脊椎手術と最先端（Rosen Burr）におけるSurgify Halotmの使いやすさとパフォーマンスを評価するためのオープン、平行グループ、無作為化医療機器研究
2026年4月24日 更新者：Surgify Medical Oy
この調査研究の目的は次のとおりです。
修正脊椎手術における医療機器Surgify Halo™の使いやすさとパフォーマンスをテストするデバイスの使用中の「チャタリング」のレベルをテストします。 burr）。
この医療機器は、神経外科的（頭蓋、頭蓋顔面）、脊椎、耳、および一般的な外科的処置における硬い組織と骨の閉鎖的な形状と除去の適応に利用できます。 目標は、この研究の30人の参加者を登録することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
-
コンタクト：
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- 電話番号：516-382-3666
- メール：tamirthalingam@northwell.edu
-
主任研究者：
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
骨を除去する手術を必要とする脊椎または頭の病気
- 研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 21〜85歳
除外基準：
同じ領域での以前の手術
- 骨組織の異常
- 脆弱な患者（囚人、リーディングスキルが限られているか、意思決定されていない人、老人ホームの人、緊急時の患者、妊娠中の患者など）、妊婦
- 医療グレードのステンレス鋼または任意の合金成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 血液凝固の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Haloを外科します
|
脊椎手術で使用されるBURR
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他の：芸術のローゼン・バー
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脊椎手術で使用されるBURR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正脊椎手術における医療機器SurgifyHalo™の使いやすさとパフォーマンス
時間枠：登録から手術の終わりまで、回復室での滞在の終わりまで。
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デバイスの使用中に「チャタリング」のレベルをテストし、脊椎手術（Rosen Burr）で使用される通常のドリルビットと比較して、Surgify Halo™の切断性能をテストします
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登録から手術の終わりまで、回復室での滞在の終わりまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00079896
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。