Otevřená, paralelní skupina, randomizovaná studie zdravotnických prostředků k posouzení použitelnosti a výkonu chirurgifikačního halotmu při chirurgii páteře versus nejmodernější (Rosen Burr)
24. dubna 2026 aktualizováno: Surgify Medical Oy
Účelem této výzkumné studie je:
Vyzkoušejte použitelnost a výkon lékařských zařízení Surgify HALO ™ v revizi Spine Surgery Test Úroveň „chatování“ během používání testu zařízení Výkon řezného výkonu společnosti Surgif burr).
Tento zdravotnický prostředek je k dispozici pro své indikace pro atraumatické tvarování a odstranění tvrdé tkáně a kosti v neurochirurgických (kraniální, kraniofaciální), páteřní, ucho a obecné chirurgické zákroky. Cílem je zapsat 30 účastníků této studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11030
- Nábor
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Telefonní číslo: 516-382-3666
- E-mail: tamirthalingam@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Onemocnění páteře nebo hlavy vyžadující chirurgický zákrok s odstraněním kostí
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 21-85 let
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí operace ve stejné oblasti
- Abnormality kostní tkáně
- Zranitelní pacienti (jako jsou vězni, jednotlivci s omezeným nebo žádným čtecím dovedností, osoby na postižení, osoby v domovech s pečovatelskou službou, pacienti v případě nouze) a těhotné ženy) a těhotné ženy
- Alergie nebo přecitlivělost na nerezovou ocel lékařského stupně nebo jakýchkoli legovacích komponent
- Problémy s srážením krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Surgify Halo
|
Burr používaný v operaci páteře
|
|
Jiný: Stav umění Rosen Burr
|
Burr používaný v operaci páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a výkon zdravotnického zařízení Surgify Halo ™ při revizní chirurgii páteře
Časové okno: Od zápisu do konce operace až do konce pobytu v zotavovací místnosti.
|
Vyzkoušejte úroveň „chatování“ během používání zařízení a vyzkoušejte řezací výkon Surgify HALO ™ ve srovnání s obvyklým vrtákem používaným v chirurgii páteře (Rosen Burr)
|
Od zápisu do konce operace až do konce pobytu v zotavovací místnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00079896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .