die Anonymisierung der Daten zu garantieren, bevor sie an den Datenbankmanager und den Biostatistiker übertragen werden. Alle vom Gesetz oder geltenden Vorschriften erforderlichen Datenoffenbarungen werden gegebenenfalls erfolgt.

   3. Datenspeicherung

   Nach Abschluss der Datenerfassung und Anonymisierung der Daten werden eine Datei (SPSS 26.0) mit Access Limited durch ein Passwort hinzugefügt. Dieses Dokument befindet sich im Besitz des Project Promoters, der vom Studienkoordinator vertreten wird. Diese Person stellt sicher, dass die Dokumente und Daten in Bezug auf die Forschung 20 Jahre lang gemäß den geltenden Vorschriften aufbewahrt werden. Koordinierende Ermittler sind dafür verantwortlich, die wesentlichen Untersuchungsdokumente auf der Forschungsstelle aufrechtzuerhalten. Wenn sie die Institution verlassen, werden sie diese Verantwortung schriftlich an den Projektförderer delegieren.

4. Ethik

Die schriftliche Dokumentation, in der das POCUS -Verfahren und die Risiken/Vorteile eines Pocus erläutert werden, werden allen Teilnehmern gegeben. Sie erhalten auch eine Erklärung zum Datenschutz.

Die Ultraschalltechnologie ist die Teilnehmer während des Bauch -Ultraschalls nicht gefährdet. In der Tat müssen Ärzte während der klinischen Untersuchungen das Alara -Prinzip (so niedrig wie ein vernünftiger erreichbar) beobachten. Die unterschriebene schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie wird für jeden Teilnehmer in Belgien und in Frankreich gesammelt, wie das zusätzliche Protokoll an das Konvention über Menschenrechte und Biomedizin in Bezug auf biomedizinische Forschung sowie vom Lenkungsausschuss des europäischen Lenkungsausschusses für Bioethik des Europarates empfohlen.

Eine Studiendatei mit diesem Protokoll, einer Zusammenfassung und der CRF wird den Ethikkommissionen jedes teilnehmenden Zentrums übermittelt. Das Forschungsprotokoll beginnt erst, wenn die lokalen Ethikkommissionen und vom Ethikausschuss des Hauptzentrums eine günstige Stellungnahme abgeben. Alle wesentlichen Änderungen an der Studiendatei müssen vom Studienpromoter genehmigt werden. Bevor Änderungen stattfinden, müssen alle Ethikkommissionen ihre Genehmigung erteilen. Der Project Promoter wird das Enddatum der Studie innerhalb einer Verzögerung von 90 Tagen mit den Ethikausschüssen übermitteln. Dieses Datum entspricht dem Datum der letzten Aufnahme oder gegebenenfalls dem theoretischen Enddatum der Studie in diesem Protokoll. Wenn die Einschlussnummer innerhalb von 1 Jahr nicht erreicht wird, wird diesem Protokoll eine Verlängerungsanforderung hinzugefügt.

1. Vergütung Es gibt keine Entschädigung für die Teilnehmer dieser Studie.

2. Unerwünschte Veranstaltung

   Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, einschließlich der Verschärfung eines bestehenden Zustands, der nicht unbedingt mit der Studie selbst zusammenhängt. Alle zufälligen Ergebnisse, die POCUS verwenden, werden gemeldet, und Informationen werden im Rahmen der medizinischen Vertraulichkeit gegeben. Der Hausarzt wird auch telefonisch und mit einem Beratungsschreiben der Notaufnahme benachrichtigt. Alle Ergebnisse werden vertraulich in der medizinischen Akte des Patienten aufgezeichnet. Die Gründe, die Teilnehmer durch Nachsorge zu verlieren, werden ebenfalls erwähnt.

   Dies ist eine klinische Studie. Der rechte obere Quadrant-Pocus ist ein nicht-invasives Verfahren, für das in der aktuellen Literatur kein gemeldetes Risiko identifiziert wurde. In dieser Studie hat das Patientenmanagement immer Vorrang vor der Durchführung von Pocus.

3. Die Versicherung zum Gesetz vom 7. Mai 2004 wird der Project Promoter die Versicherung abschließen, um alle Risiken der Teilnehmer der Studie in Belgien zu decken. Eine weitere Versicherung wird von den verschiedenen teilnehmenden Zentren abgeschlossen.