척추 수술 대 최첨단 (Rosen Burr)에서 Halotm 외과의 유용성과 성능을 평가하기위한 개방적이고 평행 한 무작위 의료 기기 연구 (Rosen Burr)
2026년 4월 24일 업데이트: Surgify Medical Oy
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
의료 기기의 유용성과 성능을 테스트하여 수정 척추 수술에서 Halo ™ Surgify Halo ™를 테스트하여 장치를 사용하는 동안 "채터 링 수준"척추 수술에 사용되는 일반적인 드릴 비트 (ROSEN)와 비교하여 Halo ™의 절단 성능 규석).
이 의료 장치는 신경 외과 (두개골, 두개 안면), 척추, 귀 및 일반적인 수술 절차에서 딱딱한 조직 및 뼈의 폐쇄 성형 및 제거에 대한 표시에 사용할 수 있습니다. 목표는이 연구에 30 명의 참가자를 등록하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
연락하다:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- 전화번호: 516-382-3666
- 이메일: tamirthalingam@northwell.edu
-
수석 연구원:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
뼈 제거로 수술이 필요한 척추 또는 머리의 질병
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의를 제공하는 능력
- 21-85 세
제외 기준 :
같은 지역의 이전 수술
- 뼈 조직의 이상
- 취약한 환자 (예 : 죄수, 독해 능력이 제한적이거나없는 개인, 의사 결정 장애가있는 사람, 요양원, 응급 상황) 및 임산부
- 의료 등급 스테인리스 스틸 또는 합금 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 혈액 응고 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 후광을 수술하십시오
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척추 수술에 사용되는 버
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다른: 최첨단 로젠 버
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척추 수술에 사용되는 버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 기기의 유용성 및 성능은 수정 척추 수술에서 Halo ™ Surgify Halo ™
기간: 등록에서 수술 끝까지 회복실에 머무는 것이 끝날 때까지.
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장치를 사용하는 동안 "채터 링"수준을 테스트하고 척추 수술 (Rosen Burr)에 사용되는 일반적인 드릴 비트 (Rosen Burr)와 비교하여 Halo ™의 절단 성능을 테스트하십시오.
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등록에서 수술 끝까지 회복실에 머무는 것이 끝날 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00079896
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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