Влияние покуса на диагностический подход к грудной и брюшной боли в ЭД (DATAPUS)

1. Фон

   Ультразвуковое исследование в точке медицинской помощи (POCU) все чаще используется в различных медицинских и фео-полях. Как фундаментальный компонент клинической оценки наряду с проверкой, пальпацией, перкуссией и аускультацией, POCU стал незаменимым в ежедневной клинической практике, повышая дифференциальную диагностику. В заявлении о должности, опубликованном в 2015 году, Американская академия неотложной медицинской помощи, сопровождаемая Европейской федерацией обществ по ультразвуковым вопросам в области медицины и биологии в 2016 году, рекомендовала включить POCU в учебные планы медицинских школ для улучшения изучения основных концепций и улучшения понимания учащихся физических осмотров. Интеграция POCU в клиническую практику подчеркивает его роль в уточнении диагностического подхода, а не просто сосредоточена на его точке диагностики.

   В ежедневной практике боль в грудной клетке составляет около 5%, а боль в животе - от 7% до 10% консультаций отделения неотложной помощи. Покус может использоваться во многих отношениях во время физических исследований торако-абдоминала, и большинство научных обществ поощряют его использование для решения конкретного клинического вопроса, а не для постановки диагноза. По этой причине важно сосредоточиться на воздействии POCU на общий диагностический подход, а не только на его диагностическом точности. Диагностический подход включает в себя выбор диагнозов для дифференциальной диагностики, выбор подходящего лечения и определение необходимых дополнительных исследований, все проведенные после клинического обследования.

   Основной целью данного исследования является оценка вклада POCU в диагностический подход пациентов, представляющих в отдел неотложной помощи с болью в грудной клетке или боли в животе. Вторичные результаты включают влияние POCU на выбор и количество диагнозов в дифференциальной диагностике, количество дополнительных методов лечения или комплементарных диагностических исследований, его влияние на уверенность врачей в их диагностическом подходе, влияние характеристик пациента или результаты покуса на Первичный результат и оценивать финансовые аспекты.

2. Метод

   • Это исследование представляет собой интервенционное многоцентровое международное проспективное проспективное исследование, оценивающее вклад POCU в диагностический подход для пациентов, представляющих в отделении неотложной помощи с болью в грудной клетке или в животе.

   Международный аспект исследования является вторичным по отношению к месяцу наблюдения пациентов на основе медицинских файлов пациентов и телефонных консультаций, чтобы установить окончательный диагноз. Тем не менее, POCUS считается стандартом медицинской помощи, что подтверждается четкими руководящими принципами, которые выступают за ее интеграцию в стандартную медицинскую практику как в Европе, так и в Северной Америке.

   Грудная или брюшная покус будет выполняться в соответствии с установленным протоколом

   До запуска исследования все исследователи будут участвовать в двухчасовом курсе повышения квалификации по ультразвуковому исследованию в точках оказания медицинской помощи (POCUS) грудной клетки и живота. Каждый исследователь уже знаком с Покусом и ежедневно использует его в своей клинической практике. Следователи обязаны иметь сертификацию или диплом в Покусе. Все они будут обязаны оценить свой уровень комфорта с помощью Pocus по шкале Лайкерта от 0 до 5, в ответ на вопросы: «По шкале от 0 до 5, насколько вам удобно использование POCU для оценки грудной клетки?» и «В масштабе от 0 до 5, насколько вам удобно использовать Pocus для оценки живота?». Следователь будет выбран, если уровень комфорта составляет 4 или 5.

   Право пациентов будет определено медсестрами в сортировке.

   Любой пациент, страдающий от грудной или брюшной боли, будет оцениваться в соответствии со следующими тремя вопросами:

   • Можете ли вы показать мне рукой, где находится боль?
   • Вам было больно менее 72 часов?
   • Вы проходили дополнительные медицинские осмотра, чтобы оценить боль, прежде чем приехать в наше отделение неотложной помощи? Если пациент локализует боль в передней грудной клетке или в животе, испытывал боль менее 72 часов и не проходила никаких дополнительных медицинских осмотров, медсестра сортировки позвонит исследователю. Затем медсестра сортировки продолжит процесс сортировки без вмешательства от исследования исследования, даст обезболивающие, если это необходимо, и ориентировать пациента на соответствующий сектор отделения неотложной помощи для медицинской консультации.

   Процесс включения, не мешая сортировке пациента, исследователь исследователь оценит право пациента, объяснит исследование и получит подписанное информированное согласие. Затем исследователь проверит критерии включения, не включения и исключения и инициировать процесс исследования, взяв на себя ответственность за пациента и выполняя анамнезис и клиническое обследование.

   Следователь заполнит первую часть компьютеризированного CRF. После проверки следователь не может внести никаких изменений.

   Процесс вмешательства. Исследователь использует Pocus. Следователь заполнит вторую часть компьютеризированного CRF. После проверки следователь не может внести никаких изменений.

   Затем исследователь завершит третью часть компьютеризированного CRF, включающего результаты POCUS.

   Исследователь не обязан ограничивать обследование POCUS протоколом POCUS, если лечение пациента требует дальнейших обследований POCUS. Тем не менее, остальная часть экзамена POCUS будет выполнена после того, как три секции CRF будут завершены и запечатаны.

   Исследователь сообщает, что анамнезис, клиническое обследование и Pocus приводит к медицинскому файлу пациента.

   Изображения POCUS записываются в соответствии с процедурами учебных центров и возможностей ультразвуковых машин.

   Процесс оценки Первый комитет по решению (2 члена) определит окончательный диагноз, основанный на медицинских картах пациента, и последующую телефонную консультацию, проведенную на 1-месячном последующем наблюдении. Они не имеют доступа к данным исследования, за исключением вопросов, касающихся 1-месячного последующего наблюдения.

   После подтверждения окончательного диагноза и анонимирования данных Второй комитет по решению судебных решений (3 члена) независимо оценит диагностические подходы. Этот второй комитет по вынесению решения слепы к вмешательству, но знает об окончательном диагнозе. Перед оценкой диагностических подходов, CRF анонимизированы и случайным образом упорядочены с использованием «рандомизатора для клинических испытаний Lite». Для каждого включенного пациента только координатор исследования знает о порядке подходов к диагностике (один до и один после покуса). Поэтому члены Комитета по решению судебного разбирательства не знают о том, какой диагностический подход находится до или какой после Pocus.

   После оценки двух диагностических подходов два члена второго комитета по решению решения определят, какой диагностический подход является превосходным или что два подхода эквивалентны. Третий член контролирует решение в случае расхождений.

   Учебные члены

   • Право на участие в пациентах, а также критерии включения, неэксула и исключения сообщаются выше. В течение всего исследования пациенты имеют право прекратить участие.
   • Медсестры сортировки сортировки уведомляют следователя о секции сортировки отделения неотложной помощи. Они не играют конкретной роли в процессе включения исследования. Процесс включения исследования не может мешать сортировке.
   • Следователи. Все следователи-это врачи скорой помощи, которые знакомы с покусом грудной клетки или живота и которые прошли 2-часовой курс повышения квалификации в процессе Покуса, используемого для этого конкретного исследования.

   • Члены комитета по решению

     • Комитет по вынесению решения 1 Два врача. Два врачи работают вместе, чтобы определить правильный окончательный диагноз, который объясняет боль, которая привела к консультации отделения неотложной помощи. Третий участник может потребоваться для вынесения решения любых расхождений.
     • Комитет по вынесению решения 2 Два врачи скорой помощи, которые слепы к исследуемому вмешательству независимо выбирают лучший диагностический подход в соответствии с окончательным диагнозом, и третий один вынесение решения в случае несоответствия. Если диагностический подход не считается лучше, диагностические подходы считаются эквивалентными.

   Диагностический подход будет считаться превосходным, если дифференциальный диагноз, выбор лечения и запланированные дополнительные исследования считаются более точными, учитывая окончательный диагноз.

   • Исследовательские сотрудники научных сотрудников будут контролировать 1-месячное наблюдение за пациентами и помогут в координации исследования и запуска в различных учебных центрах.

   • Биостатистики через «Поддержка методологии et Calluls Статистики» Университетского католика де Лувена, биостатистика проведет статистический анализ этого исследования.

   фон Размер выборки

   В общей сложности 369 (323) пациентов необходимо, чтобы показать 60% (70%) улучшение диагностического подхода с мощностью 0,8 и альфа -значением 0,05. Учитывая скорость истощения 10%, размер выборки, необходимый для выполнения этого исследования, составляет 406 (356) пациентов. Улучшение диагностического подхода на 60% основано на предыдущих публикациях, показывающих 45-82% -ную частоту улучшения диагностики после использования POCU при нетравматической боли в животе.

   глин Статистический метод

   Программное обеспечение IBM SPSS Statistics 26.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для анализа данных. Непрерывные переменные, описывающие популяцию исследования, будут подробно рассмотрены с использованием медиан, стандартных отклонений и минимальных и максимальных значений. Дискретные переменные будут сообщать о категории в качестве чисел и процентов. Тест независимости χ² будет использоваться для сравнения между дискретными переменными. Тест Уилкоксона-Манн-Уитни будет использоваться для сравнения между непрерывными переменными. Уровень значимости соответствует значению P 0,05 или менее. 95% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием точного значения Mid-P.

   Первичная конечная точка

   • Оценка улучшения диагностического подхода с использованием POCU в рамках клинического обследования для пациентов, присутствующих в отделении неотложной помощи с болью в грудной клетке или в животе

   o Это будет оцениваться с использованием пропорционального теста, выполненного в соответствии с ожидаемым процентом улучшения (60%).

   Вторичные конечные точки

   • Влияние POCUS на количество диагнозов в дифференциальной диагностике, на количество методов лечения и на количество дополнительных обследований (и)

     o Сравнение средств, парного t-критерия, если параметрическое распределение данных и тест Уилкоксона для непараметрического распределения данных

   • Влияние Покуса на коэффициент уверенности врачей в отношении диагностического подхода

     o χ² Тест

   • Влияние POCUS на коэффициент уверенности врачей в отношении окончательного диагноза, если этот диагноз является частью дифференциальной диагностики, установленной прикроватном

     o χ² Тест

   • Полезность POCUS, оцененная ответственным врачом (бесполезно, полезно, очень полезно)

     o χ² Тест

   • Влияние результатов POCU на первичный результат (положительный POCU или отрицательный POCU)

     o Пропорциональный тест

   • Влияние характеристик пациентов (ИМТ, ​​эхогенность, оценка сортировки, шкала боли, окончательный диагноз) на первичный результат

     • Пропорциональный тест
     • χ² Тест для оценки категорий, установленных в подгруппах по сравнению друг с другом

   • Влияние POCU на финансовые аспекты

     • Пропорциональный тест
     • χ² Тест для оценки категорий, установленных в подгруппах по сравнению друг с другом

3. Управление данными

   1. Сбор данных

      Все данные, относящиеся к этому исследованию, будут собраны на компьютеризированном CRF на REDCAP (исследовательский сборник данных) исследователем. Собранные данные касаются клинической ситуации, характеристик пациента, результатов теста и диагностического подхода, связанного с коэффициентами уверенности в ответственности врачей, а также любые вопросы, касающиеся постели. Любые недостающие данные будут собираться из медицинского файла главным исследователем Центра включения, координацией исследователя или научных сотрудников. Первый комитет по вынесению решения будет иметь доступ к анонимизированным медицинским файлам пациентов на 1 месяце, чтобы определить окончательные диагнозы. Этот комитет, тем не менее, не будет иметь доступа к сбору данных, посвященному исследованию. Этот комитет будет обрабатывать подтверждение окончательного диагноза в выделенном центре. Файлы будут распечатаны и анонимизированы ранее для оценки комитета.

      Первоначально пациенты будут идентифицированы на CRF по своей фамилии, имени, дата рождения, номером файла из учреждения, где они были включены, и идентификационный номер исследования. Этот идентификационный номер будет состоять из ссылки для центра включения и номера участника. После того, как основные исследователи или научные сотрудники завершили сбор недостающих данных, пациенты отныне будут идентифицированы только по идентификационному номеру исследования для анонимизации данных.

   2. Доступ к данным

      Список соответствия между идентификационным номером исследования и другими идентифицирующими данными будет храниться в соответствии с ответственностью промоутера проекта. Этот список хранится в течение установленного установленного периода времени для этого типа исследований. Защита личных данных пациентов будет гарантирована Европейским правилом общего защиты данных от 27 апреля 2016 года (в заявлении с 25 мая 2018 года), Бельгийский закон от 30 июля 2018 года о защите конфиденциальности в отношении обработки персональных данных, и бельгийский закон от 22 августа 2002 года о правах пациентов.

      Сертифицированная хорошая клиническая практика будет использоваться с соответствующей системой управления электронными данными. Система подключена к системе управления база данных клинического центра и защищена личной идентификацией авторизованных пользователей. Это различает пользователей и гарантирует безопасность данных.

      Любое лицо, имеющее прямой доступ к данным, должен принимать все необходимые меры предосторожности, чтобы обеспечить конфиденциальность информации, связанной с участниками, включенными в исследование, особенно в отношении их личности и результатов. Любое лицо с прямым доступом к данным подлежит профессиональной секретности. Они обязаны никогда не разглашать конфиденциальную информацию, касающуюся участников исследования, и гарантировать анонимизацию данных, прежде чем передавать его менеджеру базы данных и биостатистике. Любое раскрытие данных, требуемые законом или применимыми правилами, будет сделано в случае необходимости.

   3. Хранилище данных

   После завершения сбора данных и анонимирования данных они будут добавлены в файл (SPSS 26.0) с помощью Access Limited паролем. Этот документ будет принадлежать промоутеру проекта, представленного координатором исследования. Этот человек гарантирует, что документы и данные, касающиеся исследования, хранятся в течение 20 лет в соответствии с применимыми правилами. Координация исследователей несет ответственность за хранение основных учебных документов на исследовании. Если они покинут учреждение, они будут делегировать эту ответственность промоутеру проекта в письменном виде.

4. Этика

Письменная документация, объясняющая процедуру POCUS, и риски/преимущества от Pocus, будет предоставлена ​​всем участникам. Они также получат объяснение о защите данных.

Ультразвуковая технология не подвергает участникам риск во время ультразвука живота. Действительно, врачи обязаны наблюдать за принципом Алары (столь же низким, как разумно достижимый) во время клинических исследований. Подписанное письменное согласие на участие в этом исследовании будет собираться для каждого участника в Бельгии и во Франции, как рекомендовано дополнительным протоколом Конвенции о правах человека и биомедицине в отношении биомедицинских исследований, а также Руководящего комитета Совета Европы по биоэтике.

Файл исследования, включающий этот протокол, резюме и CRF, будет представлен в комитеты по этике каждого участвующего центра. Протокол исследования начнется только в том случае, если местные комитеты по этике выпускают благоприятное мнение и Комитет по этике основного центра. Любые существенные изменения в файле исследования должны быть одобрены промоутером исследования. Прежде чем внести какие -либо изменения, все комитеты по этике должны будут дать свое одобрение. Промоутер проекта передаст дату окончания исследования комитетам по этике в течение 90 дней. Эта дата будет соответствовать дате последней включения или, если это необходимо, теоретической дате окончания исследования в этом протоколе. Если номер включения не достигнут в течение 1 года, в этот протокол будет добавлен запрос на продление.

1. Компенсация Нет компенсации для участников этого исследования.

2. Неблагоприятное событие

   Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление, включая обострение существующего состояния, которое не обязательно связано с самим исследованием. Сообщается о любых случайных выводах с использованием POCUS, а информация будет предоставлена ​​в соответствии с медицинской конфиденциальностью. Семейный врач также будет уведомлен по телефону и консультационным письмом от отделения неотложной помощи. Все результаты будут записаны конфиденциально в медицинском файле пациента. Также будут упомянуты причины потери участников для наблюдения.

   Это клиническое исследование. Правый верхний квадрант POCUS-это неинвазивная процедура, для которой в нынешней литературе не было выявлено никакого риска. В этом исследовании управление пациентами всегда будет приоритетным для выполнения POCUS.

3. Страхование в отношении закона от 7 мая 2004 года, промоутер проекта получит страховку, чтобы покрыть любой риск, понесенный участниками исследования в Бельгии. Другая страховка будет принята различными центрами участвующих.