一项开放的，平行组的，随机的医疗设备研究，以评估脊柱手术中的外科手术的可用性和性能（Rosen Burr）
2026年4月24日 更新者：Surgify Medical Oy
这项研究的目的是：
在修订脊柱手术测试中测试医疗设备Surgify Halo™的可用性和性能测试在使用设备测试期间“ chat不休”的水平与脊柱手术中使用的常规钻头相比，Surgify Halo™的切割性能（Rosen）伯尔）。
该医疗装置可用于在神经外科（颅，颅面），脊柱，耳朵和一般外科手术程序中的硬组织和骨骼的繁殖和去除。 目标是让30名参与者参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、11030
- 招聘中
- North Shore University Hospital
-
接触：
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- 电话号码：516-382-3666
- 邮箱：tamirthalingam@northwell.edu
-
首席研究员：
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
脊柱疾病或需要手术的头部疾病
- 了解研究的目的和风险并给予书面知情同意
- 年龄21-85岁
排除标准：
同一区域的先前手术
- 骨组织异常
- 脆弱的患者（例如囚犯，有限或没有阅读技能的人，决策受损的人，疗养院的人，紧急情况患者）和孕妇
- 对医用级不锈钢或任何合金组件过敏或过敏
- 血液凝结问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：外观光环
|
用于脊柱手术的毛刺
|
|
其他：罗森·伯尔（Rosen Burr）
|
用于脊柱手术的毛刺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在修订脊柱手术中，医疗设备的可用性和性能
大体时间：从入学到手术结束，再到恢复室的住宿结束。
|
与脊柱手术（Rosen Burr）相比
|
从入学到手术结束，再到恢复室的住宿结束。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00079896
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.