Otwarte, randomizowane, randomizowane badanie urządzenia medycznego w celu oceny użyteczności i wydajności halotm Surgify w operacji kręgosłupa w porównaniu z najnowocześniejszym (Rosen Burr)
Celem tego badania jest:
Przetestuj użyteczność i wydajność urządzenia medycznego Surgify Halo ™ w rewizji chirurgii kręgosłupa Test poziom „gadania” podczas używania urządzenia testu wycinania Surgify Halo ™ w porównaniu do zwykłego wiertła stosowanego w chirurgii kręgosłupa (Rosen bełkotać).
To urządzenie medyczne jest dostępne ze względu na swoje wskazania do kształtowania atraumatycznego i usuwania twardej tkanki i kości w neurochirurgicznych (czaszkowych, czaszkowych), kręgosłupa, ucha i ogólnych zabiegach chirurgicznych. Celem jest zapisanie 30 uczestników w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Numer telefonu: 516-382-3666
- E-mail: tamirthalingam@northwell.edu
-
Główny śledczy:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Choroba kręgosłupa lub głowy wymagająca operacji z usuwaniem kości
- Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz wyrażania pisemnej świadomej zgody
- Wiek 21-85 lat
Kryteria wykluczenia:
Poprzednia operacja w tym samym obszarze
- Nieprawidłowości tkanki kostnej
- Pacjenci bezbronni (tacy jak więźniowie, osoby z ograniczonymi lub bez umiejętności czytania, osoby upośledzone decyzyjnie, osoby w domach opieki, pacjentów w nagłych wypadkach) i kobiety w ciąży
- Alergia lub nadwrażliwość na stal nierdzewną klasy medycznej lub dowolne elementy stopowe
- Problemy z krzepnięciem krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Surgify Halo
|
Burr stosowany w chirurgii kręgosłupa
|
|
Inny: Najnowocześniejszy Rosen Burr
|
Burr stosowany w chirurgii kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i wydajność urządzenia medycznego Surgify Halo ™ w rewizji chirurgii kręgosłupa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca operacji do końca pobytu w sali pooperacyjnej.
|
Przetestuj poziom „rozmowy” podczas korzystania z urządzenia i przetestuj wydajność cięcia Surgify Halo ™ w porównaniu do zwykłego wiertła stosowanego w chirurgii kręgosłupa (Rosen Burr)
|
Od rejestracji do końca operacji do końca pobytu w sali pooperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079896
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .