Une étude de dispositifs médicaux ouverts et parallèles, randomisés, pour évaluer la convivialité et les performances du halotm en chirurgie en chirurgie de la colonne vertébrale par rapport à la pointe de la technologie (Rosen Burr)
Le but de cette étude de recherche est de:
Testez la convivialité et les performances du dispositif médical Surgify Halo ™ en chirurgie de la colonne vertébrale de révision tester le niveau de "bavardage" pendant l'utilisation de l'appareil tester les performances de coupe de Surgify Halo ™ par rapport au bit de forage habituel utilisé en chirurgie de la colonne vertébrale (Rosen Burr).
Ce dispositif médical est disponible pour ses indications pour la mise en forme et l'élimination atraumatiques des tissus durs et des os dans les procédures chirurgicales neurochirurgicales (crânien, craniofaciale), vertébrale, oreille et générale. L'objectif est d'inscrire 30 participants à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11030
- Recrutement
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Numéro de téléphone: 516-382-3666
- E-mail: tamirthalingam@northwell.edu
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Chercheur principal:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Maladie de la colonne vertébrale ou de la tête nécessitant une intervention chirurgicale avec élimination osseuse
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- 21 à 85 ans
Critères d'exclusion:
Chirurgie précédente dans la même zone
- Anomalies du tissu osseux
- Patients vulnérables (comme les prisonniers, les personnes ayant des compétences limitées ou non en lecture, des personnes affaiblies de manière décisionnelle, des personnes dans les maisons de soins infirmiers, des patients en urgence) et des femmes enceintes
- Allergie ou hypersensibilité à l'acier inoxydable de qualité médicale ou à tout composant en alliage
- Problèmes de coagulation sanguine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Halo chirurgical
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Une bourreuse utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale
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Autre: Statut d'art Rosen Burr
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Une bourreuse utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisabilité et les performances du dispositif médical Surgify Halo ™ en chirurgie de la colonne vertébrale révision
Délai: De l'inscription à la fin de la chirurgie jusqu'à la fin du séjour dans la salle de reprise.
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Testez le niveau de «bavardage» pendant l'utilisation de l'appareil et testez les performances de coupe de Surgify Halo ™ par rapport au bit de forage habituel utilisé en chirurgie de la colonne vertébrale (Rosen Burr)
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De l'inscription à la fin de la chirurgie jusqu'à la fin du séjour dans la salle de reprise.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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