- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06828211
Влияние транс-разатрола на развитие CHF у ранних женщин в постменопаузе с HTN и уменьшенным МПК (Not aplicable)
Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование по эффективности и переносимости транс-ресвератрола (полученного из корневого корня полигона
- Чтобы измерить способность транс-ресвератрола влиять на развитие хронической сердечной недостаточности (CHF) у женщин в раннем постменопаузальном периоде (1-4 года) с гипертонией (HTN) и сниженной минеральной плотностью кости (BMD).
- Оценить безопасность долгосрочного использования транс-ресвератрола в размере 500 мг в день.
- Разработать современные меры по влиянию на развитие CHF у женщин этой группы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- доступность подписанного информированного согласия (информационный лист) пациента для участия в клиническом испытании;
- Пациенты-женщины в постменопаузальный период (1-4 года) с гипертонией (стадия I-II, стадия I-II), которая устанавливается в соответствии с классификацией артериальной гипертонии (HTN) по стадиям, степени и сердечно-сосудистым риску.
Соответственно, индикаторы SBP в пределах 140 - 159 мм рт. Ст., DBP 90 - 99 мм рт.
SBP в пределах 160 - 179 мм рт. Ст., DBP 100 - 109 мм рт.ст. - HTN Stage II. В зависимости от повреждения целевых органов:
Стадия I - объективные признаки органического повреждения целевых органов отсутствуют; Стадия II - Существуют объективные признаки повреждения целевых органов без симптомов или дисфункции: гипертрофия LV (согласно ЭКГ, Echo -CG, MRI).
- уменьшенная минеральная плотность кости (BMD), которая соответствует критериям остеопении степени I -III, установленной ультразвуковой денситометрией: остеопения I -степени T -Score от -1,0 до -1,5, II степени T -оценка от -1,5 до до до -1, -2,0, III степени T -показатель от -2,0 до -2,5;
- Готовность пациента к адекватному сотрудничеству в процессе клинических испытаний.
Критерии исключения:
- диагностированные врожденные или приобретенные дефекты сердца;
- Установленные некоронарные заболевания миокарда (миокардит, кардиомиопатия);
- ритм или расстройства проводимости с сопутствующими гемодинамическими расстройствами (экстрасистолы, пароксизмальные тахикарды, фибрилляция предсердий/трепетание, блок 2 и 3 градуса);
- Эндокринные заболевания, заболевания системы крови, системные заболевания соединительной ткани;
- Диагностированная хроническая обструктивная болезнь легких;
- Нарушение почечной функции (скорость клубочковой фильтрации в соответствии с формулой CKD-EPI менее 60 мл/мин), печень.
- Проверенные онкологические заболевания;
- Аномальное кровотечение матки, эндометриоз, воспалительные заболевания таза;
- Полипы эндометрия и большие миомы матки;
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК): болезнь Крона, неспецифический язвенной колит;
- гормональная терапия;
- Искусственная ранняя менопауза;
- ВИЧ/СПИД;
- алкоголь или наркомания;
- непереносимость или аллергическая реакция на ресвератрол, микрокристаллическая целлюлоза, виноград, красное вино или чернику;
- Участие в других клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа, определяющая вмешательство в качестве транс-ришвератрольного экстракта из Polygonum cuspidatum
Исследовательская группа, определяющая вмешательство, как транс-ришвератрол экстракт из Polygonum cuspidatum был присвоен транс-ришвератроловым экстрактом из вмешательства Polygonum cuspidatum-50 пациентов, женский постменопаузальный
|
Трансвератрол экстракт из полигонового cuspidatum
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо-30 пациентов, женский постменопаузальный
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения влияния транс-риресвератрола на развитие хронической сердечной недостаточности в раннем периоде женщин в постменопаузе (1-4 года) с артериальной гипертонией и снижением минеральной плотности кости
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 месяца для каждого пациента)
|
|
От зачисления до конца лечения (3 месяца для каждого пациента)
|
|
Безопасность долгосрочного использования транс-ресвератрола в количестве 500 мг в день
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения (3 месяца для каждого пациента)
|
Уровень нежелательных явлений, который не превышает 5% от размера выборки (n = 50).
|
От зачисления до конца лечения (3 месяца для каждого пациента)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Другой идентификатор: Omnifarma LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .