Une étude de dispositifs médicaux ouverts et parallèles, randomisés, pour évaluer la convivialité et les performances du halotm en chirurgie en chirurgie de la colonne vertébrale par rapport à la pointe de la technologie (Rosen Burr)
The purpose of this research study is to:
test the usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in spine surgery test the level of "chattering " during the use of the device test the cutting performance of Surgify Halo™in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr).
This medical device is available for its indications for shaping and removal of hard tissue and bone in neurosurgical, spinal, ENT, and general surgical procedures.
The target is to enroll 30 participants in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Disease of the spine requiring surgery with bone removal
- Ability to understand the purpose and risks of the study and to give written informed consent
- Age 21-85 years
Exclusion Criteria:
- Abnormalities of bone tissue
- Vulnerable patients (such as prisoners, Individuals with limited or no reading skills, decisionally impaired persons, persons in nursing homes, patients in emergency), and pregnant women
- Allergy or hypersensitivity to medical-grade stainless steel or any alloying components
- Problems with blood clotting
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Halo chirurgical
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A burr used in spine surgery |
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Autre: Statut d'art Rosen Burr
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A burr used in spine surgery |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in revision spine surgery
Délai: From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
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Test the level of "chattering " during the use of the device and test the cutting performance of Surgify Halo™ in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr) |
From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079896
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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