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HTNおよびBMDの減少を伴う閉経後の初期の女性におけるCHFの発達に対するレスベラトロール経由の影響 (Not aplicable)

2025年3月18日 更新者：OMNIFARMA LLC

HTNおよびBMDの減少を伴う閉経後女性におけるCHFの発達に関するトランスレスベラトロールの有効性と忍容性に関する前向きオープンランダム化比較試験

  1. 高血圧（HTN）および骨ミネラル密度の低下（BMD）を伴う閉経後期（1〜4年）の女性の慢性心不全（CHF）の発達に影響を与えるトランスレスベラトロールの能力を測定する。
  2. 1日あたり500 mgでのトランスレベラトロールの長期使用の安全性を評価する。
  3. このグループの女性におけるCHFの発達に影響を与えるための最新の対策を開発するために

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 臨床試験に参加する患者の署名されたインフォームドコンセント（情報シート）の利用可能性。
  • 高血圧症（1〜4年）の女性患者（1〜4年）（I-II、I-I-II期）。これは、段階、程度、および心血管リスクによる動脈高血圧（HTN）の分類に従って確立されています。

したがって、140〜159 mmHg以内のインジケーターSBP、DBP 90-99 mmHg -HTNステージI;

160〜179 mmHg以内のSBP、DBP 100-109 mmHg -HTNステージII。 ターゲット臓器の損傷に応じて：

ステージI-標的臓器への有機損傷の客観的な兆候は存在しません。ステージII-症状や機能障害のない標的臓器損傷の客観的な兆候があります：LV肥大（ECG、ECHO -CG、MRIによる）。

  • 超音波濃度測定によって確立されたI -III程度の骨減少症の基準を満たす骨密度（BMD）の減少：-1.0から-1.5から-1.5、II度TスコアのI度Tスコアの骨減少症は、-1.5からII度Tスコア-2.0、III度Tスコア-2.0から-2.5;
  • 臨床試験の過程での適切な協力に対する患者の準備。

除外基準：

  • 先天性または後天性の心臓の欠陥と診断。
  • 確立されていない非座の心筋疾患（心筋炎、心筋症）;
  • 付随する血行動態障害を伴うリズムまたは伝導障害（外筋、発作性頻脈、心房細動/羽ばたき、AVブロック2および3度）;
  • 内分泌疾患、血液系疾患、全身性組織疾患;
  • 慢性閉塞性肺疾患の診断;
  • 腎機能障害（60 mL/min未満のCKD-EPIフォーミュラによる糸球体ろ過率）、肝臓。
  • 検証済み腫瘍疾患;
  • 異常な子宮出血、子宮内膜症、骨盤炎症性疾患;
  • 子宮内膜ポリープと大きな子宮筋腫;
  • 炎症性腸疾患（IBD）：クローン病、非特異的潰瘍性大腸炎。
  • ホルモン療法;
  • 人工早期閉経;
  • HIV/AIDS;
  • アルコールまたは薬物中毒;
  • レスベラトロール、微結晶セルロース、ブドウ、赤ワインまたはブルーベリーに対する不耐性またはアレルギー反応。
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポリゴナムcuspidatumからのトランスレスベラトロール抽出物として介入を受け取る研究グループ
多角形のcuspidatumからのトランスレスベラトロール抽出物として介入を受信する研究グループは、多角形の帯状症介入からのトランスレスベラトロール抽出物を割り当てられています-50人の患者、女性のポスト閉経（1〜4年）は高血圧（I-II期）を伴い（I-II期）、骨ミネラル密度を減少させました。
ダイエットサプリメント：ポリゴナム帯状症からのトランスレベラトロール抽出物
ポリゴナム帯状症からのトランスレベラトロール抽出物
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボグループ-30人の患者、高血圧（I-II期）の女性の閉経後（1〜4年）、骨ミネラル密度の低下
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈高血圧症および骨ミネラル密度の低下を伴う早期閉経後女性期間（1〜4年）における慢性心不全の発達に対するトランスレスベラトロールの影響を測定する
時間枠：登録から治療の終了まで（各患者の3か月）
  • 500 mgのレスベラトロールを毎日使用した患者の割合が、実験室および機器パラメーターの正常化に寄与しました。
  • 500 mgのレスベラトロールを毎日使用した患者の割合は、生活の質の正常化に寄与しました（MENQOLおよびEUROQOL-5D-3Lアンケートによる）。
  • 500 mgのレスベラトロールを毎日使用した患者の割合は、低外傷骨折のリスクの減少に寄与しました（FRAXスケールによる）。
  • 500 mgのレスベラトロールを毎日使用した患者の割合は、心血管リスクの低下に寄与しました（SCORE2アルゴリズムとST2スケールによる）。
登録から治療の終了まで（各患者の3か月）
1日あたり500 mgのトランスレベラトロールを使用する長期の安全性
時間枠：登録から治療の終了まで（各患者の3か月）
サンプルサイズの5％を超えない有害事象のレベル（n = 50）。
登録から治療の終了まで（各患者の3か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OMNIFARMA LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (実際)

2025年2月9日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27/08-1/OD/PD
  • Was not given (その他の識別子：Omnifarma LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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