Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lääketieteellinen laitetutkimus Surgify Halotmin käytettävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi selkärangan leikkauksessa verrattuna osavaltioon (Rosen Burr)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on:
Testaa lääketieteellisen laitteen Surgify Halo ™ -sovelluksen käytettävyys ja suorituskyky Selkärangan leikkauksen testi "chattering" -tason laitteen testin käytön aikana Surgify Halo ™ -leikkaustehokkuus verrattuna selkärangan leikkauksessa käytettyyn tavanomaiseen porausbittiin (Rosen hurina).
Tämä lääketieteellinen laite on saatavana sen indikaatioille atraumaattisen muotoilun ja kovan kudoksen ja luun poistamiseksi neurokirurgisessa (kallon, kraniofacial), selkärangan, korvan ja yleisten kirurgisten toimenpiteiden suhteen. Tavoitteena on ilmoittaa 30 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- North Shore University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Puhelinnumero: 516-382-3666
- Sähköposti: tamirthalingam@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Selkärangan tai pään tauti, joka vaatii leikkausta luun poistolla
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 21-85 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi leikkaus samalla alueella
- Luukudoksen poikkeavuudet
- Haavoittuvat potilaat (kuten vangit, henkilöt, joilla on rajoitettua lukutaitoa tai ei lainkaan lukutaitoa, päätöksenteossa olevia henkilöitä, henkilöitä hoitokodeissa, hätätilanteissa) ja raskaana olevat naiset
- Allergia tai yliherkkyys lääketieteelliseen ruostumattomasta teräksestä tai minkään kevytmetallituskomponenttien kanssa
- Veren hyytymisongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Surgify Halo
|
Selkärangan leikkauksessa käytetty burr
|
|
Muut: Taiteen tila Rosen Burr
|
Selkärangan leikkauksessa käytetty burr
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisen laitteen käytettävyys ja suoritus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun oleskelun loppuun palautushuoneessa.
|
Testaa "chattering" -taso laitteen käytön aikana ja testaa Surgify Halo ™ -leikkaustehokkuus verrattuna selkärangan leikkauksessa käytettyyn tavanomaiseen porausbittiin (Rosen Burr)
|
Ilmoittautumisesta leikkauksen loppuun oleskelun loppuun palautushuoneessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00079896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .