Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-resveratrols innflytelse på utviklingen av CHF hos tidlige postmenopausale kvinner med HTN og redusert BMD (Not aplicable)

18. mars 2025 oppdatert av: OMNIFARMA LLC

Prospektiv åpen randomisert kontrollert studie om effektiviteten og toleransen av trans-resveratrol (avledet fra polygonum cuspidatum rotekstr.) På utviklingen av CHF hos postmenopausale kvinner med HTN og redusert BMD

  1. Å måle trans-resveratrols evne til å påvirke utviklingen av kronisk hjertesvikt (CHF) hos kvinner i den tidlige postmenopausal perioden (1-4 år) med hypertensjon (HTN) og redusert benmineraltetthet (BMD).
  2. For å evaluere sikkerheten ved langvarig bruk av trans-resveratrol i en mengde på 500 mg per dag.
  3. Å utvikle moderne tiltak for å påvirke utviklingen av CHF hos kvinner i denne gruppen

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Omnifarma LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tilgjengeligheten av et signert informert samtykke (informasjonsark) av pasienten til å delta i den kliniske studien;
  • Kvinnelige pasienter i den postmenopausale perioden (1-4 år) med hypertensjon (trinn I-II, trinn I-II), som er etablert i henhold til klassifiseringen av arteriell hypertensjon (HTN) etter stadier, grader og kardiovaskulær risiko.

Følgelig er indikatorene SBP innen 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN trinn I;

SBP innen 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN -trinn II. Avhengig av skaden på målorganer:

Fase I - objektive tegn på organisk skade på målorganer er fraværende; Fase II - Det er objektive tegn på målorganskader uten symptomer eller dysfunksjon: LV -hypertrofi (ifølge EKG, Echo -CG, MRI).

  • reduced bone mineral density (BMD), which meets the criteria for osteopenia of the I-III degree, established by ultrasound densitometry: osteopenia of the I degree T-score from -1.0 to -1.5, II degree T-score from -1.5 to -2.0, III grad T -score fra -2.0 til -2.5;
  • Pasientens beredskap for tilstrekkelig samarbeid i prosessen med kliniske studier.

Eksklusjonskriterier:

  • diagnostisert medfødte eller ervervede hjertefeil;
  • etablerte ikke-koronære myokardiale sykdommer (myokarditt, kardiomyopati);
  • rytme eller ledningsforstyrrelser med samtidig hemodynamiske lidelser (ekstrasystoler, paroksysmale takykardier, atrieflimmer/fladder, AV -blokk 2 og 3 grader);
  • endokrine sykdommer, sykdommer i blodsystemet, systemiske bindevevssykdommer;
  • diagnostisert kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtreringshastighet i henhold til CKD-EPI-formelen mindre enn 60 ml/min), lever.
  • bekreftet onkologiske sykdommer;
  • unormal blødning i livmoren, endometriose, inflammatoriske sykdommer i bekkenet;
  • endometriale polypper og store livmorfibroider;
  • Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD): Crohns sykdom, ikke -spesifikk ulcerøs kolitt;
  • hormonbehandling;
  • Kunstig tidlig overgangsalder;
  • HIV/AIDS;
  • alkohol eller narkotikamisbruk;
  • Intoleranse eller allergisk reaksjon på resveratrol, mikrokrystallinsk cellulose, druer, rødvin eller blåbær;
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe som mottar intervensjonen som trans-resveratrolekstrakt fra Polygonum cuspidatum
Studiegruppen som mottar intervensjonen som trans-resveratrolekstrakt fra Polygonum cuspidatum har blitt tildelt trans-resveratrolekstrakt fra Polygonum cuspidatum intervensjon-50 pasienter, kvinnelig postmenopausal (1-4 år) med hypertensjon (stadium I-i-i-ii) og redusert beinmineraldensitet
Kosttilskudd: Trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum
Trans-resveratrolekstrakt fra polygonum cuspidatum
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppe-30 pasienter, kvinnelig postmenopausal (1-4 år) med hypertensjon (trinn I-II) og redusert benmineraltetthet
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle påvirkning av trans-resveratrol på en utvikling av kronisk hjertesvikt i tidlige postmenopausale kvinner (1-4 år) med arteriell hypertensjon og redusert benmineraltetthet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 måneder for hver pasient)
  • Prosentandel av pasienter der bruk av 500 mg trans-resveratrol daglig bidro til normalisering av laboratorie- og instrumentelle parametere;
  • Prosentandel av pasienter der bruk av 500 mg trans-resveratrol daglig bidro til normalisering av livskvalitet (ifølge Menqol og Euroqol-5D-3L-spørreskjemaene);
  • Prosentandel av pasienter der bruk av 500 mg trans-resveratrol daglig bidro til reduksjon av risikoer for lavtraumefrakturer (i henhold til FRAX-skalaen);
  • Prosentandel av pasienter der bruk av 500 mg trans-resveratrol daglig bidro til reduksjon av kardiovaskulær risiko (i henhold til PSER-algoritmen og ST2-skalaen).
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 måneder for hver pasient)
Sikkerheten ved langvarig bruk av trans-resveratrol i mengden 500 mg per dag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 måneder for hver pasient)
Nivået på bivirkninger som ikke overstiger 5% av prøvestørrelsen (n = 50).
Fra påmelding til slutten av behandlingen (3 måneder for hver pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OMNIFARMA LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/08-1/OD/PD
  • Was not given (Annen identifikator: Omnifarma LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere