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Influencia del trans-reseratrol en el desarrollo de CHF en mujeres posmenopáusicas tempranas con HTN y BMD reducida (Not aplicable)

18 de marzo de 2025 actualizado por: OMNIFARMA LLC

Ensayo controlado al azar abierto prospectivo sobre la efectividad y tolerabilidad del trans-resveratrol (derivado de la raíz de la raíz de Polygonum cuspidatum) en el desarrollo de CHF en mujeres posmenopáusicas con HTN y reducción de la DMO.

  1. Para medir la capacidad del trans-resveratrol para influir en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica (CHF) en las mujeres en el período posmenopáusico temprano (1-4 años) con hipertensión (HTN) y una densidad mineral ósea reducida (BMD).
  2. Evaluar la seguridad del uso a largo plazo de trans-resveratrol en una cantidad de 500 mg por día.
  3. Desarrollar medidas modernas para influir en el desarrollo de CHF en las mujeres de este grupo

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • Omnifarma LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disponibilidad de un consentimiento informado firmado (hoja de información) del paciente para participar en el ensayo clínico;
  • Los pacientes femeninos en el período posmenopáusico (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II, estadio I-II), que se establece de acuerdo con la clasificación de la hipertensión arterial (HTN) por etapas, grados y riesgo cardiovascular.

En consecuencia, los indicadores SBP dentro de 140 - 159 mmHg, DBP 90 - 99 mmHg - HTN Etapa I;

SBP dentro de 160 - 179 mmHg, DBP 100 - 109 mmHg - HTN Etapa II. Dependiendo del daño a los órganos objetivo:

Etapa I: están ausentes los signos objetivos de daño orgánico a los órganos objetivo; Etapa II: existen signos objetivos de daño de órganos objetivo sin síntomas o disfunción: hipertrofia del VI (según ECG, Echo -CG, MRI).

  • Densidad mineral ósea reducida (DMO), que cumple con los criterios para la osteopenia del grado I -III, establecido por densitometría de ultrasonido: osteopenia de la puntuación T de grado I de -1.0 a -1.5, II II T -T -t -5 a -2.0, III Grado T -Tote de -2.0 a -2.5;
  • La preparación del paciente para la cooperación adecuada en el proceso de ensayos clínicos.

Criterios de exclusión:

  • defectos cardíacos congénitos o adquiridos diagnosticados;
  • Establecidas enfermedades miocárdicas no coronarias (miocarditis, miocardiopatía);
  • Trastornos de ritmo o conducción con trastornos hemodinámicos concomitantes (extrasasstolas, taquicardias paroxísticas, fibrilación auricular/aleteo, bloqueo AV 2 y 3 grados);
  • enfermedades endocrinas, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades sistémicas del tejido conectivo;
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada;
  • Función renal deteriorada (tasa de filtración glomerular de acuerdo con la fórmula CKD-EPI inferior a 60 ml/min), hígado.
  • enfermedades oncológicas verificadas;
  • sangrado uterino anormal, endometriosis, enfermedades inflamatorias pélvicas;
  • pólipos endometriales y grandes fibromas uterinos;
  • Enfermedades inflamatorias intestinales (EII): enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica;
  • terapia hormonal;
  • menopausia temprana artificial;
  • VIH/SIDA;
  • adicción al alcohol o drogas;
  • intolerancia o reacción alérgica al resveratrol, celulosa microcristalina, uvas, vino tinto o arándanos;
  • participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio Recibiendo la intervención como extracto trans-resveratrol de Polygonum cuspidatum
Grupo de estudio que recibe la intervención como extracto trans-resveratrol de Polygonum cuspidatum ha sido asignado extracto trans-resveratrol de la intervención poligono cúspidatum: 50 pacientes, posmenopáusica femenina (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II) y disminución de la densidad de mineral óseo
Extracto trans-reseratrol de Polygonum cuspidatum
Comparador de placebos: Grupo de placebo
Grupo de placebo: 30 pacientes, posmenopáusica (1-4 años) con hipertensión (estadio I-II) y disminución de la densidad mineral ósea
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la influencia del trans-resveratrol en el desarrollo de la insuficiencia cardíaca crónica en el período temprano de las mujeres posmenopáusicas (1-4 años) con hipertensión arterial y disminución de la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
  • Porcentaje de pacientes en los que el uso de 500 mg de trans-resveratrol diariamente contribuyó a la normalización de parámetros de laboratorio e instrumentales;
  • Porcentaje de pacientes en los que el uso de 500 mg de trans-reseratrol diariamente contribuyó a la normalización de la calidad de vida (según los cuestionarios Menqol y Euroqol-5D-3L);
  • Porcentaje de pacientes en los que el uso de 500 mg de trans-resveratrol diario contribuyó a la reducción de riesgos de fracturas de baja trauma (según la escala FRAX);
  • Porcentaje de pacientes en los que el uso de 500 mg de trans-resveratrol diario contribuyó a la reducción del riesgo cardiovascular (según el algoritmo de puntaje2 y la escala ST2).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
La seguridad del uso a largo plazo del trans-resveratrol en la cantidad de 500 mg por día
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)
El nivel de eventos adversos que no exceden el 5% del tamaño de la muestra (n = 50).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (3 meses para cada paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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