En åpen, parallellgruppe, randomisert, medisinsk utstyrsstudie for å vurdere brukervennligheten og ytelsen til Surgify Halotm i ryggradskirurgi kontra topp moderne (Rosen Burr)
24. april 2026 oppdatert av: Surgify Medical Oy
Hensikten med denne forskningsstudien er å:
Test brukervennligheten og ytelsen til Medical Device Surgify Halo ™ i Revision Spine Surgery Test nivået på "skravling" under bruken av enhetstesten burr).
Denne medisinske apparatet er tilgjengelig for sine indikasjoner for atraumatisk utforming og fjerning av hardt vev og bein i nevrokirurgisk (kranial, kraniofacial), ryggrad, øre og generelle kirurgiske inngrep. Målet er å registrere 30 deltakere i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- North Shore University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thanuja Amirthalingam, Study coordinator
- Telefonnummer: 516-382-3666
- E-post: tamirthalingam@northwell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sheng-fu Larry Lo, Neurosurgeon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sykdom i ryggraden eller hodet som krever kirurgi med fjerning av bein
- Evne til å forstå formålet og risikoen ved studien og gi skriftlig informert samtykke
- Alder 21-85 år
Eksklusjonskriterier:
Tidligere operasjon i samme område
- Unormaliteter i beinvev
- Sårbare pasienter (for eksempel fanger, personer med begrensede eller ingen leseferdigheter, beslutningsmessig svekkede personer, personer på sykehjem, pasienter i nødstilfeller) og gravide kvinner
- Allergi eller overfølsomhet for rustfritt stål i medisinsk kvalitet eller legeringskomponenter
- Problemer med blodpropp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Surgify Halo
|
En burr brukt i ryggradskirurgi
|
|
Annen: State of Art Rosen Burr
|
En burr brukt i ryggradskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet og ytelse av medisinsk utstyrs kirurgi Halo ™ i Revision Spine Surgery
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av operasjonen til slutten av oppholdet i restitusjonsrommet.
|
Test nivået av "skravling" under bruk av enheten og test skjæreytelsen til Surgify Halo ™ sammenlignet med den vanlige borbiten som ble brukt i ryggkirurgi (Rosen Burr)
|
Fra påmelding til slutten av operasjonen til slutten av oppholdet i restitusjonsrommet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00079896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .