Un estudio de dispositivo médico abierto, de grupo paralelo, aleatorizado y para evaluar la usabilidad y el rendimiento de Surgify Halotm en la cirugía de columna versus el estado de arte (Rosen Burr)
24 de abril de 2026 actualizado por: Surgify Medical Oy
El propósito de este estudio de investigación es:
Pruebe la usabilidad y el rendimiento del dispositivo médico Surgify Halo ™ en la cirugía de la columna de revisión Prueba El nivel de "charla" durante el uso del dispositivo Prueba El rendimiento de corte de Surgify Halo ™ en comparación con la broca habitual utilizada en la cirugía de columna (Rosen rebaba).
Este dispositivo médico está disponible para sus indicaciones para la conformación atrraumática y la eliminación de tejido duro y hueso en procedimientos neurociruúrio (craneal, craneofacial), espinal, de oído y quirúrgico general. El objetivo es inscribir a 30 participantes en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Número de teléfono: 516-382-3666
- Correo electrónico: tamirthalingam@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad de la columna o cabeza que requiere cirugía con extracción ósea
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Edad 21-85 años
Criterios de exclusión:
Cirugía previa en la misma área
- Anormalidades del tejido óseo
- Pacientes vulnerables (como prisioneros, individuos con habilidades de lectura limitadas o nulas, personas con discapacidad decisiva, personas en hogares de ancianos, pacientes en emergencia) y mujeres embarazadas
- Alergia o hipersensibilidad al acero inoxidable de grado médico o cualquier componente de aleación
- Problemas con la coagulación de la sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Halo de Surgify
|
Una rebabe utilizada en la cirugía de columna
|
|
Otro: Estado del arte Rosen Burr
|
Una rebabe utilizada en la cirugía de columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad y rendimiento del dispositivo médico Surgify Halo ™ en la cirugía de columna de revisión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la cirugía hasta el final de la estadía en la sala de recuperación.
|
Pruebe el nivel de "charla" durante el uso del dispositivo y pruebe el rendimiento de corte de Surgify Halo ™ en comparación con la broca habitual utilizada en la cirugía de columna (Rosen Burr)
|
Desde la inscripción hasta el final de la cirugía hasta el final de la estadía en la sala de recuperación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079896
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .