Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben, parallel-gruppe, randomiseret, medicinsk udstyrsundersøgelse for at vurdere anvendeligheden og ydelsen af ​​Surgify Halotm i rygsøjlekirurgi versus avanceret (Rosen Burr)

24. april 2026 opdateret af: Surgify Medical Oy

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at:

Test anvendeligheden og ydelsen af ​​den medicinske udstyr Surgify Halo ™ i revision af rygsøjleoperation Test niveauet for "skravning" under brugen af ​​enheden Test Kirurgens Halo ™ -skæring i sammenligning med den sædvanlige borebit, der bruges i rygsøjleoperation (Rosen burr).

Dette medicinske udstyr er tilgængeligt for dets indikationer for atraumatisk formning og fjernelse af hårdt væv og knogler i neurokirurgisk (kranial, kraniofacial), rygmarv, øre og generelle kirurgiske procedurer. Målet er at tilmelde 30 deltagere i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sygdom i rygsøjlen eller hovedet, der kræver operation med knoglerfjernelse

    • Evne til at forstå formålet og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
    • Alder 21-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i det samme område

    • Abnormiteter i knoglevæv
    • Sårbare patienter (såsom fanger, personer med begrænsede eller ingen læseevner, beslutningsmæssigt svækkede personer, personer i plejehjem, patienter i nødsituation) og gravide kvinder
    • Allergi eller overfølsomhed over for rustfrit stål i medicinsk kvalitet eller eventuelle legeringskomponenter
    • Problemer med blodkoagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Surgify Halo
Enhed: En burr, der bruges i rygsøjlen
En burr, der bruges i rygsøjlen
Andet: Kunststilstand Rosen Burr
Enhed: En burr, der bruges i rygsøjlen
En burr, der bruges i rygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerbarhed og ydeevne af det medicinske udstyr Surgify Halo ™ i revision af rygsøjleoperation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​opholdet i gendannelsesrummet.
Test niveauet for "skravling" under brugen af ​​enheden og test skærevægten på Surgify Halo ™ i sammenligning med den sædvanlige borebit, der bruges i rygsøjleoperation (Rosen Burr)
Fra tilmelding til slutningen af ​​operationen til slutningen af ​​opholdet i gendannelsesrummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgify Medical Oy

Samarbejdspartnere

North Shore University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00079896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner