Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lääketieteellinen laitetutkimus Surgify Halotmin käytettävyyden ja suorituskyvyn arvioimiseksi selkärangan leikkauksessa verrattuna osavaltioon (Rosen Burr)
The purpose of this research study is to:
test the usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in spine surgery test the level of "chattering " during the use of the device test the cutting performance of Surgify Halo™in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr).
This medical device is available for its indications for shaping and removal of hard tissue and bone in neurosurgical, spinal, ENT, and general surgical procedures.
The target is to enroll 30 participants in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Disease of the spine requiring surgery with bone removal
- Ability to understand the purpose and risks of the study and to give written informed consent
- Age 21-85 years
Exclusion Criteria:
- Abnormalities of bone tissue
- Vulnerable patients (such as prisoners, Individuals with limited or no reading skills, decisionally impaired persons, persons in nursing homes, patients in emergency), and pregnant women
- Allergy or hypersensitivity to medical-grade stainless steel or any alloying components
- Problems with blood clotting
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Surgify Halo
|
A burr used in spine surgery |
|
Muut: Taiteen tila Rosen Burr
|
A burr used in spine surgery |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in revision spine surgery
Aikaikkuna: From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
|
Test the level of "chattering " during the use of the device and test the cutting performance of Surgify Halo™ in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr) |
From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00079896
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .