Um estudo de dispositivos médicos abertos, de grupo paralelo, randomizado, para avaliar a usabilidade e o desempenho da cirurgia de halotm da Surgify em cirurgia na coluna versus (Rosen Burr) de ponta (Rosen Burr)
24 de abril de 2026 atualizado por: Surgify Medical Oy
O objetivo deste estudo é::
Teste a usabilidade e o desempenho do dispositivo médico Surgify Halo ™ no teste de cirurgia da coluna vertebral de revisão O nível de "conversa" durante o uso do dispositivo Teste o desempenho de corte do Surgify Halo ™ em comparação com a broca usual usada em cirurgia na coluna (Rosen rebarba).
Este dispositivo médico está disponível para suas indicações para a modelagem atraumática e a remoção de tecido duro e osso nos procedimentos cirúrgicos neurocirúrgicos (cranianos, craniofaciais), espinhais, ouvidos e gerais. O alvo é inscrever 30 participantes neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital
-
Contato:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Número de telefone: 516-382-3666
- E-mail: tamirthalingam@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Doença da coluna ou cabeça que requer cirurgia com remoção óssea
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Idade de 21 a 85 anos
Critérios de exclusão:
Cirurgia anterior na mesma área
- Anormalidades do tecido ósseo
- Pacientes vulneráveis (como prisioneiros, indivíduos com habilidades limitadas ou nenhuma de leitura, pessoas com deficiência decisiva, pessoas em casas de repouso, pacientes em emergência) e mulheres grávidas
- Alergia ou hipersensibilidade ao aço inoxidável de nível médico ou a qualquer componente de liga
- Problemas com coagulação do sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Surgificar Halo
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Uma rebarbada usada na cirurgia da coluna
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Outro: Estado de arte Rosen Burr
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Uma rebarbada usada na cirurgia da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e desempenho do dispositivo médico Surgify Halo ™ em cirurgia de revisão da coluna vertebral
Prazo: Desde a inscrição até o final da cirurgia até o final da estadia na sala de recuperação.
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Teste o nível de "conversa" durante o uso do dispositivo e teste o desempenho de corte do Surgify Halo ™ em comparação com a broca usual usada em cirurgia na coluna (Rosen Burr)
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Desde a inscrição até o final da cirurgia até o final da estadia na sala de recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079896
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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