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Eine offene, parallele Gruppe, randomisierte, medizinische Gerätestudie zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und Leistung von Surger in der Wirbelsäulenchirurgie im Vergleich zur Wirbelsäulenoperation (Rosen Burr)

24. April 2026 aktualisiert von: Surgify Medical Oy

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist:

Testen Sie die Benutzerfreundlichkeit und Leistung des medizinischen Geräte -Surgers Halo ™ im Revision Wirbelsäulenchirurgie Test Der Niveau des "Chattering" während der Verwendung des Geräte -Tests Die Schnittleistung von Surgers Halo ™ im Vergleich zum üblichen Bohrbit, das in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird (Rosen Grat).

Dieses medizinische Gerät steht für seine Indikationen für die atraumatische Gestaltung und Entfernung von hartem Gewebe und Knochen in neurochirurgischen (kranialen, kraniofazialen), Spinal-, Ohr- und allgemeinen chirurgischen Eingriffen zur Verfügung. Das Ziel ist es, 30 Teilnehmer in diese Studie einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkrankung der Wirbelsäule oder des Kopfes, die operiert werden müssen, bei der Knochenentfernung operiert

    • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben
    • Alter 21-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im gleichen Bereich

    • Anomalien des Knochengewebes
    • Verletzliche Patienten (wie Gefangene, Personen mit begrenzten oder keine Lesefähigkeiten, Entscheidungsbeeinträchtigung, Personen in Pflegeheimen, Patienten im Notfall) und schwangere Frauen
    • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen medizinische Edelstahl oder Legierungskomponenten
    • Probleme mit der Blutgerinnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Halo chirurgieren
Gerät: Ein Grat, der in der Wirbelsäulenoperation verwendet wird
Ein Grat, der in der Wirbelsäulenoperation verwendet wird
Sonstiges: Kunst der Kunst Rosen Burr
Gerät: Ein Grat, der in der Wirbelsäulenoperation verwendet wird
Ein Grat, der in der Wirbelsäulenoperation verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Leistung des medizinischen Geräte -Surgers Halo ™ in der Revision Wirbelsäulenchirurgie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation bis zum Ende des Aufenthalts im Erholungsraum.
Testen Sie das Niveau des "Chattering" während der Verwendung des Geräts und testen Sie die Schnittleistung von Surgerhalo ™ im Vergleich zu dem üblichen Bohrbit, der in der Wirbelsäulenchirurgie verwendet wird (Rosen Burr).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Operation bis zum Ende des Aufenthalts im Erholungsraum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgify Medical Oy

Mitarbeiter

North Shore University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00079896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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