L'influence du trans-resvératrol sur le développement du CHF dans les femmes ménopausées précoces avec HTN et réduction de la DMO (Not aplicable)
18 mars 2025 mis à jour par: OMNIFARMA LLC
Essai contrôlé randomisé ouvert prospectif sur l'efficacité et la tolérabilité du trans-resvératrol (dérivé de Polygonum cuspidatum racine extr.) Sur le développement de la CHF chez les femmes ménopausées atteintes de HTN et une BMD réduite
- Pour mesurer la capacité du trans-resveratrol à influencer le développement de l'insuffisance cardiaque chronique (CHF) chez les femmes au début de la période postménopausique (1 à 4 ans) avec une hypertension (HTN) et une densité minérale osseuse réduite (BMD).
- Pour évaluer la sécurité de l'utilisation à long terme du trans-résiv. En un montant de 500 mg par jour.
- Développer des mesures modernes pour influencer le développement de la CHF chez les femmes de ce groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 03057
- Omnifarma LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- la disponibilité d'un consentement éclairé signé (feuille d'information) du patient à participer à l'essai clinique;
- Les patientes de la période postménopausique (1 à 4 ans) souffrant d'hypertension (stade I-II, stade I-II), qui est établie en fonction de la classification de l'hypertension artérielle (HTN) par stades, degrés et risque cardiovasculaire.
En conséquence, les indicateurs SBP dans 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Stage I;
SBP dans 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stade II. Selon les dommages aux organes cibles:
Étape I - Les signes objectifs des dommages organiques aux organes cibles sont absents; Stade II - Il existe des signes objectifs de lésions des organes cibles sans symptômes ni dysfonctionnement: hypertrophie LV (selon ECG, Echo-CG, IRM).
- La densité minérale osseuse réduite (BMD), qui répond aux critères de l'ostéopénie du degré I-III, établi par une densitométrie à ultrasons: l'ostéopénie du score T degré I de -1,5 de -1,5 -2,0, III degré en T degré de -2,0 à -2,5;
- La préparation du patient à une coopération adéquate dans le processus d'essais cliniques.
Critères d'exclusion:
- des malformations cardiaques congénitales ou acquises diagnostiquées;
- Maladies myocardiques non coronaires établies (myocardite, cardiomyopathie);
- troubles du rythme ou de la conduction avec des troubles hémodynamiques concomitants (extrasystoles, tachycardias paroxystiques, fibrillation auriculaire / flottement, bloc AV 2 et 3 degrés);
- maladies endocriniennes, maladies du système sanguin, maladies systémiques du tissu conjonctif;
- maladie pulmonaire obstructive chronique diagnostiquée;
- Fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire selon la formule CKD-EPI inférieure à 60 ml / min), foie.
- les maladies oncologiques vérifiées;
- Saignement utérin anormal, endométriose, maladies inflammatoires pelviennes;
- Polypes endométriaux et grands fibromes utérins;
- Maladies inflammatoires de l'intestin (MII): maladie de Crohn, colite ulcéreuse non spécifique;
- hormonothérapie;
- Ménopause précoce artificielle;
- VIH / SIDA;
- alcool ou toxicomanie;
- intolérance ou réaction allergique au resvératrol, à la cellulose microcristalline, aux raisins, au vin rouge ou aux bleuets;
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude reçoit l'intervention comme extrait trans-résvératrol de Polygonum cuspidatum
Groupe d'étude reçus l'intervention comme extrait trans-résvératrol de Polygonum Cuspidatum a été attribué à l'extrait trans-résvératrol de l'intervention de Polygonum cuspidatum - 50 patients, femelle postménopausique (1 à 4 ans) avec hypertension (stade I-II) et diminution de la densité osseuse osseuse
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Extrait trans-resvératrol de Polygonum cuspidatum
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo - 30 patients, femme ménopausée (1 à 4 ans) avec hypertension (stade I-II) et diminution de la densité minérale osseuse
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer l'influence du trans-résvératrol sur le développement de l'insuffisance cardiaque chronique au début de la période ménopausée des femmes (1 à 4 ans) avec une hypertension artérielle et une diminution de la densité minérale osseuse
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois pour chaque patient)
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois pour chaque patient)
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La sécurité de l'utilisation à long terme du trans-resveratrol en montant de 500 mg par jour
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (3 mois pour chaque patient)
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Le niveau d'événements indésirables qui ne dépasse pas 5% de la taille de l'échantillon (n = 50).
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De l'inscription à la fin du traitement (3 mois pour chaque patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Autre identifiant: Omnifarma LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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