- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828211
L'influenza di Trans-Resveratrol sullo sviluppo di CHF nelle prime donne in postmenopausa con HTN e BMD ridotta (Not aplicable)
Studia controllata randomizzata aperta prospettica sull'efficacia e la tollerabilità del trans-resveratrolo (derivato dall'Extr di radice di poligono cuspidatum.) Sulla sviluppo di CHF nelle donne postmenopausa con HTN e ridotto BMD
- Per misurare la capacità del trans-revaratrolo di influenzare lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca cronica (CHF) nelle donne nel primo periodo postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione (HTN) e ridotta densità minerale ossea (BMD).
- Per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di trans-resveratrolo in una quantità di 500 mg al giorno.
- Sviluppare misure moderne per influenzare lo sviluppo di CHF nelle donne di questo gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 03057
- Omnifarma LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- disponibilità di un consenso informato firmato (foglio di informazioni) del paziente per partecipare allo studio clinico;
- pazienti femminili nel periodo postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione (stadio I-II, stadio I-II), che viene stabilita in base alla classificazione dell'ipertensione arteriosa (HTN) da stadi, gradi e rischio cardiovascolare.
Di conseguenza, gli indicatori SBP entro 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Stage I;
SBP entro 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Stage II. A seconda del danno agli organi bersaglio:
Fase I - I segni oggettivi di danno organico agli organi bersaglio sono assenti; Fase II - Esistono segni oggettivi di danno all'organo bersaglio senza sintomi o disfunzione: ipertrofia LV (secondo ECG, Echo -CG, MRI).
- reduced bone mineral density (BMD), which meets the criteria for osteopenia of the I-III degree, established by ultrasound densitometry: osteopenia of the I degree T-score from -1.0 to -1.5, II degree T-score from -1.5 to -2.0, III grado T -Score da -2.0 a -2.5;
- Preparabilità del paziente per un'adeguata cooperazione nel processo degli studi clinici.
Criteri di esclusione:
- difetti cardiaci congeniti o acquisiti diagnosticati;
- malattie miocardiche non coronarie stabilite (miocardite, cardiomiopatia);
- disturbi ritmici o di conduzione con disturbi emodinamici concomitanti (extrasisti, tachicardiale parossistiche, fibrillazione atriale/flutter, blocco AV 2 e 3 gradi);
- Malattie endocrine, malattie del sistema sanguigno, malattie sistemiche del tessuto connettivo;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica diagnosticata;
- Funzione renale alterata (tasso di filtrazione glomerulare secondo la formula CKD-EPI inferiore a 60 ml/min), epatica.
- malattie oncologiche verificate;
- sanguinamento uterino anormale, endometriosi, malattie infiammatorie pelviche;
- polipi endometriali e grandi fibromi uterini;
- Malattie intestinali infiammatorie (IBD): malattia di Crohn, colite ulcerosa non specifica;
- terapia ormonale;
- menopausa precoce artificiale;
- HIV/AIDS;
- alcol o tossicodipendenza;
- intolleranza o reazione allergica a resveratrolo, cellulosa microcristallina, uva, vino rosso o mirtilli;
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio che riceve l'intervento come estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum
Gruppo di studio che riceve l'intervento come estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum è stato assegnato l'estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum Interventi
|
Estratto trans-resveratrolo da Polygonum cuspidatum
|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo-30 pazienti, postmenopausa femmina (1-4 anni) con ipertensione (stadio I-II) e riduzione della densità minerale ossea
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare l'influenza del trans-revaratrolo su uno sviluppo di insufficienza cardiaca cronica nei primi postmenopausa (1-4 anni) con ipertensione arteriosa e riduzione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
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La sicurezza del lungo termine utilizzando trans-resveratrolo per una quantità di 500 mg al giorno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
|
Il livello di eventi avversi che non supera il 5% della dimensione del campione (n = 50).
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (3 mesi per ciascun paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Altro identificatore: Omnifarma LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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