En öppen, parallellgrupp, randomiserad, medicinteknisk studie för att bedöma användbarheten och prestandan för Surgify Halotm i ryggkirurgi kontra modernt (Rosen Burr)
Syftet med denna forskningsstudie är att:
Testa användbarheten och prestandan för Medical Device Surgify Halo ™ i Revision Spine Surgery Testa nivån av "chattering" under användningen av anordningen Testa skärningsprestanda för Surgify Halo ™ i jämförelse med den vanliga borrbiten som används i ryggraden (Rosen (Rosen skorra).
Denna medicinska anordning är tillgänglig för sina indikationer för atraumatisk formning och avlägsnande av hård vävnad och ben i neurokirurgiska (kranial, kraniofacial), ryggrad, öron och allmänna kirurgiska ingrepp. Målet är att registrera 30 deltagare i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Telefonnummer: 516-382-3666
- E-post: tamirthalingam@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ryggradens sjukdom eller huvud som kräver operation med benavlägsnande
- Förmåga att förstå studiens syfte och risker och ge skriftligt informerat samtycke
- Ålder 21-85 år
Uteslutningskriterier:
Tidigare operation i samma område
- Avvikelser i benvävnad
- Sårbara patienter (som fångar, individer med begränsade eller inga läsförmågor, beslutsmässiga personer, personer på vårdhem, patienter i nödsituationer) och gravida kvinnor
- Allergi eller överkänslighet mot rostfritt stål med medicinsk klass eller någon legeringskomponenter
- Problem med blodkoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Mirurgify halo
|
En burr som används vid ryggkirurgi
|
|
Övrig: Staten för konst Rosen Burr
|
En burr som används vid ryggkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och prestanda för medicinteknan Surgify Halo ™ i revisionens ryggradskirurgi
Tidsram: Från anmälan till slutet av operationen till slutet av vistelsen i återhämtningsrummet.
|
Testa nivån på "chattering" under användningen av enheten och testa skärprestanda för Surgify Halo ™ i jämförelse med den vanliga borrbiten som används vid ryggkirurgi (Rosen Burr)
|
Från anmälan till slutet av operationen till slutet av vistelsen i återhämtningsrummet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00079896
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .