Открытое, параллельное, рандомизированное, исследование медицинских устройств для оценки удобства и эффективности хирургии гало в хирургии позвоночника по сравнению с самым современным (Rosen Burr)
The purpose of this research study is to:
test the usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in spine surgery test the level of "chattering " during the use of the device test the cutting performance of Surgify Halo™in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr).
This medical device is available for its indications for shaping and removal of hard tissue and bone in neurosurgical, spinal, ENT, and general surgical procedures.
The target is to enroll 30 participants in this study.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
-
Disease of the spine requiring surgery with bone removal
- Ability to understand the purpose and risks of the study and to give written informed consent
- Age 21-85 years
Exclusion Criteria:
- Abnormalities of bone tissue
- Vulnerable patients (such as prisoners, Individuals with limited or no reading skills, decisionally impaired persons, persons in nursing homes, patients in emergency), and pregnant women
- Allergy or hypersensitivity to medical-grade stainless steel or any alloying components
- Problems with blood clotting
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургифицируйте гало
|
A burr used in spine surgery |
|
Другой: Состояние искусства Розен Берр
|
A burr used in spine surgery |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usability and performance of the medical device Surgify Halo ™ in revision spine surgery
Временное ограничение: From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
|
Test the level of "chattering " during the use of the device and test the cutting performance of Surgify Halo™ in comparison to the usual drill bit used in spine surgery ( Rosen burr) |
From enrollment to the end of the surgery until the end of the stay in the recovery room.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .