Открытое, параллельное, рандомизированное, исследование медицинских устройств для оценки удобства и эффективности хирургии гало в хирургии позвоночника по сравнению с самым современным (Rosen Burr)
24 апреля 2026 г. обновлено: Surgify Medical Oy
Целью данного исследования является:
Проверьте удобство использования и производительность медицинского устройства хирургифицировать Halo ™ в ревизионной хирургии позвоночника. бременный).
Это медицинское устройство доступно для его показаний для атравматической формирования и удаления твердой ткани и кости в нейрохирургических (черепных, черепно -лицевых), спинальных, уха и общих хирургических процедурах. Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 30 участников в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- North Shore University Hospital
-
Контакт:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Номер телефона: 516-382-3666
- Электронная почта: tamirthalingam@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Болезнь позвоночника или головы, требующая операции с удалением кости
- Способность понимать цель и риски исследования и дать письменное информированное согласие
- Возраст 21-85 лет
Критерии исключения:
Предыдущая операция в той же области
- Аномалии костной ткани
- Уязвимые пациенты (такие как заключенные, люди с ограниченными навыками чтения, нарушениями принятия решений, лицами в домах престарелых, пациентами в чрезвычайных ситуациях) и беременными женщинами
- Аллергия или гиперчувствительность к медицинской нержавеющей стали или любым легирующим компонентам
- Проблемы с свертыванием крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хирургифицируйте гало
|
Берр, используемый в хирургии позвоночника
|
|
Другой: Состояние искусства Розен Берр
|
Берр, используемый в хирургии позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лебежи от юзабилити и производительность медицинского устройства хирургирует Halo ™ в ревизионной операции на позвоночнике
Временное ограничение: От регистрации до конца операции до конца пребывания в комнате восстановления.
|
Проверьте уровень «болтовни» во время использования устройства и проверьте производительность резки хирургифии Halo ™ по сравнению с обычным буровым битом, используемым в хирургии позвоночника (Rosen Burr)
|
От регистрации до конца операции до конца пребывания в комнате восстановления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .