Un estudio de dispositivo médico abierto, de grupo paralelo, aleatorizado y para evaluar la usabilidad y el rendimiento de Surgify Halotm en la cirugía de columna versus el estado de arte (Rosen Burr)
The purpose of this research study is to:
test the usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in spine surgery test the level of "chattering " during the use of the device test the cutting performance of Surgify Halo™in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr).
This medical device is available for its indications for shaping and removal of hard tissue and bone in neurosurgical, spinal, ENT, and general surgical procedures.
The target is to enroll 30 participants in this study.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Disease of the spine requiring surgery with bone removal
- Ability to understand the purpose and risks of the study and to give written informed consent
- Age 21-85 years
Exclusion Criteria:
- Abnormalities of bone tissue
- Vulnerable patients (such as prisoners, Individuals with limited or no reading skills, decisionally impaired persons, persons in nursing homes, patients in emergency), and pregnant women
- Allergy or hypersensitivity to medical-grade stainless steel or any alloying components
- Problems with blood clotting
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Halo de Surgify
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A burr used in spine surgery |
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Otro: Estado del arte Rosen Burr
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A burr used in spine surgery |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in revision spine surgery
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
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Test the level of "chattering " during the use of the device and test the cutting performance of Surgify Halo™ in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr) |
From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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