Een open, parallelle groep, gerandomiseerde, medische hulpmiddelenstudie om de bruikbaarheid en prestaties van chirurgie te beoordelen in wervelkolomchirurgie versus state-of-art (Rosen Burr)
Het doel van dit onderzoek is om:
Test de bruikbaarheid en prestaties van het medische apparaat Surgify Halo ™ in revisie wervelkolomchirurgie test het niveau van "chattering" tijdens het gebruik van de apparaat test de snijprestaties van Surgify Halo ™ in vergelijking met de gebruikelijke boorbit die wordt gebruikt in wervelkolomchirurgie (Rosen (Rosen Burr).
Dit medische apparaat is beschikbaar voor zijn indicaties voor atraumatische vorming en verwijdering van hard weefsel en bot in neurochirurgisch (schedel, craniofaciaal), spinale, oor- en algemene chirurgische procedures. Het doel is om 30 deelnemers in dit onderzoek in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11030
- Werving
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Telefoonnummer: 516-382-3666
- E-mail: tamirthalingam@northwell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziekte van de wervelkolom of kop vereist een operatie met botverwijdering
- Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 21-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
Eerdere operatie in hetzelfde gebied
- Afwijkingen van botweefsel
- Kwetsbare patiënten (zoals gevangenen, personen met beperkte of geen leesvaardigheden, beslissingen over beslissingen, personen in verpleeghuizen, patiënten in noodsituaties) en zwangere vrouwen
- Allergie of overgevoeligheid voor roestvrijstalen van medische kwaliteit of alle legeringscomponenten
- Problemen met bloedstolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Surgify Halo
|
Een braam die wordt gebruikt bij een wervelkolomoperatie
|
|
Ander: State of Art Rosen Burr
|
Een braam die wordt gebruikt bij een wervelkolomoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en prestaties van het medische apparaat Surgify Halo ™ in revisie -wervelkolomchirurgie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de operatie tot het einde van het verblijf in de verkeerskamer.
|
Test het niveau van "chattering" tijdens het gebruik van het apparaat en test de snijprestaties van Surgify Halo ™ in vergelijking met de gebruikelijke boorbit die wordt gebruikt in wervelkolomchirurgie (Rosen Burr)
|
Van de inschrijving tot het einde van de operatie tot het einde van het verblijf in de verkeerskamer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00079896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .