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L'influenza di Trans-Resveratrol sullo sviluppo di CHF nelle prime donne in postmenopausa con HTN e BMD ridotta (Not aplicable)

18 marzo 2025 aggiornato da: OMNIFARMA LLC

Studia controllata randomizzata aperta prospettica sull'efficacia e la tollerabilità del trans-resveratrolo (derivato dall'Extr di radice di poligono cuspidatum.) Sulla sviluppo di CHF nelle donne postmenopausa con HTN e ridotto BMD

  1. Per misurare la capacità del trans-revaratrolo di influenzare lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) nelle donne nel primo periodo postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione (HTN) e ridotta densità minerale ossea (BMD).
  2. Per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di trans-resveratrolo in una quantità di 500 mg al giorno.
  3. Sviluppare misure moderne per influenzare lo sviluppo di CHF nelle donne di questo gruppo

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Omnifarma LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • disponibilità di un consenso informato firmato (foglio di informazioni) del paziente per partecipare allo studio clinico;
  • pazienti femminili nel periodo postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione (stadio I-II, stadio I-II), che viene stabilita in base alla classificazione dell'ipertensione arteriosa (HTN) da stadi, gradi e rischio cardiovascolare.

Di conseguenza, gli indicatori SBP entro 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Stage I;

SBP entro 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stage II. A seconda del danno agli organi bersaglio:

Fase I - I segni oggettivi di danno organico agli organi bersaglio sono assenti; Fase II - Esistono segni oggettivi di danno all'organo bersaglio senza sintomi o disfunzione: ipertrofia LV (secondo ECG, Echo -CG, MRI).

  • reduced bone mineral density (BMD), which meets the criteria for osteopenia of the I-III degree, established by ultrasound densitometry: osteopenia of the I degree T-score from -1.0 to -1.5, II degree T-score from -1.5 to -2.0, III grado T -Score da -2.0 a -2.5;
  • Preparabilità del paziente per un'adeguata cooperazione nel processo degli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • difetti cardiaci congeniti o acquisiti diagnosticati;
  • malattie miocardiche non coronarie stabilite (miocardite, cardiomiopatia);
  • disturbi ritmici o di conduzione con disturbi emodinamici concomitanti (extrasisti, tachicardiale parossistiche, fibrillazione atriale/flutter, blocco AV 2 e 3 gradi);
  • Malattie endocrine, malattie del sistema sanguigno, malattie sistemiche del tessuto connettivo;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica diagnosticata;
  • Funzione renale alterata (tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI inferiore a 60 ml/min), epatica.
  • malattie oncologiche verificate;
  • sanguinamento uterino anormale, endometriosi, malattie infiammatorie pelviche;
  • polipi endometriali e grandi fibromi uterini;
  • Malattie intestinali infiammatorie (IBD): malattia di Crohn, colite ulcerosa non specifica;
  • terapia ormonale;
  • menopausa precoce artificiale;
  • HIV/AIDS;
  • alcol o tossicodipendenza;
  • intolleranza o reazione allergica a resveratrolo, cellulosa microcristallina, uva, vino rosso o mirtilli;
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio che riceve l'intervento come estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum
Gruppo di studio che riceve l'intervento come estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum è stato assegnato l'estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum Interventi
Estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo-30 pazienti, postmenopausa femmina (1-4 anni) con ipertensione (stadio I-II) e riduzione della densità minerale ossea
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'influenza del trans-revaratrolo su uno sviluppo di insufficienza cardiaca cronica nei primi postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione arteriosa e riduzione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
  • La percentuale di pazienti in cui l'uso di 500 mg di trans-resveratrolo quotidianamente ha contribuito alla normalizzazione dei parametri di laboratorio e strumentale;
  • Percentuale di pazienti in cui l'uso di 500 mg di trans-resveratrolo quotidianamente ha contribuito alla normalizzazione della qualità della vita (secondo i questionari MENQOL e EuroQOL-5D-3L);
  • Percentuale di pazienti in cui l'uso di 500 mg quotidianamente trans-resveratrolo ha contribuito alla riduzione dei rischi di fratture a basso trauma (secondo la scala FRAX);
  • La percentuale di pazienti in cui l'uso di 500 mg di trans-resveratrolo quotidianamente ha contribuito alla riduzione del rischio cardiovascolare (secondo l'algoritmo Score2 e la scala ST2).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
La sicurezza del lungo termine utilizzando trans-resveratrolo per una quantità di 500 mg al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
Il livello di eventi avversi che non supera il 5% della dimensione del campione (n = 50).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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