Uno studio di dispositivo medico aperto, a group parallelo, randomizzato, per valutare l'usabilità e le prestazioni di Halotm di chirurgia nella chirurgia della colonna vertebrale rispetto allo stato d'arte (Rosen Burr)
Lo scopo di questo studio di ricerca è di:
Prova l'usabilità e le prestazioni del dispositivo medico Surgify Halo ™ nella chirurgia della colonna vertebrale Test del livello di "chiacchiere" durante l'uso del dispositivo Test delle prestazioni di taglio di Halo ™ di Surgify rispetto al solito bit di perforazione utilizzato nella chirurgia della colonna vertebrale (Rosen Burr).
Questo dispositivo medico è disponibile per le sue indicazioni per la modellatura atraumatica e la rimozione di tessuto e osso duro nelle procedure neurochirurgiche (craniche, craniofacciali), spinali, orecchio e procedure chirurgiche generali. L'obiettivo è iscrivere 30 partecipanti a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital
-
Contatto:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Numero di telefono: 516-382-3666
- Email: tamirthalingam@northwell.edu
-
Investigatore principale:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Malattia della colonna vertebrale o della testa che richiede un intervento chirurgico con rimozione ossea
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di dare il consenso informato scritto
- Età 21-85 anni
Criteri di esclusione:
Precedente intervento chirurgico nella stessa area
- Anomalie del tessuto osseo
- Pazienti vulnerabili (come prigionieri, individui con capacità di lettura limitate o assenti, persone compromesse decisionalmente, persone in case di cura, pazienti in emergenza) e donne in gravidanza
- Allergia o ipersensibilità all'acciaio inossidabile di livello medico o a eventuali componenti in lega
- Problemi con la coagulazione del sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Surgificare Halo
|
Una bara usata nella chirurgia della colonna vertebrale
|
|
Altro: State of Art Rosen Burr
|
Una bara usata nella chirurgia della colonna vertebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità e prestazioni del dispositivo medico Surgify Halo ™ nella chirurgia della colonna vertebrale di revisione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento fino alla fine del soggiorno nella sala di recupero.
|
Prova il livello di "chiacchiere" durante l'uso del dispositivo e testare le prestazioni di taglio di Surgify Halo ™ rispetto alla solita punta del trapano utilizzata nella chirurgia della colonna vertebrale (Rosen Burr)
|
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento fino alla fine del soggiorno nella sala di recupero.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00079896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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