- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06828211
Influencia del trans-reseratrol en el desarrollo de CHF en mujeres posmenopáusicas tempranas con HTN y BMD reducida (Not aplicable)
Ensayo controlado al azar abierto prospectivo sobre la efectividad y tolerabilidad del trans-resveratrol (derivado de la raíz de la raíz de Polygonum cuspidatum) en el desarrollo de CHF en mujeres posmenopáusicas con HTN y reducción de la DMO.
- Para medir la capacidad del trans-resveratrol para influir en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica (CHF) en las mujeres en el período posmenopáusico temprano (1-4 años) con hipertensión (HTN) y una densidad mineral ósea reducida (BMD).
- Evaluar la seguridad del uso a largo plazo de trans-resveratrol en una cantidad de 500 mg por día.
- Desarrollar medidas modernas para influir en el desarrollo de CHF en las mujeres de este grupo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Omnifarma LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- disponibilidad de un consentimiento informado firmado (hoja de información) del paciente para participar en el ensayo clínico;
- Los pacientes femeninos en el período posmenopáusico (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II, estadio I-II), que se establece de acuerdo con la clasificación de la hipertensión arterial (HTN) por etapas, grados y riesgo cardiovascular.
En consecuencia, los indicadores SBP dentro de 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Etapa I;
SBP dentro de 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Etapa II. Dependiendo del daño a los órganos objetivo:
Etapa I: están ausentes los signos objetivos de daño orgánico a los órganos objetivo; Etapa II: existen signos objetivos de daño de órganos objetivo sin síntomas o disfunción: hipertrofia del VI (según ECG, Echo -CG, MRI).
- Densidad mineral ósea reducida (DMO), que cumple con los criterios para la osteopenia del grado I -III, establecido por densitometría de ultrasonido: osteopenia de la puntuación T de grado I de -1.0 a -1.5, II II T -T -t -5 a -2.0, III Grado T -Tote de -2.0 a -2.5;
- La preparación del paciente para la cooperación adecuada en el proceso de ensayos clínicos.
Criterios de exclusión:
- defectos cardíacos congénitos o adquiridos diagnosticados;
- Establecidas enfermedades miocárdicas no coronarias (miocarditis, miocardiopatía);
- Trastornos de ritmo o conducción con trastornos hemodinámicos concomitantes (extrasasstolas, taquicardias paroxísticas, fibrilación auricular/aleteo, bloqueo AV 2 y 3 grados);
- enfermedades endocrinas, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades sistémicas del tejido conectivo;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada;
- Función renal deteriorada (tasa de filtración glomerular de acuerdo con la fórmula CKD-EPI inferior a 60 ml/min), hígado.
- enfermedades oncológicas verificadas;
- sangrado uterino anormal, endometriosis, enfermedades inflamatorias pélvicas;
- pólipos endometriales y grandes fibromas uterinos;
- Enfermedades inflamatorias intestinales (EII): enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica;
- terapia hormonal;
- menopausia temprana artificial;
- VIH/SIDA;
- adicción al alcohol o drogas;
- intolerancia o reacción alérgica al resveratrol, celulosa microcristalina, uvas, vino tinto o arándanos;
- participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de estudio Recibiendo la intervención como extracto trans-resveratrol de Polygonum cuspidatum
Grupo de estudio que recibe la intervención como extracto trans-resveratrol de Polygonum cuspidatum ha sido asignado extracto trans-resveratrol de la intervención poligono cúspidatum: 50 pacientes, posmenopáusica femenina (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II) y disminución de la densidad de mineral óseo
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Extracto trans-reseratrol de Polygonum cuspidatum
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Grupo de placebo: 30 pacientes, posmenopáusica (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II) y disminución de la densidad mineral ósea
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la influencia del trans-resveratrol en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica en el período temprano de las mujeres posmenopáusicas (1-4 años) con hipertensión arterial y disminución de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
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La seguridad del uso a largo plazo del trans-resveratrol en la cantidad de 500 mg por día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
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El nivel de eventos adversos que no exceden el 5% del tamaño de la muestra (n = 50).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Resveratrol
Otros números de identificación del estudio
- 27/08-1/OD/PD
- Was not given (Otro identificador: Omnifarma LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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